Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
CONSTELLA
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Constella?
- Jaki jest skład Constella?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Constella?
- Constella – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Constella - dawkowanie
- Constella – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Constella w czasie ciąży
- Czy Constella wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Constella wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Constella?
Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami ( ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Jaki jest skład Constella?
Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Constella?
Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Constella – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych. Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce
290 mikrogramów na dobę. Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym
Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów. W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (> 1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja |
|
|
|
|
| układów i narządów MedDRA | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Wirusowe zapalenie żołądka i jelit | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Ból brzucha Wzdęcia Powiększenie obwodu brzucha | Nietrzymanie stolca Nagląca potrzeba oddania stolca | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipokaliemia Odwodnienie Spadek łaknienia | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie ortostatyczne | |||
| Badania diagnostyczne | Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi |
Opis wybranych reakcji niepożądanych
Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej. W badaniach klinicznych u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka, a 5% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu biegunki.
W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka. W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.
W odniesieniu do okresu trwania biegunki, czas jej trwania powyżej 28 dni zgłaszano u 21% pacjentów z biegunką; w około jednej trzeciej przypadków biegunka ustępowała w ciągu 7 dni. W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki. U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.
Constella - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.
Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Skuteczność linaklotydu została określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających do 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.
Szczególne grupy
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linaklotydu u dzieci w wieku od 0 do 18. lat. Brak dostępnych danych.
Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Constella – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka podczas leczenia. Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (patrz punkt 4.8).
W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np.
choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1). Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów. Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
Przyjmowanie Constella w czasie ciąży
Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka podczas leczenia. Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (patrz punkt 4.8).
W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np.
choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1). Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów. Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
- Substancja czynna:
- Linaclotidum
- Dawka:
- 290 mcg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/12/801/004
- Opakowanie handlowe:
- 90 kaps. (but.)
Interakcje Constella z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Constella z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
