Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach

TEST COVID-19 MILAPHARM

Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy interakcje ulotka - 25 szt. (karton)

Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy

- | 25 szt. | karton
wyrób medyczny
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka

Kiedy stosujemy Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy?

Wyłącznie do diagnostyki in vitro

PRZEZNACZENIE

Test COVID-19 IgM/IgG Ab używany jest do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciw COVID-19 w ludzkiej surowicy/osoczu albo krwi pełnej.

Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy - działanie

WPROWADZENIE

Wirus CoV przenosi się głównie poprzez kontakt bezpośredni z wydzielinami lub drogą kropelkową. Dowody wskazują też na transmisję drogą fekalno-oralną. Do tej pory wykryto 7 rodzajów wirusa HCoV powodujących choroby dróg oddechowych człowieka: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV oraz 2019-nCoV, które stanowią poważne patogeny wywołujące choroby dróg oddechowych u ludzi. 2019-nCoV został wykryty, gdy zwiększyła się liczba zachorowań na wirusowe zapalenie płuc w Wuhan. Objawy kliniczne to gorączka, wyczerpanie, suchy kaszel, trudności w oddychaniu itd. Objawy mogą się pogorszyć i prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wstrząsu septycznego, niewydolności wielonarządowej, kwasicy metabolicznej, itd., a nawet nagłego zagrożenia życia.

Test Coretests® COVID-19 IgM/IgG Ab jest oparty na metodzie detekcji z wykorzystaniem koloidalnego złota, co pozwala na oznaczanie u pacjentów przeciwciał anty COVID-19 w klasach lgM/IgG. Przeciwciała IgM mogą być wykryte za pomocą testu po 4-12 dniach od zakażenia. Później wykrywane są przeciwciała IgG. Między poszczególnymi osobami obserwuje się różnice, wynik negatywny oznacza brak zakażenia lub jego bardzo wczesną fazę.

ZASADA DZIAŁANIA

W zestawie testowym zastosowano przeciwciała antyludzkie IgM/IgG i kozie anty-mysie przeciwciała poliklonalne IgG, które są odpowiednio unieruchamiane na błonie nitrocelulozowej oraz złoto koloidalne do znakowania odpowiednich antygenów nowego koronawirusa. Zasada działania testu opiera się na analizie immunochromatograficznej z zastosowaniem nanocząsteczek złota. Podczas testu próbki- przeciwciała IgM skierowane przeciw antygenom nowego koronawirusa wiążą się z kompleksem koloidalnego złota i rekombinowanego antygenu koronawirusa, tworząc kompleks, który następnie migruje przez membranę do obszaru reakcji. Tam łączy się z antyludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgM naniesionym w strefie T1 i pojawia się jedna czerwona linia w strefie T1. Jeśli w badanej próbce są obecne IgG skierowanym przeciw antygenom nowego koronawirusa to wiążą się z kompleksem koloidalnego złota i rekombinowanego antygenu koronawirusa, tworząc kompleks, który następnie migruje przez membranę do obszaru reakcji. Tam łączy się z antyludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG naniesionym w strefie T2 i pojawia się jedna czerwona linia w strefie T2. Gdy próbki nie zawierają przeciwciał IgM i IgG skierowanym przeciw antygenom nowego koronawirusa, nie tworzą kompleksu z koloidalnym złotem i rekombinowanymi antygenami koronawirusa i nie mogą połączyć się z antyludzkimi przeciwciałami IgM i IgG w strefach T1 i T2, czyli czerwone linie nie pojawią się w tych obszarach. Bez względu na obecność przeciwciał IgM i IgG nowego. Bez względu na obecność w próbce przeciwciał IgM i IgG przeciwko nowemu koronawirusowi, w strefie kontrolnej (C) powinna pojawić się linia czerwona. Czerwona linia w strefie kontroli jakości (C) służy 1. do weryfikacji, czy dodano odpowiednią objętość. 2. do sprawdzenia, czy uzyskano prawidłowy przepływ, 3. jako kontrola-- odczynników.

Jaki jest skład Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy?

ZAWARTOŚĆ ZESTAWU

Test Coretests® COVID-19 IgM/IgG Ab (test na obecność przeciwciał IgM/IgG przeciw COVID-19) zawiera:

1.Kasetę testową COVID-19 IgM/IgG Ab 

2.Instrukcję użycia

3.Bufor 4. Pipetę.

MATERIAŁY WYMAGANE NIEZAŁĄCZONE

1.Zegar lub minutnik 

2.Pojemnik na próbki

3.Rękawice 

4.Sterylny lancet

Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy – jakie środki ostrożności należy zachować?

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1.Przed wykonaniem testu uważnie przeczytaj instrukcję.

2.Wyłącznie do diagnostyki in vitro.

3.Nie używaj kasety testowej po dacie przydatności do użycia.

4.Kaseta testowa musi pozostać w zapieczętowanej torebce do chwili użycia. Nie używać kasety, jeżeli torebka jest uszkodzona lub otwarta.

5.Nie używaj kasety ponownie.

6.Właściwie postępuj z próbkami i zużytą kasetą, jak gdyby były potencjalnym źródłem zakażenia. Wyrzuć próbki i zużyte kasety do odpowiedniego pojemnika na odpady stwarzające zagrożenie biologiczne. Obsługa i utylizacja materiałów niebezpiecznych odbywa się zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi lub regionalnymi.

7.W strefach badania próbek nie powinno się jeść, pić i palić papierosów.

8.Nie mieszaj różnych próbek.

9.W trakcie oznaczania i obsługi materiałów stanowiących potencjalne źródło zakażenia stosuj rękawice jednorazowe, fartuchy laboratoryjne i ochronę oczu. Następnie dokładnie umyj ręce.

10.Rozlany materiał/odczynniki zmywaj odpowiednim środkiem do dezynfekcji.

11.Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

12.Nie połykaj środka osuszającego.

Przyjmowanie Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy w czasie ciąży

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1.Przed wykonaniem testu uważnie przeczytaj instrukcję.

2.Wyłącznie do diagnostyki in vitro.

3.Nie używaj kasety testowej po dacie przydatności do użycia.

4.Kaseta testowa musi pozostać w zapieczętowanej torebce do chwili użycia. Nie używać kasety, jeżeli torebka jest uszkodzona lub otwarta.

5.Nie używaj kasety ponownie.

6.Właściwie postępuj z próbkami i zużytą kasetą, jak gdyby były potencjalnym źródłem zakażenia. Wyrzuć próbki i zużyte kasety do odpowiedniego pojemnika na odpady stwarzające zagrożenie biologiczne. Obsługa i utylizacja materiałów niebezpiecznych odbywa się zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi lub regionalnymi.

7.W strefach badania próbek nie powinno się jeść, pić i palić papierosów.

8.Nie mieszaj różnych próbek.

9.W trakcie oznaczania i obsługi materiałów stanowiących potencjalne źródło zakażenia stosuj rękawice jednorazowe, fartuchy laboratoryjne i ochronę oczu. Następnie dokładnie umyj ręce.

10.Rozlany materiał/odczynniki zmywaj odpowiednim środkiem do dezynfekcji.

11.Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

12.Nie połykaj środka osuszającego.

Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy - uwagi

PROCEDURA TESTOWA

Metoda badania próbki surowicy/osocza

WYNIK

 

1. Dodaj 1 kroplę (10 μl) surowicy/osocza 2. Dodaj 2 krople rozcieńczalnikaPrzed wykonaniem testu przeczytaj instrukcję. Doprowadź zapakowany w torebkę test do temperatury (15-30°C) przed

badaniem. Nie otwieraj torebki, zanim nie będziesz gotowy do rozpoczęcia testu.

1.Wyjmij test z zaplombowanej torebki i połóż go na płaskiej, czystej i suchej powierzchni.

2.Załączoną pipetą dodaj 10 μl świeżej próbki do otworu próbkowego.

3.Trzymając pionowo butelkę z buforem, dodaj 2 krople (ok. 80-100 μl) do otworu próbkowego.

4.Odczytaj wynik w ciągu 15 minut. Nie odczytuj po upływie 15 minut.

 POZYTYWNY NEGATYWNY NIEWAŻNY

Wynik pozytywny IgG i IgM: kolorowa linia kontrolna i kolorowe linie w obszarach T1 i T2 widoczne w okienku testowym.

Wynik pozytywny IgM: widoczne dwie kolorowe linie, jedna w obszarze T1, druga w obszarze kontrolnym.

Wynik pozytywny IgG: widoczne dwie zabarwione linie, jedna w obszarze T2, druga w obszarze kontrolnym.

Wynik negatywny: w obszarze kontrolnym widoczna jedna linia, brak linii w obszarze T1/T2.

Test nieważny: Jeśli w obszarze kontrolnym C nie pojawi się kolorowa linia, wyniki testu są nieważne niezależnie od obecności lub braku linii w obszarze testowym. Wskazuje to na nieprawidłowe wykonanie testu lub na wadę testu. Zaleca się powtórzenie badania przy użyciu nowego testu. Jeśli problem będzie się powtarzał, należy przerwać korzystanie z produktu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

Przechowywanie: w temp. 2~30°C. Okres trwałości: 12 miesięcy.

OGRANICZENIA TESTU

Zestaw stanowi kliniczny test pomocniczy. Próbki z wynikiem pozytywnym wymagają dalszego potwierdzenia za pomocą innych metod.

WŁAŚCIWOŚCI

1. Specyficzność analityczna

Wyniki badań wykazały, że test Coretests® COVID-19 IgM/IgG Ab nie wykazuje statystycznie istotnej reaktywności krzyżowej z niżej wymienionymi patogenami: wirusem grypy A, wirusem grypy B, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem paragrypy, ludzkim wirusem niedoboru odporności, adenowirusem (HIV), syncytialnym wirusem oddechowym, wirusem Epsteina-Barr, wirusem świnki, wirusem ospy wietrznej i półpaśca, enterowirusem 71, wirusem odry, cytomegalowirusem, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

2. Interferencje

Nie stwierdzono interferencji z testem następujących substancji do podanych poniżej stężeń.

Anality chemiczne

Stężenia

Anality chemiczne

Stężenia

Cholesterol

200 mg/mL

Czynnik reumatoidalny (RF)

80 IU/mL

Trójglicerydy

15 mmol/L

AMA

80 IU/mL

Hemoglobina

9 g/mL

HAMA

1000 μg/mL

Bilirubina

250 μmol/L

    

3. CZUŁOŚĆ I SPECYFICZNOŚĆ DIAGNOSTYCZNA

Przeprowadzono badanie kliniczne na 170 próbkach krwi. Wyniki testów COVID-19 IgM/IgG porównano z wynikami opartymi na detekcji kwasów nukleinowych. Wynikowa diagnostyczna czułość i specyficzność testów IgM i IgG podana jest poniżej:

Tabela 1 – Porównanie zestawu testowego COVID-19 – IgM

Opis

  

Wyniki testu wykrywania kwasów nukleinowych

Razem wynik

Pozytywny

Negatywny

Wynik testu CORE IgM

Pozytywny

78

0

78

Negatywny

5

87

92

Razem wyn

ik

83

87

170

Wyniki wykazały czułość w zakresie IgM 94% (78/83), specyficzność w zakresie IgM 100% (87/87) oraz całkowitą zgodność 97,1% (165/170).

Tabela 2 – Porównanie zestawu testowego COVID-19 – IgG

Opis

  

Wyniki testu wykrywania kwasów nukleinowych

Razem wynik

Pozytywny

Negatywny

Wynik testu CORE IgG

Pozytywny

78

0

78

Negatywny

5

87

92

Razem wyn

ik

83

87

170

Wyniki wykazały czułość w zakresie IgG 94% (78/83), specyficzność w zakresie IgG 100% (87/87) oraz całkowitą zgodność 97,1% (165/170).

Tabela 3 – Porównanie zestawu testowego COVID-19 – IgM i IgG

Opis

  

Wyniki testu wykrywania kwasów nukleinowych

Razem wynik

Pozytywny

Negatywny

Wynik testu CORE IgG i IgM

Pozytywny

81

0

81

Negatywny

2

87

89

Razem wyn

ik

83

87

170

Wyniki wykazały czułość w zakresie IgM i IgG 97,6% (81/83), specyficzność w zakresie 100% (87/87) oraz całkowitą zgodność 98,8% (168/170).

Dawka:
-
Postać:
Działanie:
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 30.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
MILAPHARM SP. Z O.O.
Grupy:
Testy - obecność bakterii, wirusów
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Test diagnostyczny, Wyrób medyczny inny
Dostępność:
Szpitale, Apteki szpitalne
Rejestracja:
Zezw.(GIS,PL/DR,HŻ,RK,DEK.,CPNP)
Opakowanie handlowe:
25 szt. (karton)

Interakcje Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy

Ile kosztuje Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy?

Cena Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy jest refundowany?

Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy jest na receptę?

Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.

Czy Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy ma zamiennik bez recepty?

Dla Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy ma odpowiednik bez recepty?

Dla Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy

Zobacz więcej pytań
na temat Covid-19 IgG/IgM Ab Test płytkowy

Może Cię również zainteresować:


Wybierz interesujące Cię informacje:

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę