Digoxin WZF interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 0,25 mg/ml 5 amp. po 2 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Digoxin WZF roztwór do wstrzykiwań | 0,25 mg/ml | 5 amp. po 2 ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Digoxinum
Podmiot odpowiedzialny: WARSZAWSKIE ZAKŁ.FARM. POLFA S.A.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Digoxin WZF?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Digoxin WZF

Kiedy stosujemy lek Digoxin WZF?

• Migotanie przedsionków z szybką czynnością komór, w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego.

• Leczenie przewlekłej niewydolności serca, gdzie dominującym problemem jest zaburzenie czynności skurczowej, szczególnie gdy niewydolności serca towarzyszy migotanie przedsionków. Leczenie niektórych nadkomorowych zaburzeń rytmu, szczególnie przewlekłego trzepotania i migotania przedsionków.



Jaki jest skład leku Digoxin WZF?

1 ml roztworu zawiera 0,25 mg digoksyny (Digoxinum).

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Digoxin WZF?

• Nadwrażliwość na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek składnik leku.

• Okresowo występujący całkowity blok serca lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, zwłaszcza z napadami Stokesa-Adamsa w wywiadzie.

• Niemiarowości wywołane zatruciem glikozydami nasercowymi.

• Niemiarowości nadkomorowe z dodatkową drogą przewodzenia przedsionkowo-komorowego, takie jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a.

• Częstoskurcz komorowy, migotanie komór.

• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu komory lewej, chyba że występują migotanie przedsionków i niewydolność krążenia, ale nawet wtedy digoksynę należy stosować ostrożnie.


Digoxin WZF – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymienione działania niepożądane pogrupowano, biorąc pod uwagę podział na układy oraz częstość występowania.

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość określana jako bardzo często, często i niezbyt często była zasadniczo podana na podstawie badań klinicznych. Wzięto również pod uwagę przypadki po podaniu placebo. Działania niepożądane występujące z częstością rzadko i bardzo rzadko, a także pojedyncze przypadki, zamieszczono w oparciu o raporty otrzymane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: depresja.

Bardzo rzadko: psychoza, apatia, splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy. Bardzo rzadko: ból głowy.

Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub widzenie w żółtym kolorze).

Zaburzenia serca:

Często: arytmia, zaburzenia przewodzenia, bigeminia, trigeminia, wydłużenie odstępu PR, bradykardia zatokowa.

Bardzo rzadko: nadkomorowa tachyarytmia, częstoskurcze przedsionkowe (z blokiem lub bez bloku serca), węzłowa tachykardia, arytmia komorowa, przedwczesne skurcze komorowe, obniżenie odcinka ST.

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: niedokrwienie jelit, martwica jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypki skórne w postaci pokrzywki lub przypominające płonicę; może im towarzyszyć znacznego stopnia eozynofilia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: ginekomastia (po długotrwałym stosowaniu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.


Digoxin WZF – dawkowanie leku

Podanie dożylne.

Dawki produktu należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz czynności nerek pacjenta. Podane poniżej dawki mają charakter orientacyjny.

Z uwagi na różnice w biodostępności postaci doustnej i dożylnej digoksyny, podczas zmiany z tabletek na roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dawkowanie powinno być zmniejszone o 33%.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:

Parenteralne nasycenie (u pacjentów, którzy nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich 2 tygodni):

Dawka nasycająca (parenteralna): 0,5 mg do 1 mg (2 ml do 4 ml) w zależności od wieku pacjenta, masy ciała i czynności nerek.

Dawka nasycająca powinna być podawana w dawkach podzielonych - przy czym pierwsza dawka powinna stanowić połowę całkowitej dawki leku, a następne powinny być podawane co 4 do 8 godzin, oceniając efekt kliniczny przed podaniem kolejnej dawki.

Każda dawka powinna być podawana w infuzji dożylnej przez 10 do 20 minut.

Dawka podtrzymująca

Dawkę podtrzymującą można wyliczyć korzystając z wzoru:

Dawka nasycająca x % eliminowany na dobę

Dawka podtrzymująca= _______________________________________________________

100

Gdzie:

% eliminowany na dobę = 14 + Ccr /5

Ccr – jest klirensem kreatyniny, korygowanym na 70 kg masy ciała lub 1,73 m2 powierzchni ciała. Jeżeli znane jest tylko stężenie kreatyniny w osoczu, Ccr można obliczyć stosownie do wieku w przybliżeniu:

• dla mężczyzn:

140 - wiek

Ccr = ____________________________________________

stężenie kreatyniny (mg/100 ml)

Uwaga: jeśli kreatynina jest oznaczana w mikromolach/l, to można zamienić na mg/100 ml (mg %) w następujący sposób:

 

stężenie kreatyniny (mikromolach/l) x 113,12

stężenie kreatyniny (mg/100 ml) =

 

_______________________________________________________

 

10 000

 

stężenie kreatyniny (mikromolach/l)

=

 

_______________________________________________________

 

88,4

Gdzie 113,12 jest masą cząsteczkową kreatyniny.

• dla kobiet – uzyskany wynik należy pomnożyć przez 0,85.

Uwaga: powyższe wzory nie nadają się do obliczenia klirensu kreatyniny u dzieci.

W praktyce oznacza to, że dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 125 do 250 μg digoksyny na dobę. U pacjentów podatnych, u których występują nasilone działania niepożądane, zaleca się stosowanie mniejszych dawek, tj. 62,5 μg na dobę. Niektórzy pacjenci wymagają jednak zastosowania większych dawek.

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 10 lat (jeśli nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich 2 tygodni):

U noworodków, szczególnie wcześniaków, klirens nerkowy jest mniejszy, dlatego należy zmniejszyć dawki produktu.

Poza okresem noworodkowym, dzieci wymagają proporcjonalnie większych dawek digoksyny niż pacjenci dorośli, w przeliczeniu na masę lub powierzchnię ciała, jak podano w schemacie poniżej. U dzieci powyżej 10 lat stosuje się dawki jak u osób dorosłych, biorąc pod uwagę masę ciała.

Dożylna dawka nasycająca powinna być podana według schematu:

Wcześniaki o masie ciała < 1,5 kg: 20 mikrogramów/kg mc. na dobę

Wcześniaki o masie ciała od 1,5 kg do 2,5 kg: 30 mikrogramów/kg mc. na dobę

Noworodki oraz dzieci do 2 lat: 35 mikrogramów/kg mc. na dobę

Dzieci od 2 do 5 lat: 35 mikrogramów/kg mc. na dobę

Dzieci od 5 do 10 lat: 25 mikrogramów/kg mc. na dobę

Dawka nasycająca powinna być podawana w dawkach podzielonych - przy czym pierwsza dawka powinna stanowić połowę całkowitej dawki leku, a następne powinny być podawane co 4 do 8 godzin, oceniając efekt kliniczny przed podaniem kolejnej dawki.

Każda dawka powinna być podawana w infuzji dożylnej przez 10 do 20 minut.

Jeśli glikozydy naparstnicy były stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy się spodziewać, że optymalne dawki nasycające będą mniejsze niż podane powyżej dawki zalecane.

Leczenie podtrzymujące:

Dawkę podtrzymującą należy podawać według poniższego schematu:

Wcześniaki: dawka dobowa = 20% dawki 24-godzinnej nasycającej (dożylnej lub doustnej). Noworodki urodzone o czasie i dzieci do 10 lat: dawka dobowa = 25% 24-godzinnej dawki nasycającej (dożylnej lub doustnej).

Powyższy schemat należy traktować jako ogólną wskazówkę. Podczas podawania leku należy określać stężenie digoksyny w surowicy i korygować dawki w zależności od otrzymanych wyników.

Jeśli glikozydy naparstnicy były stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy się spodziewać, że optymalne dawki nasycające będą mniejsze niż podane powyżej dawki zalecane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pogarszająca się na ogół czynność nerek oraz mała masa ciała pacjentów w podeszłym wieku wpływają na farmakokinetykę digoksyny powodując większe prawdopodobieństwo podniesienia stężenia digoksyny we krwi i związanej z nim toksyczności. Dlatego też zaleca się okresowe oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy i unikanie hipokaliemii.

Zalecenia dotyczące dawkowania digoksyny u pacjentów z chorobami nerek lub otrzymujących leki moczopędne - patrz punkt: 4.4.

Badania:

Wyniki badań określających stężenie digoksyny w osoczu mogą być wyrażone w nanogramach/ml

(ng/ml) lub jednostkach układu SI nanomolach/l (nmol/l). Aby dokonać przeliczenia ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28.

Stężenie digoksyny w osoczu może być oznaczane metodami radioimmunologicznymi.

Krew przeznaczona do badania powinna być pobrana po 6 lub więcej godzinach od przyjęcia ostatniej dawki digoksyny.

Kilka analiz wykonanych post hoc u pacjentów z niewydolnością serca biorących udział w badaniach Digitalis Investigation Group wykazało, że optymalne stężenie digoksyny w osoczu wynosi od 0,5 ng/ml (0,64 nanomoli/l) do 1,0 ng/ml (1,28 nanomoli/l).

Objawy toksyczności digoksyny występują częściej, gdy stężenie digoksyny w osoczu jest większe niż 2 ng/ml, mogą jednak pojawić się przy niższych stężeniach w osoczu.

Podczas dokonywania analizy wyników badań, należy również wziąć pod uwagę stężenie potasu w osoczu oraz czynność gruczołu tarczowego.

Inne glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą zaburzać wyniki badań.

Rozcieńczanie:

Produkt może być podawany bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu w czterokrotnej albo większej objętości roztworu do infuzji. Rozcieńczenie w mniejszej niż zalecana objętości może prowadzić do wytrącania się digoksyny.

Do rozcieńczania można zastosować następujące roztwory do infuzji: 0,9% roztwór NaCl,

0,18% roztwór NaCl i 4% roztwór glukozy, 5% roztwór glukozy.

Roztwór do infuzji dożylnej przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać, na odpowiedzialność użytkownika, maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.


Digoxin WZF – jakie środki ostrożności należy zachować?

Toksyczne działania digoksyny mogą wywołać zaburzenia rytmu, z których niektóre mogą także przypominać niemiarowości będące wskazaniem do zastosowania tego leku. Przykładowo, częstoskurcz przedsionkowy ze zmiennym blokiem przedsionkowo-komorowym wymaga zachowania szczególnej ostrożności, gdyż klinicznie rytm ten przypomina migotanie przedsionków.

Pacjentom przyjmującym digoksynę nie wolno wstrzykiwać dożylnie soli wapnia.

W niektórych przypadkach zatokowo-przedsionkowych zaburzeń przewodnictwa (tj. zespół chorego węzła) digoksyna może wywoływać lub nasilać bradykardię zatokową bądź powodować blok zatokowo-przedsionkowy.

W podjęciu decyzji o dalszym leczeniu digoksyną może być pomocne oznaczenie stężenia digoksyny w osoczu, lecz dawki toksyczne innych glikozydów mogą wywoływać reakcję krzyżową i wpływać na wyniki badań. Bardziej odpowiednie może być czasowe odstawienie digoksyny i obserwacja pacjenta.

Jeżeli pacjent stosował glikozydy nasercowe w okresie ostatnich dwóch tygodni, należy ponownie rozważyć zalecenia dotyczące dawek nasycających i zastosować mniejszą dawkę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub ze zmniejszonym klirensem nerkowym należy rozważyć zmniejszenie dawek, zarówno nasycających, jak i podtrzymujących.

Hipoksja, hipokaliemia, hipomagnezemia i znacznego stopnia hiperkalcemia zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe.

Po zbyt szybkim podaniu dożylnym digoksyny może wystąpić skurcz naczyń krwionośnych ze wzrostem ciśnienia tętniczego i (lub) zmniejszenie przepływu wieńcowego. Dlatego też istotne jest powolne podawanie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego z wysokim ciśnieniem tętniczym oraz ostrym zawałem serca.

Podawanie digoksyny pacjentom z chorobami tarczycy wymaga zachowania ostrożności.

W niedoczynności tarczycy dawki nasycające i podtrzymujące digoksyny powinny być zmniejszone. W nadczynności tarczycy powstaje względna oporność na digoksynę i należy wtedy zwiększyć dawkę; w miarę uzyskiwania kontroli nadczynności tarczycy, dawkowanie digoksyny należy zmniejszać.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub po zabiegach rekonstrukcyjnych na przewodzie pokarmowym mogą wymagać większych dawek digoksyny.

W przypadku toksycznego działania digoksyny znacznie zwiększa się ryzyko wywołania niebezpiecznych zaburzeń rytmu podczas wykonywania kardiowersji prądem stałym i jest ono proporcjonalne do zastosowanej w kardiowersji energii.

Jeśli u pacjenta stosującego digoksynę planowana jest kardiowersja elektryczna, produkt należy odstawić minimum 24 godziny przed zabiegiem. W stanach nagłych, takich jak zatrzymanie krążenia, gdy ma być zastosowana kardiowersja, należy użyć najmniejszej skutecznej energii. Nie należy stosować kardiowersji elektrycznej u pacjentów z niemiarowościami, które pojawiły się po zastosowaniu glikozydów nasercowych.

Digoksyna działa korzystnie w niemiarowościach prawdopodobnie dlatego, że w pewnym stopniu wywołuje blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Jednak przy obecności niecałkowitego bloku przedsionkowo-komorowego należy spodziewać się szybkiego pogłębienia się bloku. W całkowitym bloku, zastępczy rytm komorowy może ulec stłumieniu.

Podawanie digoksyny w okresie bezpośrednio po zawale serca nie jest przeciwwskazane. Zastosowanie leków inotropowych u takich pacjentów może jednak skutkować niepożądanym zwiększeniem zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz niedokrwieniem, a wyniki niektórych retrospektywnych badań sugerują, że podanie digoksyny może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Stwierdzono, że u pacjentów z hipokaliemią po zawale mięśnia sercowego i niestabilnych kardiologicznie istnieje ryzyko wystąpienia niemiarowości.

Należy unikać leczenia digoksyną pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącą skrobiawicą serca. Jeżeli jednak zastosowanie innego alternatywnego leczenia nie jest możliwe, digoksynę należy stosować ostrożnie, kontrolując rytm komorowy u pacjentów ze skrobiawicą serca i migotaniem przedsionków.

Digoksyna może wywołać zwężenie naczyń i dlatego należy unikać jej stosowania u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.

Pacjenci z beri-beri serca mogą nie wykazywać właściwej odpowiedzi na digoksynę, dopóki niedobór tiaminy nie zostanie jednocześnie leczony. Publikowane informacje wskazują, że digoksyna może hamować wychwyt tiaminy w miocytach w przypadku choroby beri-beri serca.

Digoksyny nie należy stosować w przypadku zaciskającego zapalenia osierdzia, dopóki nie uzyska się kontroli rytmu komorowego w przypadku migotania komór lub poprawy zaburzeń skurczowych serca.

Digoksyna poprawia tolerancję wysiłkową u pacjentów z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory i prawidłowym rytmem zatokowym. Może to być związane, ale nie musi, z poprawą profilu hemodynamicznego. Stwierdzono, że korzyści dla pacjentów z niemiarowościami nadkomorowymi są bardziej znaczące w spoczynku niż po wysiłku.

U pacjentów stosujących leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny lub tylko leki moczopędne, odstawienie digoksyny powoduje pogorszenie stanu klinicznego.

Zastosowanie dawek terapeutycznych digoksyny może powodować wydłużenie odstępu PR i obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie.

Digoksyna może powodować fałszywie dodatnie zmiany w zespołach ST - T na obrazie EKG podczas przeprowadzania testów. Zmiany te odzwierciedlają spodziewane działanie produktu i nie wskazują na jego toksyczność.

U pacjentów otrzymujących digoksynę należy okresowo badać stężenia elektrolitów we krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu); częstość badania zależna jest od stanu klinicznego pacjenta.

Pomimo, że u wielu pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca doraźne zastosowanie digoksyny przynosi korzyści, u wielu z tych pacjentów nie obserwuje się stałej, znamiennej lub trwałej poprawy hemodynamicznej. Dlatego też istotna jest ocena indywidualnej reakcji każdego pacjenta przy długookresowej terapii digoksyną.

Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy naparstnicy.

Podanie domięśniowe może wywołać ból i martwicę w miejscu podania. Nie zaleca się podawania leku tą drogą.

Produkt zawiera 101,25 mg etanolu 96% w 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.


Przyjmowanie leku Digoxin WZF w czasie ciąży

Wpływ na płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność lub działania teratogennego digoksyny.

Ciąża

Stosowanie digoksyny w ciąży nie jest przeciwwskazane, jednak dawkowanie i kontrola mogą być mniej przewidywalne u kobiet w ciąży niż u kobiet nie będących w ciąży, przy czym niektóre pacjentki mogą wymagać stosowania większych dawek w okresie ciąży. Stosowanie digoksyny u kobiet w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadku, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Pomimo dużego narażenia na produkty naparstnicy przed urodzeniem, nie zaobserwowano znamiennych działań niepożądanych u płodu lub noworodka, gdy stężenia digoksyny w osoczu utrzymywane są w zakresie normy. Przypuszcza się, że digoksyna poprzez bezpośredni wpływ na błonę mięśniową macicy, może być przyczyną wcześniactwa i małej masy urodzeniowej dzieci. Digoksyna podawana matce może być stosowana do leczenia częstoskurczu u płodu oraz zastoinowej niewydolności serca.

Odnotowano działania niepożądane u płodów, w przypadkach gdy u ich matek stwierdzano zatrucie digoksyną.

Karmienie piersią

Digoksyna przenika do mleka kobiecego w minimalnych ilościach, dlatego karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Digoxin WZF

Inne

Glicyryzyna (zawarta w Lukrecji) zwiększa wydalanie potasu. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, ryzyko zwolnienia czynności akcji serca i poważnych zaburzeń rytmu serca. W czasie trwania terapii należy ograniczyć spożycie produktów zawierających lukrecję (cukierki, tabletki na kaszel itp.)

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Digoxin WZF

Błonnik

Błonnik adsorbuje digoksynę, a tym samym zmniejsza jej wchłanianie z przewodu pokarmowego, co w efekcie prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. Należy unikać nadmiaru błonnika w diecie i ograniczyć jego suplementację.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki nasercowe

    W tej kategorii znajdziesz leki stosowane w chorobach serca.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3153401

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.