DELPARAN MAX

Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku ( Tramadoli hydrochloridum ) i 650 mg paracetamolu ( Paracetamolum ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Produktu leczniczego Delparan MAX nie wolno podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przed upływem dwóch tygodni od ich odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.5).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz CHPL : punkt 4.4).

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem skojarzenia tramadolu z paracetamolem najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ponad 10% pacjentów, były: nudności, zawroty głowy i senność.

Częstości określono następująco: bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z malejącą ciężkością.

Mimo że w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

- Niedociśnienie ortostatyczne , bradykardia, zapaść.

PT/H/0919/002/II/015

- Doświadczenia po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie zmiany działania warfaryny , w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

- Rzadko: reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty wydechowe, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.

- Rzadko: zmiany apetytu, osłabienie mięśni i zaburzenia oddychania.

Po podaniu tramadolu mogą wystąpić niepożądane zmiany psychiczne, różniące się osobniczo co do nasilenia i rodzaju (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia), takie jak zmiany nastroju (zwykle nastrój euforyczny, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności fizycznej (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

Obserwowano nasilenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-j elitowe.

Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu obejmowały: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

Działania niepożądane paracetamolu są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna.

Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowości i agranulocytozy, ale nie były one koniecznie związane ze stosowaniem paracetamolu.

Dane z kilku doniesień wskazywały na możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami podobnymi do warfaryny . W innych badaniach nie obserwowano zmian czasu protrombinowego.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki produktu Delparan MAX wynoszącej 4 tabletki na dobę (patrz CHPL : niżej).

Stosowanie produktu leczniczego Delparan MAX należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na odczuwany ból. Z zasady należy dobierać najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka produktu leczniczego Delparan MAX. W razie konieczności można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Produktu leczniczego Delparan MAX w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz CHPL : także punkt 4.4). Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość choroby niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Delparan MAX, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Dzieci

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Delparan MAX u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek modyfikacja dawki nie jest zazwyczaj konieczna. U osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) eliminacja leku może być przedłużona, dlatego w razie konieczności należy wydłużyć odstęp między kolejnymi dawkami, zależnie od potrzeb pacjenta.

Niewydolność nerek/dializa

Eliminacja tramadolu u pacjentów z niewydolnością nerek jest opóźniona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami, zgodnie z potrzebami pacjenta.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej od 10 do 50 ml/min), dawkę paracetamolu należy zmniejszyć (maksymalna dawka dobowa 2000 mg).

Zaburzenia czynności wątroby

Eliminacja tramadolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest opóźniona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz CHPL : punkt 4.4).

Ze względu na zawartość paracetamolu produktu leczniczego Delparan MAX nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno ich żuć ani rozgryzać.

Linia podziału służy ułatwieniu przełamywania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia. Służy ona również ułatwieniu podziału tabletki na połowy, jeśli jest to konieczne.

Ostrzeżenia

- U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 4 tabletek produktu leczniczego Delparan MAX (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie żadnego innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol (w tym produktów leczniczych dostępnych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorku bez zgody lekarza.

- Nie zaleca się stosowania tramadolu z paracetamolem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- Produktu leczniczego Delparan MAX nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Delparan MAX u osób z ciężką niewydolnością oddechową.

- Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny.

- Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. U pacjentów z padaczką lub pacjentów podatnych na występowanie drgawek należy stosować tramadol z paracetamolem wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

- Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach.

Ryzyko może zwiększać się, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki.

- Jednoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym ( nalbufina , buprenorfina , pentazocyna ) nie jest wskazane (patrz CHPL : punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego, nawet w dawkach leczniczych, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Należy regularnie oceniać kliniczne wskazania do leczenia przeciwbólowego (patrz CHPL : punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych do opioidów i pacjentów z nadużywaniem lub uzależnieniem od leków w wywiadzie leczenie powinno być krótkotrwałe i pod nadzorem lekarza.

Tramadol z paracetamolem należy stosować ostrożnie u pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dotyczącymi dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

Możliwe jest wystąpienie objawów z odstawienia, podobnych do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów, nawet w wypadku stosowania dawek leczniczych i krótkotrwałego leczenia (patrz CHPL : punkt 4.8). Objawów odstawienia można uniknąć zmniejszając stopniowo dawkę podczas odstawiania produktu leczniczego, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz CHPL : punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił śródoperacyjny powrót świadomości. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Ostrzeżenia

- U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 4 tabletek produktu leczniczego Delparan MAX (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie żadnego innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol (w tym produktów leczniczych dostępnych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorku bez zgody lekarza.

- Nie zaleca się stosowania tramadolu z paracetamolem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- Produktu leczniczego Delparan MAX nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Delparan MAX u osób z ciężką niewydolnością oddechową.

- Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny.

- Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. U pacjentów z padaczką lub pacjentów podatnych na występowanie drgawek należy stosować tramadol z paracetamolem wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

- Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach.

Ryzyko może zwiększać się, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki.

- Jednoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym ( nalbufina , buprenorfina , pentazocyna ) nie jest wskazane (patrz CHPL : punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego, nawet w dawkach leczniczych, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Należy regularnie oceniać kliniczne wskazania do leczenia przeciwbólowego (patrz CHPL : punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych do opioidów i pacjentów z nadużywaniem lub uzależnieniem od leków w wywiadzie leczenie powinno być krótkotrwałe i pod nadzorem lekarza.

Tramadol z paracetamolem należy stosować ostrożnie u pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dotyczącymi dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

Możliwe jest wystąpienie objawów z odstawienia, podobnych do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów, nawet w wypadku stosowania dawek leczniczych i krótkotrwałego leczenia (patrz CHPL : punkt 4.8). Objawów odstawienia można uniknąć zmniejszając stopniowo dawkę podczas odstawiania produktu leczniczego, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz CHPL : punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił śródoperacyjny powrót świadomości. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.