DONATINE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donatine, 5 mg, tabletki powlekane

Donatine, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje

2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donatine

3. Jak stosować lek Donatine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Donatine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie

Alzheimera. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.

Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donatine

Kiedy NIE stosować leku Donatine

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie

6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, • atak padaczkowy lub drgawki, • zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),

• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”, • małe stężenie magnezu lub potasu we krwi • astma lub inna przewlekła choroba płuc, • zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, • trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Donatine nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Donatine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol; • leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna; • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon; • leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna; • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol; • inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak • leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna • leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propanolol i atenolol) • leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina • leki stosowane do znieczulenia ogólnego • leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe

W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donatine. Lek ten może bowiem wpłynąć na ilość leków koniecznych do znieczulenia.

Lek Donatine może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej chorobie nerek lub wątroby.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donatine.

Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Donatine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywane posiłki nie zmieniają stopnia wchłaniania leku Donatine.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Donatine, ponieważ alkohol może wpłynąć na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donatine zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donatine.

3. Jak stosować lek Donatine

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donatine rano.

Lek Donatine należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody.

Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Jak długo należy zażywać lek Donatine?

Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donatine

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarzalub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki oraz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Objawami przedawkowania mogą być: nudności (mdłości), wymioty, ślinotok, potliwość, wolne bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, zapaść i ataki drgawkowe lub konwulsje.

Pominięcie zastosowania leku Donatine

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie pominięcia przyjmowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, przed wznowieniem terapii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Donatine

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. Po przerwaniu leczenia nastąpi stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia lekiem Donatine.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donatine.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku

Donatine, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może okazać się konieczna niezwłoczna interwencja lekarska.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy mogą wystąpić u mniej niż

1 na 100 osób).

• ataki padaczkowe lub drgawki (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Do objawów zapalenia wątroby należą:

nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na

1000 osób).

• gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (objawy mogą wystąpić u mniej niż

1 na 1000 osób).

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę i ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy choroby zwanej rabdomiolizą w trakcie której dochodzi do rozpadu mięśni. Jest to stan zagrażający życiu prowadzący również do zaburzeń czynności nerek (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób) • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka • nudności i wymioty • bóle głowy

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób: • kurcze mięśni • zmęczenie • bezsenność (trudności w zasypianiu) • przeziębienia • utrata apetytu • omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk) • niezwykłe sny (w tym koszmary senne) • pobudzenie • agresywne zachowanie

• omdlenia • zawroty głowy • niestrawność • wymioty • wysypka • swędzenie • nietrzymanie moczu • ból • wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• wolna akcja serca • nadmierne wydzielanie śliny • niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn • zaburzenia rytmu serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”; • zwiększone libido, hiperseksualność • objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

Tabletki powlekane 10 mg: są żółte, okrągłe o średnicy około 8,73 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Donatine są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 120 tabletek lub w butelkach z HDPE zawierających po 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa leku

Bułgaria Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки

Republika Czeska Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety

Estonia Donepezil Accord

Węgry Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta

Łotwa Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes

Litwa Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Donatine

Rumunia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Republika Słowacka Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Słowenia Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Szwecja Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Austria Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten

Cypr Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dania Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Irlandia Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets

Włochy Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rvestite Con Film

Malta Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Norwegia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.