
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego, jako terapia zastępcza u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT) podawanych jako trzy osobne produkty lecznicze lub jako dwa produkty lecznicze, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi zawiera pozostałą substancję czynną.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Arnlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu, 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Dipperam HC.T. 10 mg + 160 mg + 12.5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinunz) w postaci anłlodypiny bezylanu, 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Dipperam HCT. 5 mg + 160 mg + 25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Atnlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu, 1 60 mg walsartanu (Valsartanułn) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidułn).
Dipperam HCT. 10 mg + 160 mg + 25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu, 160 mg walsartanu (Valsartanunz) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidun,").
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 1 0 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu,
320 mg walsartanu (Valsartanułn) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. I .
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropiłydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. I .
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci,
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min/l,73 m 2 ), bezmocz i dializoterapia.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczyłni zawierąiącymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l ,73 m 2 ), patrz punkty 4.5 i 5.1 .
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperułykemia.
Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i stenoza aortalna wysokiego stopnia),
Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Przedstawiony niżej profil bezpieczeństwa ustalono na podstawie danych z badań klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem oraz znanego profilu bezpieczeństwa jego poszczególnych składników (amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu).
L!H/4290/OO I
Podsumosvanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo amlodypiny z walsaltanem i hydrochlorotiazydem w maksymalnej 10 mg + 320 mg + 25 mg oceniano w jednym krótkotrwałym (8 tygodni), kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, z któłych 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. Działania niepożądane były na ogół lekkie i przemijające, a tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania leczenia. W tym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą najczęstszą przyczyną przerwania leczenia były zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze (0,7%).
W 8-tygodniowym kontrolowanym badaniu nie aby trójlekowa terapia wywoływała jakiekolwiek znaczące no",ve lub niespodziewane działania niepožądane w porównaniu ze znanymi działaniami po zastosowaniu monoterapii lub leczenia dwiema z trzech substancjami czynnymi.
W 8-tygodniovvym kontrolowanym badaniu klinicznym zmiany wskaźników laboratoryjnych odnotowane po zastosowaniu amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem były nieznaczne i zgodne z farmakologicznym mechanizmem działania poszczególnych składników stosowanych w monoterapii. Walsałtan zawarty w produkcie leczniczym łagodził działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu.
Tabela czne zestawienie działań nie oż dan ch
Działania niepożądane amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem oraz poszczególnych substancji czynnych wymieniono w ponižszej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością.
Bardzo często (-21/10): często e 1/100 do < 1/1 0); niezbyt często (21/1000 do < 1/100); rzadko (21/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< I / 10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Działanie niepożądane |
Cz stość |
|||
Amlodypina /walsartan/ HCT |
Amlodypina |
Walsa rtan |
HCT |
||
Nowotworv łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele |
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkow skóry) |
Częstość nieznana |
|||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Agranulocytoza, niewydolność szpiku kostne o |
Bardzo rzadko |
|||
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hemato u |
Czestość nieznana |
||||
Niedokrwistość hemoli czna |
Bardzo rzadko |
||||
LetN-openia |
Bardzo rzadko |
Bardzo rzadko |
|||
Neutropenia |
Częstość nieznana |
||||
Małopłytkowość. czasami z lamic |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
Rzadko |
||
Niedokrwistosć a kas czna |
Czestość nieznana |
||||
Zaburzenia układu immunolo iczne o |
Nadwrażliwość |
Bardzo rzadko |
Czestość nieznana |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżYM"iania |
Jadłowstret |
Niezbyt czesto |
|||
Hiperkalcemia |
Niezbyt cz sto |
Rzadko |
NL/H/4290f001
Hiperglikemia |
Bardzo rzadko |
Rzadko |
|||
Hiperlipidemia |
Niezbyt cz sto |
||||
Hiperurykemia |
Niezbyt często |
Czesto |
|||
Zasadowica hi ochloremiczna |
Bardzo rzadko |
||||
Hipokaliemia |
Często |
Bardzo czesto |
|||
Hi omao ezemia |
Cz sto |
||||
Hiponatremia |
Niezbyt cz sto |
Często |
|||
Pogorszenia statusu metabolicznego w cukrz cv |
Rzadko |
||||
Zaburzenia psychiczne |
Depresja |
Niezbyt cz sto |
Rzadko |
||
Bezsenność/zaburzenia snu |
Niezbyt cz sto |
Niezbyt cz sto |
Rzadko |
||
Zmiany nastroju |
Niezbyt cz sto |
||||
S lątanie |
Rzadko |
||||
Zaburzenia układu nerwowego |
Zaburzenia koordynacji |
Niezbyt czesto |
|||
Zawro łow |
Cz sto |
Czesto |
Rzadko |
||
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego związane ze zmianą pozycji ciała, zauroty łowy odczas uysiłku |
|||||
Zaburzenia smaku |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
|||
Zaburzenia oza iramidowe |
Częstość nieznana |
||||
Ból |
Czesto |
Cz sto |
Rzadko |
||
Hipertonia |
Bardzo rzadko |
||||
Niezbyt często |
|||||
Parestezja |
N iezbyt cz sto |
N iezbyt często |
Rzadko |
||
Neuropatia obwodowa, neuro atia |
Niezbyt cz sto |
Bardzo rzadko |
|||
Senność |
Niezbyt cz sto |
Często |
|||
Omdlenie |
Niezbyt cz sto |
Niezbyt często |
|||
Drżenie |
Niezbyt cz.ęsto |
||||
Niedoczulica |
Niezbyt czesto |
||||
Zaburzenia oka |
Ostra jaskra zamkniętego k ta |
Częstość nieznana |
|||
Zaburzenia widzenia |
Niezbyt czesto |
||||
Osłabienie wzroku |
Niezbyt ezesto |
Niezbyt cz sto |
Rzadko |
||
Zaburzenia ucha i błednika |
Szum uszny Zawrotv łowv |
Niezb t |
Niezbyt czesto |
Niezb t
ochodzenia obwodowe o |
cz sto |
cz sto |
|||
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca |
Często |
|||
Tachykardia |
Niezbvt często |
||||
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i mi otanie rzedsionków) |
Bardzo rzadko |
Rzadko |
|||
Zawał mięśnia sercoweoo |
Bardzo rzadko |
||||
Zaburzenia naczyniowe |
Nagłe zaczenvienienie skóry, zwłaszcza twarzy i s i |
Często |
|||
Niedociśnienie tętnicze |
Czesto |
Niezbyt cz sto |
|||
Niedociśnienie ortosta czne |
Niezbyt cz sto |
Często |
|||
Zapalenie żyły. zakrze owe za alenie ż |
Niezbyt często |
||||
Zapalenie naczyń krwionośn ch |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Kaszel |
Niezbyt często |
Bardzo rzadko |
N iezbyt czesto |
|
Duszność |
Niezbyt często |
Niezbyt cz sto |
|||
Zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc, za alenie łuc |
Bardzo rzadko |
||||
Zapalenie błony śluzowej nosa |
Niezbyt często |
||||
Podrażnienie gardła |
Niezbyt często |
||||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu |
Niezbyt często |
Czesto |
Niezbyt często |
Rzadko |
Przykry oddech |
Niezbyt czesto |
||||
Zmiany ry"tmu wypróżnień |
Niezbyt cz sto |
||||
Za arcie |
Rzadko |
||||
Zmnie•szenie a et "tu |
Czesto |
||||
Biegunka |
Niezbyt czesto |
Niezbvt cz sto |
Rzadko |
||
Suchość w jamie ustnej |
Niezbyt często |
Niezbyt cz sto |
|||
Niestrawność |
Często |
Niezbvt czesto |
|||
Zapalenie błony śluzowej żołądka |
Bardzo rzadko |
||||
Rozrost dziąseł |
Bardzo rzadko |
||||
Nudności |
Niezbyt cz sto |
Często |
Czesto |
||
Zapalenie trzustki |
Bardzo rzadko |
Bardzo rzadko |
|||
Wymioty |
Niezbyt cz sto |
Niezbyt cz sto |
Czesto |
||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowvch |
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubin " we krwi |
Bardzo rzadko* * |
Częstość nieznana |
||
Za alenie wątrobv |
Bardzo |
N [414/4290
rzadko |
|||||
zastó" žółci, żółtaczka |
Bardzo rzadko |
Rzadko |
|||
Zaburzenia skórv i tkanki podskórnej |
Lysienie |
Niezbyt cz sto |
|||
Obrzęk naczy"nioruchowy |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|||
Pęcherzowe zapalenie skóry |
Częstość nieznana |
||||
Reakcje przypominające skórny toczeń rumieniowaty, reaktywacja skórnego tocznia rumieniowate o |
Bardzo rzadko |
||||
Rumień wielopostaciowy |
Bardzo rzadko |
Czestość nieznana |
|||
Osutka |
Niezbyt cz sto |
||||
Nadmierne pocenie się |
N iezbyt często |
Niezbyt cz sto |
|||
Reakcja nadwrażliwości na światło* |
Bardzo rzadko |
Rzadko |
|||
Swiąd |
Niezbyt czesto |
Niezbyt cz sto |
Częstość nieznana |
||
Plamica |
Niezbyt cz sto |
Rzadko |
|||
Wysypka |
Niezbyt cz sto |
Częstość nieznana |
Często |
||
Odbanvienie skóry |
Niezbyt często |
||||
Pokrzywka i inne formy |
Bardzo rzadko |
Często |
|||
Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka |
Częstość nieznana |
Bardzo rzadko |
|||
Złuszczające zapalenie skó |
Bardzo rzadko |
||||
Zespól Stevensa-Johnsona |
Bardzo rzadko |
||||
Obrzęk Quinckego |
Bardzo rzadko |
||||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów |
Niezbyt czesto |
|||
Ból pleców |
Niezbyt cz sto |
Niezbyt często |
|||
Obrzęk stawów |
Niezbvt cz sto |
||||
Skurcze mięśni |
Niezbvt cz sto |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
||
Osłabienie mieśni |
Niezbvt cz sto |
||||
Ból mieśni |
Niezbyt często |
Niezbyt czesto |
Częstość nieznana |
||
Ból w kończynie |
N iezbyt często |
||||
Obrz k kostek |
Cz sto |
||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększenie stężenia kreat nin we krwi |
Niezbyt cz sto |
Czestość nieznana |
||
Zaburzenia oddawania moczu |
Niezbyt cz sto |
||||
Oddawanie moczu w noc |
Niezb "t |
I
cz sto |
|||||
Częstomocz |
Często |
Niezbyt cz sto |
|||
Zaburzenia czynności nerek |
Częstość nieznana |
||||
Ostra niewydolność nerek |
Niezbyt czesto |
Częstość nieznana |
|||
Niewydolność i zaburzenia czvnności nerek |
Czestość nieznana |
Rzadko |
|||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Impotencja |
Niezbvt często |
Niezbyt cz sto |
Często |
|
Ginekomastia |
Niezbyt często |
||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Abazja, zaburzenia chodu |
Niezbyt cz sto |
|||
Osłabienie |
Niezbyt czesto |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
||
Odczucie dyskomfortu, złe samo oczucie |
Niezbyt często |
N iezbyt cz sto |
|||
Wyczerpanie |
Czesto |
Często |
Niezbyt często |
||
Niesercowy ból w klatce iersiowe |
Niezbyt często |
Niezbyt cz sto |
|||
Obrzek |
Cz sto |
Czesto |
|||
Ból |
Niezbyt często |
||||
Gorączka |
Czestość nieznana |
||||
Badania diagnostyczne |
Zwiekszone steženie li idów we krwi |
Bardzo często |
|||
Zwiększne stężenie azotu mocznikoweoo we IT,vi |
Niezbyt cz sto |
||||
Zwiększone stęženie kwasu łnoczowe o we krwi |
Niezbyt często |
||||
Glukozuria |
Rzadko |
||||
Zmniejszone stężenie otasu we krwi |
Niezbyt czesto |
||||
Zwiększone stężenie otasu we krwi |
Czestość nieznana |
||||
Zwiększenie masy ciała |
Niezbyt cz sto |
Niezbyt cz sto |
|||
Zmniejszenie masy ciała |
Niezbyt cz sto |
* Patrz „Nadwrażliwość na światło” w punkcie 4.4
** W większości przypadków odpowiadąiące cholestazie
Opis "branych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (patrz również punkty 4.4 i 5. l).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ry v zyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 1 8 1 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać równiež podmiotowi odpowiedzialnemu.
N L/H/4290iOOt
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Dipperam HCT jest I tabletka na dobę, najlepiej przyjłnowana rano.
Przed zmianą terapii na produkt leczniczy Dipperam HCT ciśnienie tętnicze pacjenta powinno być kontrolowane ustabilizowanymi dawkami poszczególnych substancji czynny•ch przyjmowanych w tym samym czasie. Dawkę produktu Dipperam HCT należy ustalać na podstawie dawek poszczególnych składników produktu złożonego stosowanych bezpośrednio przed zmianą.
Maksymalna zalecana dawka produktu Dipperam HCT wynosi 10 mg + 320 mg +25 mg.
Szczególne grupy pacientóv
Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Dipperam HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czy•nności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30 ml/min/l , 73 m 2 ), patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2.
U pacjentów z lekkiłni do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Ze względu na zawał•tość walsartanu stosowanie produktu leczniczego Dipperam HCT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego produkt Dipperam HCT nie jest odpowiedni dla pacjentów tej grupy (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. l), u których rozważa się zmianę leczenia na produkt Dipperam HCT. należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Nieu ł vdolność serca i choroba niedoknpienna serca
Ograniczone jest doświadczenie dotyczące stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, zwłaszcza w maksymalnej dawce, u pacjentów z serca i chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów, szczególnie gdy produkt leczniczy zawierający amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazyd stosowany jest w maksymalnži dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg.
NL/H/429() "00] -1102-003-004-005îDC
Osoby w podeszłyn wieku (65 lat lub starsze)
Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych. u osób w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze kontrolowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem w maksymalnej da ł vvce 10 mg + 320 mg + 25 mg. Podczas zmiany leczenia u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4. I ) na produkt leczniczy Dipperam HCT, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Dipperam HCT nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu samoistne nadciśnienie tętnicze.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt leczniczy Dipperam HCT można przyjmo"„vać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości popijąjąc wodą, każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) z hipowolemią
W kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego niepowikłanym nadciśnieniem znaczne niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, obserwowano u 1,7% pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (10 mg + 320 mg + 25 mg) w porównaniu z 1,8% pacjentów leczonych walsartanem z HCT (320 mg + 25 mg), 0,4% pacjentów otrzymujących amlodypinę z walsartanem (10 mg + 320 mg) i 0,2% otrzymujących HCT z amlodypiną (25 mg + 10 mg).
U pacjentów z niedoborenł sodu i (lub) z hipowolemią (np. otrzymujących duże dawki leków moczopędnych) może vvystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu stosowania ałnlodypiny z walsartanem i HCT. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem stosowania produktu Dipperam HCT.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam HCT "„wstąpi nadmierne niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać w infuzji dożylnej
0.9% roztwór chlorku sodu. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
NL/H/4290/OOl-002-003-004-005/DC
Zmiany stężenia elektrolitów
A młodypinańvalsartan/hydrochlorotiazyd
W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem stwierdzono u wielu pacjentów niemal zrównoważenie przeciwstawnego wpływu walsartanu w dawce 320 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg na stężenie potasu w surowicy. U pozostałych pacjentów przeważać może jedno lub drugie działanie. Należy w odpowiednich odstępach czasu oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w celu wykrycia możliwych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Stężenie elektrolitów i potasu w surowicy należy kontrolować w odpowiednich odstępach czasu w celu wykrycia możliwych zaburzeń równowagi elektrolitowej. zwłaszcza u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. takimi jak zaburzenia czynności nerek, przyjmowanie innych produktów leczniczych lub zaburzenia równowagi elektrolitowej w wywiadzie.
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami
leczniczyłni, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna itp.). Jeśli to wskazane, naležy kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazvd
Leczenie produktem Dipperam HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek współwystępującej hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować wystąpienie hipokaliemii lub nasilić istniejącą hipokaliemię. Leki te należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, które mogą przebiegać ze wzmożoną utratą potasu, na przykład z nefropatią z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu wystąpi hipokaliemia, stosowanie produktu Dipperam HCT należy przerwać do czasu ustabilizowania równowagi potasowej.
Tiazydowe leki łnoczopędne mogą spowodować wystąpienie hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić istnižiącą wcześniej hiponatremię. Obserwowano hiponatremię z objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Stosowanie hydrochlorotiazy"du można rozpocząć dopiero po »"ł•ównaniu istniejącej hiponatremii. Jeśli podczas stosowania produktu Dipperam HCT rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
U wszystkich pacjentów otrzyłnujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo kontrolować, czy nie występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza potasu, sodu i magnezu.
Zaburzenia czynności nerek
Tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jeśli produkt Dipperam HCT stosuje się u paeientów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia w surowicy elektrolitów (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego. Stosowanie produktu Dipperam HCT jest przeciwwskazane u paqientów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z bezmoczem lub dializowanych (patrz punkt 4.3).
Modyfikacja dawki produktu Dipperam HCT u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 230 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest konieczne.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Dipperam HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia u nich stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
NL/H/4290/OO -002-003-004-005/DC
Przeszcze ienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stoso"yvania amlodypiny z walsartanem i HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydłużony jest okres półtr s ,vania amlodypiny i większe są wartości AUC. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego produkt Dipperam HCT nie jest odpowiedni do stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3
Obrzek nacz
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk występowałjuż wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych. w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczyniorucho», stosowanie produktu leczniczego Dipperam HCT należy natychmiast przerwać i już nigdy go nie stosować.
Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca/stan po zawale mięśnia sercowego
U osób podatnych można spodziewać się, że zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron spowoduje zmiany czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne "niki uzyskano w" odniesieniu do walsałtanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czvnności nerek.
W długotrwałym, kontrolowanyłn placebo badaniu (PRAISE-2) u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszymi niż w grupie placebo doniesieniami o obrzęku płuc, mimo braku istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewy"dolnością serca ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych dany"ch zaleca się ostrożność w przypadku stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, zwłaszcza w maksymalnej dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca.
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne. szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentó,v ze zwężeniem zastawki mitralnej lub ze znaczącą stenozą aortalną niewysokiego stopnia.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AllRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem (antagonista receptora angiotensyny II), gdyž ich układ renina-angiotensyna nie jest aktywowany. Z tego względu
nie zaleca się stosowania produktu Dipperam HCT u tych pacjentów.
Układowy toczeń rumieniowaty
Istnieją doniesienia, że tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zaostrzają przebieg lub aktywują układowy toczeń rumieniowaty.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd. mogą zaburzać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicełydów oraz kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Ze względu na zawałiość hydrochlorotiazydu stosowanie produktu Dipperam HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z objawami hiperułykemii. Hydrochlorotiazyd może spowodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy poprzez zmniejszenie klirensu kwasu moczowego, wywołać lub nasilić hiperurykemię, a także u podatnych pacjentów spowodować wystąpienie dny.
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia vv•apnia w bez znanych objawów zaburzeń jego metabolizmu. Produkt leczniczy Dipperam HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować tylko po wyrównaniu jakiejkolwiek istniejącej hiperkalcemii. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się hiperkalcemia, stosowanie produktu Dipperam HCT należy przerwać. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy okresowo kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne należy odstawić pł•zed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc.
Nadwrażliwość na światło
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja taka w trakcie stosowanie produktu Dipperam HCT, należy przerwać leczenie. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem
Hydrochlorotiazyd (sulfonamid) może wywoływać reakcję idiosynkratyczną, powodującą ostrą, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem. Do objawów należy nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, występujące zwykle w okresie od kilku godzin do tygodnia po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem može prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Podstawowym postępowaniem jest możliwie szybkie odstawienie hydrochlorotiazydu. W razie braku poprav„y może być konieczne rozważenie natychmiastowego leczenia lub zabiegu chirurgicznego. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem może być uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie,
Uwa i o ólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne produkty lecznicze z grupy antagonistów receptora angiotensyny Il. Wystąpienie reakcji nadl,vrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Osoby w podeszłym wieku (ž65 lat)
Ze względu na ograniczoną liczbę danych, u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność, "„v tym częstsze pomiary ciśnienia tętniczego, szczególnie jeśli otrzymują oni amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem w maksymalnej dawce (10 mg + 320 mg + 25 mg).
NL/H/4290/OOl -002-003-004-005/DC
Podwó"na blokada układu renina-an iotens na-aldosteron RAA
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny
(ARB) lub aliskirenu zwiększa łyzyko niedociśnienia tętniczego. hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Nieczemiakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) [raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC)] "vv warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd.
W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę fotouczulające właściwości hydrochlorotiazydu.
Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pagientom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością biopsji z oceną histologiczną. U osób, u któłych w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu (patrz ró,vnież punkt 4.8).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) z hipowolemią
W kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego niepowikłanym nadciśnieniem znaczne niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, obserwowano u 1,7% pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (10 mg + 320 mg + 25 mg) w porównaniu z 1,8% pacjentów leczonych walsartanem z HCT (320 mg + 25 mg), 0,4% pacjentów otrzymujących amlodypinę z walsartanem (10 mg + 320 mg) i 0,2% otrzymujących HCT z amlodypiną (25 mg + 10 mg).
U pacjentów z niedoborenł sodu i (lub) z hipowolemią (np. otrzymujących duże dawki leków moczopędnych) może vvystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu stosowania ałnlodypiny z walsartanem i HCT. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem stosowania produktu Dipperam HCT.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam HCT "„wstąpi nadmierne niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać w infuzji dożylnej
0.9% roztwór chlorku sodu. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
NL/H/4290/OOl-002-003-004-005/DC
Zmiany stężenia elektrolitów
A młodypinańvalsartan/hydrochlorotiazyd
W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem stwierdzono u wielu pacjentów niemal zrównoważenie przeciwstawnego wpływu walsartanu w dawce 320 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg na stężenie potasu w surowicy. U pozostałych pacjentów przeważać może jedno lub drugie działanie. Należy w odpowiednich odstępach czasu oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w celu wykrycia możliwych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Stężenie elektrolitów i potasu w surowicy należy kontrolować w odpowiednich odstępach czasu w celu wykrycia możliwych zaburzeń równowagi elektrolitowej. zwłaszcza u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. takimi jak zaburzenia czynności nerek, przyjmowanie innych produktów leczniczych lub zaburzenia równowagi elektrolitowej w wywiadzie.
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami
leczniczyłni, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna itp.). Jeśli to wskazane, naležy kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazvd
Leczenie produktem Dipperam HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek współwystępującej hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować wystąpienie hipokaliemii lub nasilić istniejącą hipokaliemię. Leki te należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, które mogą przebiegać ze wzmożoną utratą potasu, na przykład z nefropatią z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu wystąpi hipokaliemia, stosowanie produktu Dipperam HCT należy przerwać do czasu ustabilizowania równowagi potasowej.
Tiazydowe leki łnoczopędne mogą spowodować wystąpienie hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić istnižiącą wcześniej hiponatremię. Obserwowano hiponatremię z objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Stosowanie hydrochlorotiazy"du można rozpocząć dopiero po »"ł•ównaniu istniejącej hiponatremii. Jeśli podczas stosowania produktu Dipperam HCT rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
U wszystkich pacjentów otrzyłnujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo kontrolować, czy nie występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza potasu, sodu i magnezu.
Zaburzenia czynności nerek
Tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jeśli produkt Dipperam HCT stosuje się u paeientów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia w surowicy elektrolitów (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego. Stosowanie produktu Dipperam HCT jest przeciwwskazane u paqientów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z bezmoczem lub dializowanych (patrz punkt 4.3).
Modyfikacja dawki produktu Dipperam HCT u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 230 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest konieczne.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Dipperam HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia u nich stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
NL/H/4290/OO -002-003-004-005/DC
Przeszcze ienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stoso"yvania amlodypiny z walsartanem i HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydłużony jest okres półtr s ,vania amlodypiny i większe są wartości AUC. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego produkt Dipperam HCT nie jest odpowiedni do stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3
Obrzek nacz
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk występowałjuż wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych. w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczyniorucho», stosowanie produktu leczniczego Dipperam HCT należy natychmiast przerwać i już nigdy go nie stosować.
Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca/stan po zawale mięśnia sercowego
U osób podatnych można spodziewać się, że zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron spowoduje zmiany czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne "niki uzyskano w" odniesieniu do walsałtanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czvnności nerek.
W długotrwałym, kontrolowanyłn placebo badaniu (PRAISE-2) u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszymi niż w grupie placebo doniesieniami o obrzęku płuc, mimo braku istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewy"dolnością serca ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych dany"ch zaleca się ostrożność w przypadku stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, zwłaszcza w maksymalnej dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca.
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne. szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentó,v ze zwężeniem zastawki mitralnej lub ze znaczącą stenozą aortalną niewysokiego stopnia.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AllRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem (antagonista receptora angiotensyny II), gdyž ich układ renina-angiotensyna nie jest aktywowany. Z tego względu
nie zaleca się stosowania produktu Dipperam HCT u tych pacjentów.
Układowy toczeń rumieniowaty
Istnieją doniesienia, że tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zaostrzają przebieg lub aktywują układowy toczeń rumieniowaty.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd. mogą zaburzać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicełydów oraz kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Ze względu na zawałiość hydrochlorotiazydu stosowanie produktu Dipperam HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z objawami hiperułykemii. Hydrochlorotiazyd może spowodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy poprzez zmniejszenie klirensu kwasu moczowego, wywołać lub nasilić hiperurykemię, a także u podatnych pacjentów spowodować wystąpienie dny.
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia vv•apnia w bez znanych objawów zaburzeń jego metabolizmu. Produkt leczniczy Dipperam HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować tylko po wyrównaniu jakiejkolwiek istniejącej hiperkalcemii. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się hiperkalcemia, stosowanie produktu Dipperam HCT należy przerwać. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy okresowo kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne należy odstawić pł•zed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc.
Nadwrażliwość na światło
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja taka w trakcie stosowanie produktu Dipperam HCT, należy przerwać leczenie. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem
Hydrochlorotiazyd (sulfonamid) może wywoływać reakcję idiosynkratyczną, powodującą ostrą, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem. Do objawów należy nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, występujące zwykle w okresie od kilku godzin do tygodnia po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem može prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Podstawowym postępowaniem jest możliwie szybkie odstawienie hydrochlorotiazydu. W razie braku poprav„y może być konieczne rozważenie natychmiastowego leczenia lub zabiegu chirurgicznego. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem może być uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie,
Uwa i o ólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne produkty lecznicze z grupy antagonistów receptora angiotensyny Il. Wystąpienie reakcji nadl,vrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Osoby w podeszłym wieku (ž65 lat)
Ze względu na ograniczoną liczbę danych, u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność, "„v tym częstsze pomiary ciśnienia tętniczego, szczególnie jeśli otrzymują oni amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem w maksymalnej dawce (10 mg + 320 mg + 25 mg).
NL/H/4290/OOl -002-003-004-005/DC
Podwó"na blokada układu renina-an iotens na-aldosteron RAA
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny
(ARB) lub aliskirenu zwiększa łyzyko niedociśnienia tętniczego. hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Nieczemiakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) [raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC)] "vv warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd.
W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę fotouczulające właściwości hydrochlorotiazydu.
Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pagientom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością biopsji z oceną histologiczną. U osób, u któłych w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu (patrz ró,vnież punkt 4.8).
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem z innymi produktami leczniczymi. Z tego względu w tym punkcie przedstawiono tylko dane dotyczące znanych interakcji poszczególnych substancji czynnych z innymi produktami leczniczymi.
Ważne, aby brać pod uwagę możliwość zwiększenia przez amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem hipotensyjnego działania innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczn iczych.
Jednoczesne stosowanie niezaleca ne
Substancja c nna |
Znane interakcje |
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi |
Amlodypina |
Inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) |
Silne lub umiarkowanie silne inhibitorv CYP3A4 (inhibitoły proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna], werapamil lub diltiazem) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na jednocześnie stosowaną amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu kliniczne o ac•enta i dostosowanie dawki. |
NLM/4290/001-002-003-004-005žDC
Substancja c "nna |
Znane interakcje |
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi |
Induklon." CYP3A4 przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfënytoina, płymidon). ryfhmpicyna, ziele dziurawca (Hypericzon erforatum) |
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć modyfikację dawki zarówno w trakcie leczenia skqiarzonego z induktorami CYP3A4 (szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 [tj. ryfampicyna, ziele dziurawca]), jak i po jego zakończeniu. |
|
Synzwastatvna |
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę 0 77% w porównaniu z podawaniem samej symwastatyny. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatvn nale• o ranicz ć do 20 m na dob |
|
Dantrolen (M" iąfuzji) |
U zwierząt podanie werapamilu i dożylnie dantrolenu powodowało związane z hiperkaliemią śmiertelne migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hi ełtennii złośliwe". |
|
Walsartan i HCT |
Niesteroidmve leki p•zec.nvzapalne (NLPZ), tym selektyłvne inhibitoyy (COX-2), kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ |
NLPZ łnogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie przyjłnowanych jednocześnie antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu. Ponadto jednoczesne stosowanie produktu Dipperam HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu "„v surowicy, Z tego względu zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia i odpowiednie nawodnienie pacjenta. |
Walsałtan |
Inhibitory transportowych białek Mychwytujqcych (ryfampicyna, cyklosporyna) lub białek M"ypierajqcyc.h (łytonawir) |
Wyniki badania in vitro z zastosowaniem ludzkiej tkanki wątrobowej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego białka wychwytującego OATPIBI oraz wątrobowego białka wypierającego MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów białek transportowych wychwytujących (łyfampicyna, cyklosporyna) lub białek wypierających (rytonawir) może spowodować zwiększenie układowej eks ozycii na walsartan. |
HCT |
Alkohol. barbiturany lub leki narkotyczne |
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami* które również mają działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze (np. przez zmniejszenie aktywności svmpatykomimetyczne.i ośrodkowego układu nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może spowodować nasilenie niedociśnienia ortostatyczne o. |
Amantadyna |
Tiazydowe leki moczopędne. w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych amantad ny. |
UH/4290/OO I
Substancja c nna |
Znane interakcje |
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi |
przeciłvcholinergiczne i inne produkty łnedyczne wpływające na łnotorykę przevvodu pokarłnowego |
Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, bipełyden) mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych w wyniku zmniejszenia motoryki przewodu pokałnowego i szybkości opróżniania żołądka. Odwrotnie, przewiduje się, że substancje o działaniu prokinetycznym (takie jak cyzapryd) mogą zmniejszyć biodostę ność tiazydowych leków moczo ędnych. |
|
Leki przecivpcukrzycove (np. insulina i doustne leki rzeciwcukr cowe) |
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmienić tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. |
|
Metformina |
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w »niku możliwej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem h drochlorotia I du. |
|
Beta-adrenolitvki i diazoksyd |
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z betaadrenolitykami może zwiększyć ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilić działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy we krwi. |
|
Cyklospołyna |
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i takich powikłań, jak dna moczanowa. |
|
Leki cytotoksyczne |
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd. mogą zmniejszyć nerkowe wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) i zwiększyć ich działanie hamu•ące czynność szpiku. |
|
Glikozydy naparstnicy |
Tiazydowe leki moczopędne ITłogą spowodować takie działania niepożądane, jak hipokaliemia lub hipomagnezemia. Sprzyja to wystąpieniu zaburzeń rytmu serca "wołan m przez likozydy naparstnicy. |
|
Spodki kontrastujqce znvierajqcejod |
U pacjentów z odwodnieniełn wywołanym przez leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, stosow r anie dużych dawek jodowanych środków kontrastujących wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Przed zastosowaniem takiego środka zawierającego iod zaleca się onoxvne nawodnienie acienta. |
|
Žvwicejon.0M"vmienne |
Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w- tym hydrochlorotiazydu. Skutkiem może być niedostateczne działanie terapeutyczne tych diuretyków. Interakcję można zminimalizować oddzielając w czasie podanie HCT i żywicy, np. przez podanie HCT co najmniej 4 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku wiążącego żółci0",ve. |
9 NĽH/4290iOO
Substancja c nna |
Znane interakcje |
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi |
Produkty lecznicze upbnvajqce na stężenie potasu surowicy |
Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu w surowicy może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania kaliuretycznych leków moczopędnych, kortykosteroidów, leków przeczyszczających, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G i pochodnych kwasu salicylowego lub leków przeciwarytmicznych. Jeśli wymienione leki maja być stosowane jednocześnie ze złożonym produktem leczniczym zawierającym amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem, zaleca się kontrolowanie stężenia otasu w surowicy. |
|
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu suroupicy |
Działanie leków moczopędnych zmniejszające stężenie sodu w surowicy może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania takich leków, jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Podczas długotrwałego stosowania ch leków wskazana "est ostrożność. |
|
Produkt)" lecznicze, które łnogq wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes |
Ze względu na ryzyko hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie razem z produktami leczniczymi, które mogą spowodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes, zwłaszcza z lekami przeciwarytmicznymi klasy la i III i niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. |
|
Produktv lecznicze stosopane leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) |
Hydrochlorotiazyd może zwiekszyć stężenie kwasu moczowego w surowicy, dlatego może być konieczna modyfikacja dawki produktów leczniczych, które powodują zwiększone wydalanie kwasu moczowego. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu: może spowodować częstsze "vvystępowanie reakcji nadwrażliwości na allo ułynol. |
|
Metylodopa |
Istnieją pojedyncze doniesienia o wstąpieniu niedoknvistošci hemolitycznej podczas jednoczesnego stosowania h "drochlorotiaz "du i metvlodo |
|
Niedepolałyzujqce leki zwiolczajqce rnięśnie szkieletowe (np. tubokura "na) |
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kuraryny. |
|
Inne leki |
Tiazydowe leki moczopędne zwiększają hipotensyjne działanie innych leków przeciwnadciśnieni0M•ych (np. guanetydyny, metylodopy, beta-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia krwionośne, antagonistów wapnia, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensvn (ARB) i bezpośrednich inhibitorósv reniny. |
|
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) |
Hydrochlorotiazyd może osłabić odpowiedź organizmu na aminy presyjne, takie jak noradrenalina. Znaczenie kliniczne tego działania jest niepewne i niewystarczające do wykluczenia ich stosowania. |
L/H/4290jOO I
Substancja c nna |
Znane interakcje |
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi |
Witałnina D i sole u,"apnia |
Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub z solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. U pacjentów ze skłonnością do hiperkalcemii (np. z nadczynnością przytarczyc, nowotworem złośliwym lub z zaburzeniami związanymi z witaminą D) jednoczesne stosowanie leków moczopędnych pochodnych tiazydów może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii na skutek zwiększonego wchłaniania zwrotnego wapnia w kanalikach nerkowych. |
Podwójna blokada układu RAA lekami z grupy ARB. inhibitorami ACE lub aliskirenełn Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niž po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Dipperam HCT i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub wy•czełpania.
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów. u któłych występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.
Ob • awv
Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem. Głównym objawem przedawkowania walsartanujest znaczne niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwością wystąpienia częstoskurczu odruchowego. W związku ze stosowaniem amlodypiny opisywano znaczące i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, które może prowadzić do zakończonego zgonem wstrząsu.
Leczenie
Amlodypina z u;alsarlanełn i hydrochlorotiazydem
Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem produktu Dipperam HCT wy v maga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego kontrolowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia oraz diurezy. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne (pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego podania). Dożylnie podany glukonian wapnia może wpłynąć na odwrócenie skutków blokady kanału wapniowego.
Amlodypina
Jeśli produkt leczniczy został przyjęty niedawno, można ronvažyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Wykazano. że podanie węgla aktywnego ochotnikom bezpośrednio lub do dwóch godzin po zażyciu amlodypiny znacząco zmniejsza jej wchłanianie. Usunięcie amlodypiny z organizmu metodą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Walsartan
Usunięcie walsartanu z organizmu metodą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Hydrochlorotiazyd
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i odwodnieniem w wyniku nadmiernej diurezy. Najczęściej występującymi przedmiot0"mi i podmiotowymi objawałrłi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować skurcze i (lub) nasilić zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwałytmicznych.
Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd usuwany jest z organizmu metodą hemodializy.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Dipperam HCT w aptekach waha się od 0,00 do 21,50 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu).
Dipperam HCT jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Dipperam HCT jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Dipperam HCT nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Dipperam HCT nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Amlodipinum, Valsartanum, Hydrochlorothiazidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: