DIAZEPAM GENOPTIM

Każda tabletka zawiera 2 mg diazepamu ( Diazepamum ) . 

Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu ( Diazepamum ).

Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu ( Diazepamum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka produktu leczniczego Diazepam Generic Specialty Pharma 2 mg tabletki zawiera 168,1 mg laktozy jednowodnej. 

Każda tabletka produktu leczniczego Diazepam Generic Specialty Pharma 5 mg tabletki zawiera 165,1 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka produktu leczniczego Diazepam Generic Specialty Pharma 10 mg tabletki zawiera 160,1 mg laktozy jednowodnej. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Diazepam Generic Specialty Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z:

-nadwrażliwością na diazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

-miastenią;

-ciężką niewydolnością oddechową; - bezdechem sennym;

-ciężką niewydolnością wątroby (ryzyko encefalopatii).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zmęczenie, senność, odrętwienie emocjonalne i osłabienie mięśni. Działania te są zwykle związane z dawką. Występują na ogół na początku leczenia i ustępują po podaniu kolejnych dawek. 

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: 

Zaburzenia układu nerwowego

Ataksja, zaburzenia mowy, ból głowy, drżenia, zawroty głowy. Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, przy czym ryzyko wzrasta ze wzrostem dawki. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.

Zaburzenia psychiczne

Splątanie, odrętwienie emocjonalne, spadek czujności, depresja, wzrost lub spadek libido.

Reakcje psychiczne i paradoksalne, np. niepokój, drażliwość, agresja, przywidzenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne behawioralne działania niepożądane. W razie wystąpienia takich objawów diazepam należy odstawić. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Stosowanie przewlekłe (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Po wystąpieniu fizycznego uzależnienia nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisywano także przypadki uzależnienia od benzodiazepin.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

U pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny istnieje ryzyko upadków i powiązanych z nimi złamań. 

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, suchość w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia oka

Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze, depresja krążeniowa.

Badania diagnostyczne

Zmiana tętna, podwyższone stężenia transaminaz (bardzo rzadko) i podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęstsze reakcje to: wysypka skórna, pokrzywka, świąd i wysypka rumieniowa. 

W większości przypadków ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy) za istotne czynniki przyczynowe uznano leczenie skojarzone i zły stan ogólny pacjenta.

Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa, w tym zatrzymanie oddechu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka (bardzo rzadko).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Opisywano także pojedyncze przypadki dyskrazji krwi i agranulocytozy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem 

DepartamentuMonitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować indywidualnie do choroby. Leczenie należy rozpocząć od najniższej skutecznej dawki, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do uzyskania optymalnego efektu.

Czas trwania leczenia zaburzeń lękowych powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4). Pacjenta należy regularnie badać, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia, zwłaszcza w przypadku ustąpienia objawów. Zasadniczo leczenie nie może trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni (łącznie z okresem zmniejszania dawki).

W niektórych przypadkach konieczne może być przedłużenie leczenia poza okres maksymalny; w takiej sytuacji nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez specjalistę.

Skuteczność długotrwałego leczenia (> 6 miesięcy) nie była oceniana w systematycznych badaniach klinicznych.

Produkt leczniczy należy zwykle przyjmować po południu lub wieczorem.

Dorośli

- Zaburzenia lękowe : 10 mg na dobę (2,5 mg rano i 2,5 mg w południe oraz 5 mg wieczorem). - Alkoholowy zespół abstynencyjny: 10 mg, 3 do 4 razy przez pierwsze 24 godziny, a następnie 5 mg 3 do 4 razy dziennie, według potrzeb.

- Leczenie spastyczności : 2 mg do 10 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Z powodu potencjalnych problemów z połykaniem nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diazepam Generic Specialty Pharma u dzieci poniżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne mogą być bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.

Produkt leczniczy wolno podawać dzieciom poniżej 6. roku życia wyłącznie na podstawie decyzji lekarza i w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę.

- Leczenie spastyczności u dzieci powyżej 6. roku życia i młodzieży: Zazwyczaj stosowana dawka u: 

Dzieci w wieku 6–12 lat: 5 mg, 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku 12–18 lat: 10 mg, 2 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania długookresowego (przewlekłego).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć od jak najniższej dawki (2 do 2,5 mg raz lub dwa razy na dobę) i stopniowo ją zwiększać, jeśli będzie to niezbędne i dobrze tolerowane.

Na początku leczenia pacjentów tych należy regularnie badać, aby zminimalizować dawkę i(lub) częstość podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku akumulacji leku.

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. Podczas stosowania diazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy jednak zachować ostrożność. 

Benzodiazepin, których czynnymi metabolitami jest np. diazepam, należy unikać u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę i regularnie badać na początku leczenia, aby dostosować dawkę i(lub) częstość podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku akumulacji leku.

Pacjenci z otyłością

W różnych badaniach wykazano, że u pacjentów otyłych, w porównaniu do osób o prawidłowej masie ciała, parametry kinetyczne ulegają zmianie. Pacjenci z otyłością wymagają znacznie dłuższego leczenia niż pacjenci o prawidłowej masie ciała, zanim wystąpi maksymalny efekt działania produktu leczniczego w trakcie terapii długookresowej. Podobnie efekt terapeutyczny i działania niepożądane, w tym objawy odstawienia, u pacjentów otyłych mogą trwać dłużej po przerwaniu dłuższego leczenia (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania Podanie doustne.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją

(ponieważ może dojść do nasilenia tendencji samobójczych).

Amnezja Może wystąpić niepamięć następcza (patrz także punkt 4.8), nawet jeśli benzodiazepiny stosowane są w terapeutycznym zakresie dawki, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zaburzeń lękowych powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie może przekraczać 8–12 tygodni (włączając okres zmniejszania dawki). Okresu tego nie wolno przedłużać bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Przydatne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo oraz szczegółowe wyjaśnienie, w jaki sposób stopniowo zmniejszana będzie dawka. Ponadto pacjent powinien wiedzieć o możliwości wystąpienia efektu z odbicia , aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia . W przypadku stosowania benzodiazepin długo działających ważne jest ostrzeżenie pacjenta o konieczności powstrzymania się przed zmianą na benzodiazepinę krótko działającą, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

W związku ze stosowaniem benzodiazepin donoszono o reakcjach paradoksalnych (takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne behawioralne działania niepożądane). Reakcje takie częściej występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. W razie ich wystąpienia, leczenie należy przerwać.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem/produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN . Jednoczesne stosowanie tych substancji może nasilać kliniczne efekty diazepamu, w tym ciężką sedację, klinicznie istotną depresję oddechową i(lub) krążeniową (patrz punkt 4.5 i 4.9).

Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków w wywiadzie

Diazepam należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie.

Stosowania diazepamu należy unikać u pacjentów z uzależnieniem od substancji powodujących depresję OUN , w tym alkoholu, z wyjątkiem leczenia ostrych reakcji odstawiennych. 

Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia ma zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania dawki i(lub) częstości podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku akumulacji leku. W przypadku stosowania benzodiazepin długo działających ważne jest ostrzeżenie pacjenta o konieczności powstrzymania się przed zmianą na benzodiazepinę krótko działającą, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności nasennego uspakajającego działania benzodiazepin.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zostały ustalone. Diazepam można stosować u dzieci z zachowaniem maksymalnej ostrożności oraz wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne.

Dzieci są bardziej wrażliwe na wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów nie w pełni wykształcony szlak metaboliczny może uniemożliwić lub zahamować wytwarzanie nieaktywnych metabolitów. Czas trwania leczenia u dzieci powinien być jak najkrótszy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjentów z miastenią, którym przepisano produkt leczniczy Diazepam Generic Specialty Pharma , należy uważnie obserwować z powodu istniejącego osłabienia mięśni.

W związku z ryzykiem depresji oddechowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się zastosowanie niższej dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zastosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).

W przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. W trakcie leczenia długookresowego zaleca się kontrolowanie liczby krwinek i parametrów czynności wątroby. Nagłe przerwanie leczenia diazepamem u pacjentów z padaczką może doprowadzić do wystąpienia stanu padaczkowego.

Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w wywiadzie.

Uzależnienie

Leczenie benzodiazepinami może doprowadzić do uzależnienia psychicznego lub fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko to wzrasta ze wzrostem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest także wyższe u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie lub u chorych z ciężkimi zaburzeniami osobowości.

Okres odstawienia

Kiedy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawienia. Mogą do nich należeć: ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki padaczkowe.

Lęk z odbicia

Po odstawianiu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko zespołu odstawiennego/efektu z odbicia jest wyższe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Diazepam Generic Specialty Pharma zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją

(ponieważ może dojść do nasilenia tendencji samobójczych).

Amnezja Może wystąpić niepamięć następcza (patrz także punkt 4.8), nawet jeśli benzodiazepiny stosowane są w terapeutycznym zakresie dawki, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zaburzeń lękowych powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie może przekraczać 8–12 tygodni (włączając okres zmniejszania dawki). Okresu tego nie wolno przedłużać bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Przydatne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo oraz szczegółowe wyjaśnienie, w jaki sposób stopniowo zmniejszana będzie dawka. Ponadto pacjent powinien wiedzieć o możliwości wystąpienia efektu z odbicia , aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia . W przypadku stosowania benzodiazepin długo działających ważne jest ostrzeżenie pacjenta o konieczności powstrzymania się przed zmianą na benzodiazepinę krótko działającą, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

W związku ze stosowaniem benzodiazepin donoszono o reakcjach paradoksalnych (takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne behawioralne działania niepożądane). Reakcje takie częściej występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. W razie ich wystąpienia, leczenie należy przerwać.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem/produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN . Jednoczesne stosowanie tych substancji może nasilać kliniczne efekty diazepamu, w tym ciężką sedację, klinicznie istotną depresję oddechową i(lub) krążeniową (patrz punkt 4.5 i 4.9).

Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków w wywiadzie

Diazepam należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie.

Stosowania diazepamu należy unikać u pacjentów z uzależnieniem od substancji powodujących depresję OUN , w tym alkoholu, z wyjątkiem leczenia ostrych reakcji odstawiennych. 

Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia ma zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania dawki i(lub) częstości podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku akumulacji leku. W przypadku stosowania benzodiazepin długo działających ważne jest ostrzeżenie pacjenta o konieczności powstrzymania się przed zmianą na benzodiazepinę krótko działającą, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności nasennego uspakajającego działania benzodiazepin.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zostały ustalone. Diazepam można stosować u dzieci z zachowaniem maksymalnej ostrożności oraz wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne.

Dzieci są bardziej wrażliwe na wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów nie w pełni wykształcony szlak metaboliczny może uniemożliwić lub zahamować wytwarzanie nieaktywnych metabolitów. Czas trwania leczenia u dzieci powinien być jak najkrótszy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjentów z miastenią, którym przepisano produkt leczniczy Diazepam Generic Specialty Pharma , należy uważnie obserwować z powodu istniejącego osłabienia mięśni.

W związku z ryzykiem depresji oddechowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się zastosowanie niższej dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zastosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).

W przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. W trakcie leczenia długookresowego zaleca się kontrolowanie liczby krwinek i parametrów czynności wątroby. Nagłe przerwanie leczenia diazepamem u pacjentów z padaczką może doprowadzić do wystąpienia stanu padaczkowego.

Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w wywiadzie.

Uzależnienie

Leczenie benzodiazepinami może doprowadzić do uzależnienia psychicznego lub fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko to wzrasta ze wzrostem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest także wyższe u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie lub u chorych z ciężkimi zaburzeniami osobowości.

Okres odstawienia

Kiedy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawienia. Mogą do nich należeć: ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki padaczkowe.

Lęk z odbicia

Po odstawianiu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko zespołu odstawiennego/efektu z odbicia jest wyższe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Diazepam Generic Specialty Pharma zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.