Trudno dostępny w aptekach

 

Decaldol roztwór do wstrzykiwań | 0,05 g/ml | 5 amp. po 1 ml

od 0 , 00  do 35 , 62

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Haloperidoli decanoas
Podmiot odpowiedzialny: WARSZAWSKIE ZAKŁ.FARM. POLFA S.A.

Decaldol cena

35,62

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Decaldol?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Decaldol

Kiedy stosujemy lek Decaldol?

Długotrwałe leczenie podtrzymujące schizofrenii i innych psychoz (zwłaszcza paranoidalnych), innych zaburzeń zachowania lub zaburzeń psychicznych, w których wskazane jest zastosowanie leku neuroleptycznego.



Jaki jest skład leku Decaldol?

1 ml roztworu zawiera 50 mg haloperydolu w postaci dekanonianu haloperydolu (Haloperidoli decanoas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Decaldol?

• Nadwrażliwość na haloperydol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (produkt zawiera olej arachidowy).

• Stany śpiączkowe.

• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.  Choroba Parkinsona.

• Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu.

• Podobnie jak inne leki neuroleptyczne, haloperydol może w rzadkich przypadkach wydłużać odstęp QT. Stosowanie haloperydolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami serca o znaczeniu klinicznym, np. niedawno przebyty ostry zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, wydłużenie odstępu QTc, arytmia komorowa lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia, blok serca drugiego i trzeciego stopnia oraz niewyrównana hipokaliemia. Haloperydolu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5).


Decaldol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Bezpieczeństwo dekanonianu haloperydolu określono u 410 pacjentów, którzy brali udział w 3 badaniach porównawczych (jedno porównujące haloperydol z flufenazyną i dwa porównujące dekanonian haloperydolu z postacią doustną), w 9 badaniach otwartych i 1 badaniu analizującym reakcję na dawkę. Bezpieczeństwo haloperydolu oceniano u 284 pacjentach biorących udział w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz u 1295 pacjentów stosujących haloperydol, którzy brali udział w 16 badaniach klinicznych, podwójnie zaślepionych, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej.

W oparciu o zsumowane dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane z powyższych badań, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były (w procentach): zaburzenia pozapiramidowe (34), bezsenność (19), pobudzenie (15), hiperkineza (13), ból głowy (12).

Włączając wyżej wymienione, następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych oraz przeprowadzonych po wprowadzeniu haloperydolu i dekanonianu haloperydolu do sprzedaży. Częstość zdefiniowano w następujący sposób:

[bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ].

Klasyfikacja układów i

narządów

 

Działania niepożądane

 
 

Częstość występowania

 

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt

często (≥1/1000 do < 1/100);

rzadko (≥1/10 000 do

< 1/1000);

nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Leukopenia

 

Agranulocytoza

Neutropenia

Pancytopenia

Trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologi- cznego

   

Nadwrażliwość

 

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia

     

Hiperprolakty-

Zespół

endokryno- logiczne

     

nemia

nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

       

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Pobudzenie

Bezsenność

Depresja Zaburzenia psychiczne

Stan splątania Zmniejszenie libido Utrata libido

Niepokój

   

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia pozapirami- dowe

Hiperkineza

Ból głowy

Dyskinezy

późne

Dystonia

Dyskineza

Akatyzja Spowolnie-

nie

ruchowe Hipokineza Hipertonia

Senność Maskowa-

tość

twarzy Drżenie Zawroty

głowy

Drgawki

Parkinsonim Akineza Objaw koła zębatego Sedacja

Mimowolne skurcze mięśni

Zaburzenia ruchowe

Złośliwy zespół

neuroleptyczny

Oczopląs

 

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia Napad przymusowe- go patrzenia z rotacją gałek ocznych

Zamazane

widzenie

   

Zaburzenia serca

   

Tachykardia

 

Migotanie komór Torsade de pointes Częstoskurcz komorowy

Skurcze dodatkowe

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnienie ortostaty- czne

Niedociśnie- nie

     

Zaburzenia

układu

oddechowego klatki piersiowej i

śródpiersia

   

Bezdech

Skurcz oskrzeli

Obrzęk krtani

Skurcz krtani

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Zaparcie Suchość w ustach Nadmierne wydzielanie śliny Nudności Wymioty

     

Zaburzenia wątroby

 

Nieprawidło- we wyniki testów czynno- ściowych

wątroby

Zapalenie wątroby Żółtaczka

 

Ciężka niewydolność

wątroby

Zastój żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

Reakcje nadwrażli- wości

na światło

Pokrzywka

Świąd Nadmierne

pocenie się

 

Leukocytoklasty- czne zapalenie naczyń

Złuszczające się zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

   

Kręcz szyi Drżenie mięśniowe Skurcze mięśni Sztywność mięśniowo- szkieletowa

Szczękościsk

Fascykulacje

 

Zaburzenia

nerek i dróg moczowych

 

Zatrzymanie moczu

     

Ciąża, połóg i okres

okołoporodowy

       

Zespół odstawienia leku u noworodka

(patrz punkt 4.6)

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

 

Zaburzenia erekcji

Brak miesiączki Bolesne miesiączko- wanie Mlekotok Dyskomfort w obrębie piersi Ból piersi

Krwotok miesiączkowy Zaburzenia menstruacji Zaburzenia seksualne

Ginekomastia

Priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Reakcje w miejscu

wstrzyknięcia

Zaburzenia chodu Hipertermia

Obrzęk

 

Nagły zgon

Obrzęk twarzy

Hipotermia

Badania Diagnostyczne

 

Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie

masy ciała

 

Wydłużenie odstępu QT w obrazie elektrokardiogramu

 

Dodatkowe informacje

Odnotowano wpływ na serce, taki jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zaburzenia komorowe, w tym migotanie komór i częstoskurcz komorowy oraz zatrzymanie serca. Mogą być częstsze po zastosowaniu dużych dawek i u pacjentów predysponowanych.

U pacjentów przyjmujących haloperydol odnotowywano martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych – częstość nieznana.


Decaldol – dawkowanie leku

Podanie domięśniowe.

Dekanonian haloperydolu jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Produkt leczniczy Decaldol należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w duże grupy mięśni, np. w mięsień pośladkowy. Produktu Decaldol nie podawać dożylnie.

Ze względu na zróżnicowaną odpowiedź pacjentów leczonych lekami neuroleptycznymi, dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie do stanu danego pacjenta. Wielkość dawki początkowej produktu Decaldol zależy od nasilenia objawów oraz dawki wcześniej stosowanej doustnej postaci haloperydolu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 50 mg haloperydolu (1 ml produktu Decaldol) co

4 tygodnie. W cięższych przypadkach dawkę produktu można zwiększać o 50 mg haloperydolu (1 ml produktu Decaldol) co 4 tygodnie, maksymalnie do 300 mg (6 ml produktu Decaldol). Jeżeli z klinicznych przyczyn preferowane jest podawanie leku co 2 tygodnie, należy podać dawkę o połowę mniejszą.

U pacjentów z ciężkimi objawami lub u osób leczonych dużymi doustnymi dawkami podtrzymującymi, może być konieczne zastosowanie dużych dawek produktu. Jednak kliniczne doświadczenie związane ze stosowaniem dawek większych niż 300 mg (6 ml produktu Decaldol) na miesiąc jest ograniczone.

Nie zaleca się wstrzykiwania większej objętości roztworu niż 3 ml w to samo miejsce, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta. Przed podaniem produktu należy dokonać aspiracji, aby upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu.

Poniżej podano dawki leków neuroleptycznych i odpowiadające im dawki produktu Decaldol– co może być przydatne podczas dokonywania zamiany innych neuroleptyków na haloperydol. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali doustnie takie leki neuroleptyczne jak:

• chloropromazynę – 500 mg chloropromazyny na dobę odpowiada 100 mg haloperydolu

(2 ml produktu Decaldol) podawanego raz na miesiąc.

• dekanonian flufenazyny – 25 mg dekanonianu flufenazyny podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml produktu Decaldol) podawanego raz na miesiąc.

• dekanonian flupentyksolu – 40 mg dekanonianu flupentyksolu podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml produktu Decaldol)podawanego raz na miesiąc.

Dawkę należy dopasować do indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek, np. od 12,5 mg do 25 mg haloperydolu (od 0,25 ml do 0,5 ml produktu Decaldol) podawanych co 4 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na produkt.


Decaldol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Odnotowano nagłe zgony pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol.

Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgon u około 4,5% chorych otrzymujących lek, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wynikła z zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcji (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku nietypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać umieralność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta.

Decaldol nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Bardzo rzadko donoszono o wydłużeniu odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek i u predysponowanych pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u osób z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca, z nagłymi zgonami w rodzinie i (lub) wydłużeniem odstępu QT; niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych, zwłaszcza na początku leczenia do czasu osiągnięcia stężenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu może być zwiększone po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 4.8 i 4.9) lub po podaniu parenteralnym haloperydolu, szczególnie dożylnym.

Produktu Decaldol nie podawać dożylnie.

Haloperydol należy stosować ostrożnie z osób, u których metabolizm z udziałem CYP 2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorów cytochromu P450. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie.

Podczas leczenia haloperydolem należy rozważać indywidualnie dla każdego pacjenta potrzebę wykonywania badań EKG (np. podczas zwiększania dawki). Jeżeli odstęp QT się wydłuży, dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms., haloperydol należy odstawić.

Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami.

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm zwiększenia ryzyka jest nieznany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Haloperydol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie dekanonianu haloperydolu było związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym - rzadko występującą osobniczą reakcją, charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała pochodzenia ośrodkowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Jeśli wystąpi opisywany zespół, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta.

Dyskinezy późne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, dyskinezy późne mogą wystąpić

u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zaprzestaniu stosowania leku. Zespół charakteryzuje się przede wszystkim szybkimi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki. U niektórych pacjentów mogą one występować ciągle. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas zwiększania dawkowania lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy, leczenie należy natychmiast przerwać.

Objawy zespołu pozapiramidowego

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego, np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia.

Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, ale nie zaleca się rutynowego ich przepisywania. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków stosowanych w parkinsonizmie, przyjmowanie ich może być kontynuowane po odstawieniu produktu Decaldol, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż produktu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania produktu Decaldol z lekami cholinolitycznymi, w tym z lekami stosowanymi w parkinsonizmie.

Napady drgawkowe/Drgawki

Odnotowano, że dekanonian haloperydolu może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu).

Dane dotyczące wątroby i dróg żółciowych

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ dekanonian haloperydolu jest metabolizowany w wątrobie. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci.

Dane dotyczące układu endokrynologicznego

Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne dekanonianu haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy można prowadzić leczenie przeciwpsychotyczne tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i zawsze z utrzymaniem prawidłowej czynności tarczycy.

Działanie leków neuroleptycznych na wydzielanie hormonów obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Decaldol należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Dodatkowe informacje

Zaleca się, aby pacjent, u którego rozważa się zastosowanie Decaldolu, początkowo otrzymał haloperydol doustnie, aby wykluczyć możliwość wystąpienia niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol.

Podobnie jak i inne leki przeciwpsychotyczne, dekanonian haloperydolu, w przypadkach gdy depresja jest objawem dominującym, nie powinien być stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy.

W schizofrenii reakcja na leki przeciwpsychotyczne może być opóźniona. Również w przypadku odstawienia leków, nawrót objawów może być widoczny po kilku tygodniach lub miesiącach.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i guzem chromochłonnym nadnerczy.

Produkt Decaldol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane.

Produkt Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu.


Przyjmowanie leku Decaldol w czasie ciąży

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania haloperydolu w okresie ciąży nie zostało określone. Odnotowano przypadki uszkodzenia płodów u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków zwierząt poddanych badaniom. Przypadki te wiązano ze stosowaniem haloperydolu, aczkolwiek nie zostało to dokładnie wyjaśnione.

Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym Decaldol) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym przemijających objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawiennych, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna. Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym lub obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej, a także o zaburzeniach w karmieniu. Z tego względu należy uważnie monitorować noworodki.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu haloperydolu, dawki leku powinny być możliwie najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.

Karmienie piersią

Haloperydol przenika do mleka kobiecego. Odnotowywano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych u dzieci karmionych piersią, których matki przyjmowały haloperydol. Zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią lekarz powinien rozważyć, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki psycholeptyczne

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, nasenne, w tym produkty ziołowe o wymienionym działaniu.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 4788701

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.