Apo-Doxan 1 interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Apo-Doxan 1 tabletki | 1 mg | 30 tabl.

od 0 , 00  do 13 , 25

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Doxazosinum
Producent: APOTEX EUROPE B.V.

Apo-Doxan 1 cena

13,25



Opis produktu Apo-Doxan 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Doxan 1; 1 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 1 mg Doxazosinum (doksazosyny) w postaci mezylanu doksazosyny.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 45 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „APO" po jednej stronie i „Dl" po
drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego
(BPH). Objawy dyżuryczne: uczucie nagłego parcia na mocz, zmniejszenie strumienia
moczu, przerywane oddawanie moczu, oddawanie moczu po kropli, uczucie niecałkowitego
opróżnienia pęcherza moczowego, konieczność oddawania moczu w nocy, częstomocz,
uczucie pieczenia w cewce moczowej.
Doksazosynę można stosować u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i z
nadciśnieniem;

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w mono terapii lub w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwnadciśnieniowymi, np.: z moczopędnymi lekami tiazydowymi, preparatami
blokującymi receptory adrenergiczne typu beta, antagonistami wapnia i inhibitorami
konwertazy angiotensyny.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia objawów i skuteczności leczenia u danego
pacjenta.

Doksazosynę podaje się raz na dobę, o tej samej porze rano lub wieczorem. Tabletki stosuje się
przed lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Na początku leczenia, by zminimalizować ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub
omdlenia, we wszystkich wskazaniach należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1 mg,
podawaną raz na dobę.

Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego:
zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka
dobowa może być zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg, a nawet do 8 mg. Maksymalna
dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 8 mg. Po zwiększeniu dawki zaleca się
pacjentowi codzienne kontrolowanie ciśnienia krwi. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny
częściej, niż co 1 - 2 tygodnie.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W
razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg na dobę, następnie do 4 mg,
8 mg, a nawet do 16 mg. Maksymalna dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 16 mg.
Pacjentowi zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi w okresie od 2 do 6 godzin po podaniu
preparatu i bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.

Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1 - 2 tygodnie. Zwiększenie dawki
dobowej jednorazowo o ponad 4 mg zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów i omdleń
spowodowanych hipotonią ortostatyczną.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek farmakokinetyka doksazosyny jest taka sama jak u
pacjentów bez zaburzeń. Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie wykonano badań dotyczących własności farmakokinetycznych doksazosyny u pacjentów z
niewydolnością wątroby. Doksazosynę należy podawać ostrożnie i w razie konieczności
zmniejszyć dawkę.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Doksazosyny nie można usunąć z surowicy krwi
metodą hemodializy.

1.1. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na doksazosynę, pochodne chinazoliny np. prazosin, terazosin lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Apo-Doxan 1.

1.2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących metabolizmu
doksazosyny przez wątrobę oraz jej stosowania jednocześnie z lekami mającymi wpływ na
metabolizm wątrobowy, np. cymetydyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
niewydolnością wątroby.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil)
i leku Apo-Doxan 1 może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta
przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Omdlenia i „efekt pierwszej dawki".

Doksazosyna, podobnie jak inne leki blokujące receptory adrenergiczne typu alfa, szczególnie
przy zmianie pozycji ciała na pionową, może nadmiernie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi, co
wywołuje zawroty głowy, a nawet omdlenie. Objawy hipotonii ortostatycznej występują
najczęściej po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki lub, gdy przerwa w stosowaniu
leku trwała dłużej niż kilka dni. By zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów hipotonii
orto statycznej, stosowanie doksazosyny należy rozpoczynać od podania dawki dobowej 1 mg
zawartej w preparacie Apo-Doxan 1. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatami
Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4. Jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, dawkę leku należy
zwiększać stopniowo do uzyskania zamierzonego działania leczniczego.
Należy przestrzec pacjentów, u których zwiększana jest dawka, by unikali sytuacji, w których z
powodu nagłego omdlenia może dojść do uszkodzenia ciała. Jeśli wystąpi omdlenie, pacjenta
należy ułożyć w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe.
Długotrwały wzwód prącia.

Rzadko (prawdopodobnie rzadziej niż raz na siedem tysięcy pacjentów), antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfai (doksazosyna), mogą wywoływać długotrwały wzwód prącia
(bolesny wzwód prącia, utrzymujący się godzinami, nie ustępujący po stosunku seksualnym lub
masturbacji). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, ze
względu na zagrożenie trwałą impotencją należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być
konieczne odstawienie doksazosyny i zastosowanie innego sposobu leczenia.
Nowotwór gruczołu krokowego.

Objawy nowotworu prostaty są bardzo podobne do objawów powodowanych przez łagodny
przerost gruczołu krokowego. Obydwa schorzenia mogą występować jednocześnie. Przed
rozpoczęciem leczenia doksazosyną należy stwierdzić, że powiększenie gruczołu krokowego i
związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem.
Hipotonia ortostatyczna.

Najcięższym objawem hipotonii orto statycznej powodowanym przez doksazosynę jest omdlenie.
W początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z
niedociśnieniem mogą wystąpić też inne działania niepożądane, np. zawroty głowy,
dezorientacja. Należy ostrzec pacjenta, by unikał gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej
lub leżącej. Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent powinien usiąść lub położyć się. Na
początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki, pacjentowi należy zalecić codzienną
kontrolę ciśnienia krwi wykonywaną między 2. a 6. godziną od przyjęcia leku. Należy
poinformować pacjenta, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zawroty głowy, dezorientacja,
uczucie kołatania serca będą się utrzymywały. Może być konieczne zmniejszenie dawki
doksazosyny.

Jeśli pacjent nie przyjmował leku przez kilka dni, leczenie należy wznowić podając jednorazową
dawkę początkową wynoszącą 1 mg doksazosyny na dobę.
Niewydolność nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność i kontrolować, czy nie występują nasilone objawy
„efektu pierwszej dawki" lub długotrwałe niedociśnienie.
Stosowanie doksazosyny u dzieci.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci.
Laktoza jedno wodna.

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie.

Doksazosyna silnie wiąże się z białkami surowicy krwi. Z tego powodu nie można jej usunąć z
organizmu stosując hemodializę - patrz też punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.

1.3. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Doksazosyna w 98% wiąże się z białkami surowicy krwi. W badaniach in vitro z ludzką
surowicą krwi nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie z białkami surowicy
innych leków, np.: digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Brak danych, czy inne
leki silnie wiążące się z białkami surowicy krwi wpływają na wiązanie doksazosyny z białkami
surowicy.

Doksazosynę stosowano jednocześnie z moczopędnymi lekami tiazydowymi, furosemidem,
lekami blokującymi receptory adrenergiczne typu beta, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami
zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego w moczu i lekami przeciwzakrzepowymi. Nie
obserwowano działań niepożądanych wynikających z interakcji.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil)
i leku Apo-Doxan 1 może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia
(patrz punkt 4.4).

Doksazosyna, lek blokujący receptory adrenergiczne typu alfat oraz fmasteryd - inhibitor
5-a-reduktazy, wiążą się silnie z białkami surowicy krwi i są metabolizowane w wątrobie. Brak
danych pochodzących z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących ich
równoczesnego stosowania.
Inne interakcje

U pacjentów stosujących lek krócej niż 3 miesiące nie stwierdzono wpływu doksazosyny na
stężenie specyficznego antygenu prostaty (PSA).

1.4. Ciąża i laktacja
Ciąża

Nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży.
Doksazosyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Laktacja

Nie wiadomo czy doksazosyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U dziecka mogą
wystąpić działania niepożądane spowodowane doksazosyną. Kobiety leczone doksazosyną nie
powinny karmić piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu

Szczególnie w początkowym okresie stosowania doksazosyny oraz po każdym zwiększeniu
dawki mogą wystąpić takie działania niepożądane jak omdlenie, zawroty głowy, dezorientacja.
Nie należy wtedy kierować pojazdami mechanicznymi, obsługiwać maszyn będących w ruchu
lub wykonywać innych czynności wymagających wzmożonej uwagi lub dobrej sprawności
ruchowej.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipotonia orto statyczna, mogąca
powodować omdlenie, szczególnie w początkowym okresie stosowania doksazosyny. Ryzyko
wystąpienia niedociśnienia jest większe po wzmożonym wysiłku fizycznym lub u pacjentów
odwodnionych.

Łagodny przerost gruczołu krokowego.

W badaniach klinicznych pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, wystąpiły identyczne
działania niepożądane jak u pacjentów stosujących doksazosynę w nadciśnieniu. W porównaniu
z placebo, nie stwierdzono innych działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, uczucia
nadmiernego zmęczenia, niedociśnienia, obrzęków i uczucia duszności. Nasilenie działań
niepożądanych zależało od podanej dawki dobowej.
Nadciśnienie tętnicze.

W badaniach klinicznych pacjentów z nadciśnieniem najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi były: hipotonia ortostatyczna (2%; rzadko omdlenie) i objawy niespecyficzne,
takie jak zawroty głowy (19%), ból głowy (14%), znużenie/złe samopoczucie (12%), obrzęk
(4%), uczucie nadmiernego zmęczenia (1%), senności (5%), nudności (3%), katar (3%). Inne
działania niepożądane występujące z częstością ponad 1%: uczucie kołatania serca (2%),
suchość błon śluzowych jamy ustnej (2%), zaburzenia widzenia (2%), uczucie niepokoju (2%),
wielomocz (2%), ból w klatce piersiowej (2%).

Głównymi przyczynami odstawienia doksazosyny była hipotonia ortostatyczna (2%), obrzęk,
uczucie nadmiernego zmęczenia/złe samopoczucie oraz tachykardia, każde około 0,7%.
W badaniach po wprowadzeniu doksazosyny do lecznictwa odnotowano rzadko ból brzucha,
biegunkę i wymioty, uczucie niepokoju, drżenie mięśni, wysypkę skórną, świąd,
małopłytkowość, plamicę, krwawienie z nosa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
obwodowej, krwiomocz, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczkę, zaburzenia czynności
wątroby, niewyraźne widzenie.

Inne działania niepożądane, z których nie wszystkie miały ścisły związek ze stosowaniem
doksazosyny to: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu,
niemiarowość serca.

Sporadycznie występowało: nietrzymanie moczu, długotrwały wzwód prącia (priapizm) oraz
impotencja, które są charakterystyczne dla leków blokujących receptory adrenergiczne typu
alfai.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania doksazosyny. Należy oczekiwać, że po
przedawkowaniu wystąpi niedociśnienie objawiające się zawrotami głowy lub omdleniem.
Należy ułożyć pacjenta w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym; antagoniści receptora adrenergicznego typu alfa;
kod ATC: C02CA04

Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfa;
kod ATC: G04CA.

Doksazosyna jest antagonistą receptorów adrenergicznych typu alfa, stosowanym doustnie w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Pod względem
farmakologicznym wykazuje podobieństwo do prazosyny i terazosyny. Spośród tych leków
wyróżnia się najdłuższym czasem działania, co umożliwia podawanie raz na dobę. Doksazosyna
jest silnym, długo działającym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Nie powoduje zaburzeń
metabolicznych u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.
Mechanizm działania.

Doksazosyna hamuje wybiórczo i konkurencyjnie receptory adrenergiczne typu alfai w układzie
współczulnym. Konkurencyjnie antagonizuje wpływ hipertensyjny fenylefryny (agonista
receptorów adrenergicznych typu alfai) i naczynioskurczowe działanie norepinefryny. Rozszerza
tętnice obwodowe, zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi zmniejszając opór naczyń obwodowych.
Ciśnienie tętnicze krwi zmniejsza się zarówno w pozycji pionowej jak i leżącej. Akcja serca
ulega nieznacznemu zwolnieniu. Doksazosyna silniej zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi i zwalnia
akcję serca u pacjentów pozostających w pozycji pionowej. Maksymalne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi występuje po 2. do 6. godzinach od podania doksazosyny. Nie ma różnic w
działaniu doksazosyny u pacjentów rasy kaukaskiej jak i czarnej oraz u pacjentów powyżej 65.
roku życia.

Doksazosyna korzystnie wpływa na zawartość lipidów we krwi: zmniejsza stężenie lipoprotein o
małej i bardzo małej gęstości (LDL i VLDL), nie zmienia stężenia lipoprotein o dużej gęstości
(HDL). Zmniejsza stężenie triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego we krwi, co powoduje
zwiększenie wartości stosunku HDL/cholesterol całkowity. Znaczenie kliniczne wpływu
doksazosyny na zawartość lipidów krwi nie jest dostatecznie poznana.
W okresie stosowania doksazosyny przerost lewej komory serca zmniejsza się, występuje
zahamowanie agregacji płytek krwi oraz zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora
plazminogenu. Doksazosyna zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów, u których
wrażliwość ta była zmniejszona. Doksazosyna wykazuje nieznaczny lub umiarkowany wpływ na
zaburzenia seksualne.

Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) jest powszechną przyczyną zaburzeń w oddawaniu
moczu u mężczyzn powyżej 50. roku życia. Znaczny przerost prostaty może powodować
zaleganie moczu w pęcherzu i uszkodzenie nerek. Doksazosyna poprawia parametry
urodynamiczne i zmniejsza dolegliwości, spowodowane łagodnym przerostem gruczołu
krokowego.

Objawy BPH oraz nasilenie hamowania wypływu moczu zależą od elementów statycznych i
dynamicznych.

Składowa statyczna jest spowodowana zwiększeniem rozmiaru gruczołu krokowego,
wynikającym częściowo z rozrostu komórek mięśni gładkich podstawy prostaty. Nasilenie
objawów BPH i utrudnienie wypływu moczu nie są bezpośrednio związane z wielkością
prostaty.

Składowa dynamiczna BPH jest spowodowana zwiększeniem napięcia mięśni gładkich prostaty i
pęcherza moczowego. Siła napięcia mięśni gładkich w tych narządach jest regulowana przez
receptory adrenergiczne typu alfaj, które w dużych ilościach występują w podstawie i torebce
gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego. Doksazosyna selektywnie blokuje
receptory adrenergiczne typu alfai w błonie mięśniowej podstawy i torebki gruczołu krokowego,
a także szyi pęcherza moczowego, zwiększając wypływ moczu i łagodząc objawy przerostu.
Przeciwdziała zwężaniu naczyń krwionośnych wywoływanemu przez fenylefrynę (agonista
receptorów adrenergicznych typu alfai) i wiąże się prawdopodobnie z receptorami
adrenergicznymi typu alfaic, które uważa się za dominujący funkcjonalny podtyp receptora. Po
1 - 2 tygodniach stosowania doksazosyny występuje złagodzenie objawów BPH i zwiększenie
wypływu moczu. Ponieważ gęstość receptorów adrenergicznych a\ w pęcherzu moczowym jest
niewielka (w odróżnieniu od szyi pęcherza moczowego), doksazosyna nie wpływa na
kurczliwość pęcherza moczowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie

Doksazosyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym
doksazosyny w dawkach terapeutycznych, jej maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje
po około 2-3 godzinach. Biodostępność doksazosyny wynosi 65%, odzwierciedlając
metabolizm pierwszego przejścia leku w wątrobie. Obecność pokarmu nieznacznie wpływa na
wchłanianie doksazosyny (zmniejsza średnie wartości stężenia leku w surowicy krwi o 18% i
zmniejsza pola pod krzywą (AUC) o 12%). Różnice te nie są statystycznie i klinicznie istotne.
W badaniach klinicznych u pacjentów z BPH oraz z nadciśnieniem lub bez, którym podawano
doksazosynę rano przez jeden lub dwa tygodnie, jej maksymalne stężenie w surowicy krwi w

poszczególnych grupach pacjentów było podobne i po podaniu dawki 1 mg na dobę wynosiło
średnio 9,6 jig/1. Stwierdzono liniowość kinetyki oraz proporcjonalność siły działania
doksazosyny w zależności od podanej dawki.

Początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje zwykle po 2 godzinach, a maksymalne
działanie po 5 - 6 godzinach od podania leku. Przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny
trwa około 24 godzin.
Dystrybucja

Doksazosyna w 98%) wiąże się z białkami surowicy krwi. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że przenika przez łożysko.

Nie wiadomo, czy doksazosyna przenika do mleka kobiecego. Obecność doksazosyny

stwierdzono w mleku szczurów.

Metabolizm

Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez O-demetylowanie
grup metoksylowych chinazoliny oraz w wyniku hydroksylacji grupy benzodioksanylowej.
Zidentyfikowano kilkanaście metabolitów doksazosyny. Metabolity nie występują w ilościach
znaczących. Ich farmakokinetyka nie została zbadana. Za działanie przeciwnadciśnieniowe jest
odpowiedzialny związek macierzysty - doksazosyna. Małe stężenia znanych aktywnych i
nieaktywnych metabolitów doksazosyny: 2-piperazynylo-6'-; oraz 7'-hydroksy-; a także 7-0-
demetylopochodnych w porównaniu do stężenia związku macierzystego wskazują, że udział
nawet najsilniej działającego metabolitu (6'-hydroksypochodnej) w przeciwnadciśnieniowym
działaniu doksazosyny jest prawdopodobnie nieznaczny. Metabolity 6' i 7'-hydroksypochodne w
stężeniach 5 jimoli/1 wykazywały w badaniach in vitro działanie antyoksydacyjne.
Eliminacja

Eliminacja doksazosyny z surowicy krwi jest dwufazowa. Okres półtrwania wynosi 22 godziny.
Na eliminację nie ma wpływu wiek pacjenta ani łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek.
W badaniach klinicznych dwóch pacjentów, którym podano znakowaną doksazosynę,
pierwszemu doustnie w dawce 2 mg, drugiemu dożylnie w dawce 1 mg, średnio 63% przyjętej
dawki zostało wydalone z kałem zaś 9% w moczu. Średnio 4,8% dawki zostało wydalone z
kałem jako niezmieniony lek. Tylko śladowe ilości nie zmienionej doksazosyny zostały
wydalone w moczu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra.
Szczury

LD50 - (dawka po podaniu doustnym): więcej niż 1200 mg/kg mc.
Myszy, psy

LD50 - (dawka po podaniu doustnym): więcej niż 1000 mg/kg mc.

Objawy toksyczności ostrej: rozwarcie sromu (samice), opadanie powiek, objawy wyczerpania
trwające do dwóch dni. Nasilenie objawów było zależne od wielkości podanej dawki. Zwierzęta
padały pomiędzy drugim a piątym dniem od podania doksazosyny.
Toksyczność przewlekła.

Doksazosynę w dawce 80 mg/kg mc./dobę podawano szczurom przez 6 miesięcy, a następnie w
dawce 40 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy. Obserwowano zwiększenie liczby przypadków
martwicy lub zwłóknienia mięśnia sercowego. Martwicę mięśnia sercowego stwierdzono też u
szczurów i myszy, którym podawano doksazosynę w dawce 40 mg/kg mc./dobę przez 18
miesięcy. Nie wykazano kardiotoksyczności doksazosyny u szczurów i myszy, którym przez
wiele miesięcy podawano mniejsze dawki (10 lub 20 mg/kg mc./dobę).

Objawy kardiotoksyczności nie wystąpiły u szczurów, którym podawano doksazosynę w dawce
100 mg/kg mc./dobę. Maksymalne stężenie doksazosyny w surowicy krwi zwierząt było 15 razy
większe niż u ludzi stosujących 12 mg doksazosyny na dobę.

Nie obserwowano objawów kardiotoksyczności u psów, którym podawano doksazosynę w
dawkach do 20 mg/kg mc./dobę. Maksymalne stężenie doksazosyny w surowicy krwi psów było
14 razy większe niż u ludzi stosujących doksazosynę w dawce 12 mg na dobę.
Rakotwórczość.

Wykonano 24-miesięczne badania na szczurach. Zwierzętom podawano doksazosynę w dawkach
150 razy większych niż zwykle stosowane u ludzi. Nie wykazano, że doksazosyna wywołuje
nowotwory.

W 18-miesięcznych badaniach na myszach również nie wykazano rakotwórczego działania

doksazosyny.

Mutagenność.

W badaniach (poziom chromosomalny i subchromosomalny) nie stwierdzono mutagennego

działania doksazosyny.

Teratogenność.

Wykonano badania na ciężarnych samicach królików i szczurów. Zwierzętom podawano
doksazosynę w dawkach odpowiednio do 41 i 20 mg/kg mc./dobę (stężenia doksazosyny w
surowicy krwi 10 i 4 razy większe niż zwykle występujące w surowicy krwi u ludzi). Nie
stwierdzono teratogennego działania doksazosyny.
Inne, nieteratogemie objawy.

Po podaniu doksazosyny w dawce 82 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom królików,
obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów.

Wykonano pourodzeniowe badania na szczurach, których matki otrzymywały doksazosynę w
dawkach 40 lub 50 mg/kg mc./dobę. Stwierdzono zahamowanie rozwoju zwierząt, co
przejawiało się mniejszą masą ciała oraz nieznacznie opóźnionym występowaniem pewnych
cech anatomicznych i odruchów.
Reprodukcja i wpływ na płodność.

Wykonano badania na ciężarnych samicach szczurów, którym podawano doksazosynę znaczoną
izotopowo. Stwierdzono, że lek przenika przez łożysko.

Obserwowano zmniejszenie płodności u samców szczurów, którym podawano doksazosynę w
dawkach 20 mg/kg mc./dobę. W 2 tygodnie po odstawieniu doksazosyny płodność zwierząt
powróciła do normy.
Laktacja.

Karmiącym samicom szczurów podano doustnie pojedynczą dawkę 1 mg/kg mc. znakowanej
[2-14C]-doksazosyny. Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka, gdzie występuje w stężeniu
20 razy większym niż w surowicy krwi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Laktoza j edno wodna
Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

Okres ważności 2 lata od daty produkcji.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować
po terminie ważności.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki z HDPE

30 tabletek

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Apotex Europę B.V.

Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9695

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.12.2002 r./24.06.2005 r./07.05.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.06.2008 r./07.05.2009 r.
2010-01-29


Zamienniki leku Apo-Doxan 1

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 8,61 zł.

Doxazosin Genoptim interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Doxazosin Genoptim

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


4,64 zł


Doxazosin Genoptim interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Doxazosin Genoptim

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


4,64 zł


Zoxon 1 interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Zoxon 1

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


15,11 zł


Zoxon 1 interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Zoxon 1

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


15,11 zł


Doxanorm interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Doxanorm

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


15,52 zł


Doxanorm interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Doxanorm

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


15,52 zł


Doxar interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Doxar

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


15,52 zł


Doxar interakcje ulotka tabletki 1 mg 30 tabl.

Doxar

tabletki | 1 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


15,52 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Apo-Doxan 1

W okresie poprzednich 3 lat sprzedaż w zestawie układ sercowo-naczyniowy zmieniła się o 2.62% w stosunku do poprzedniego okresu. Największą dynamiką kupna charakteryzują się wymienione województwa: świętokrzyskie, warmińsko-mazurskie, zachodniopomorskie. Miesiąc z najniższą sprzedażą różni się od miesiąca z najwyższą sprzedażą o 96.8%.

Apo-Doxan 1 - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

W miesiącach czerwiec, wrzesień, listopad zauważyliśmy największe ilości wyszukań dla produktu Apo-Doxan 1. Najniższa ilość wyszukiwań dla tego preparatu została przez nas zaobserwowana w następujących miesiącach styczeń, luty, maj . Pomiędzy tymi miesiącami różnica wynosi 11.76%.

Substancje czynne leku Apo-Doxan 1?

Lek zawiera wskazane substancje czynne: Doxazosinum - 1.67% opakowań z grupy układ sercowo-naczyniowy zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Apo-Doxan 1?

Mniejszość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma wymieniony lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Apo-Doxan 1 jest lekiem refundowanym?

Apo-Doxan 1 jest lekiem refundowanym. Wysokość refundacji leku Apo-Doxan 1 wynosi 30% - Odpłatność 30%, R - Ryczałt, ZK - Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu, IB - Inwalida wojenny i rodzina, IW - Inwalida wojskowy i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Apo-Doxan 1 jest lekiem na receptę?

Apo-Doxan 1 jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz wiedzieć, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Apo-Doxan 1 opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: