Cobactan zawiesina do wstrzykiwań | 25 mg/ml | 1 but. po 100 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cobactan, 25 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwant dla bydla i $win

1. NAZWA 1ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International GmbH

Feldstrasse la

85716 Unterschleissheim, Niemecy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan, 25 mg/ml, Zawiesina do wstrzykiwan dla bydla i $win

3. SKLAD JAKOSCIOWY 1 ILO$CIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ-YCH) LINNYCH

SUBSTANCJI

Cefguinom (w postaci cefguinomu siarczanu) 25 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do zwalczania u bydta i $wit zakaZen bakteryjnych spowodowanych przez Gram-ujemne i Gram- dodatnie drobnoustroje wrazliwe na cefguinom.

Bydlo:

e schorzenia drég oddechowych wywolane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, e Zapalenie skry szpary miedzyracicowej, zakana martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skry szpary miedzyracicowej, e ostre stany zapalne wymienia wywolane przez E. coli z towarzyszacym pogorszeniem ogélnego stanu zdrowia.

Cieleta:

e posocznica cielat wywolana przez E. coli.

Swinie:

e bakleryjne zakaZenia pluc i ukdadu oddechowego wywotane przez Pasieurella multocida,

Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis i inne drobnoustroje wraZliwe na cefguinom, e zespol MMA (mastitis - metritis - agalactiae) przebiegajacy z udzialem £. coli, Siaphylococcus

SPp., Streptococcus spp. oraz innych drobnoustrojéw wraZliwych na cefguinom.

Prosiela:

e Ograniczenie $miertelno$ci w przebiegu Zapalenia opon mézgowych wywolanego przez

Streptococcus suis.

Leczenie:

* Zapalenia stawéw wywolywanego przez Streplococcus spp., E. coli oraz inne patogeny wrazliwe na cefguinom, e zakaZzenia skêry (0 $rednim lub umiarkowanym nasileniu Zmian) wywotywane przez

Staphylococcus hyicus.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa€ u zwierzat o znanej nadwraZliwo$ci na antybiotyki f-laktamowe.

Nie stosowaé u zwierzat o masie ciala ponizej 1,25 kg.

Nie stosowaé u drobiu (réwnieZ u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia opornosci na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Stosowanie produktu moe prowadzié do wystapienia Zmian w miejscu wstrzykniecia. Zmiany te cofaja sie w ciagu 15 dni od podania ostatniej dawki. Reakcje nadwrazliwo$ci na cefalosporyny wystepuja rzadko.

O wystapieniu dzialaf niepoZadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych.

Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej https//www.urpl.gov.pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Bydlo, $winie

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D I SPOSOB PODANIA

Gatunek/Grupa Wskazanie Dawkowanie Czestotliwosé

Bydto e schorzenia drég 1 mg cefguinomu/kg 1 x dziennie oddechowych m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | przez 3-5 kolejnych dni wywolane przez

Pasteurella multocida i

Mannheimia haemolytica, e Zzapalenie skêry

Szpary miedzyracicowej,

ZakaZna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skéry szpary miedzyracicowej,

ostre stany Zapalne wymienia wywolane przez E.

coliz towarzyszacym

1 mg cefguinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.)

1 x dziennie przez 2 kolejne dni

e arthritis e epidermilis m.C.

(2 mV/25 kg m.e.) pogorszeniem og6lnego stanu zdrowia,

Cieleta posocznica E. coli. 2 mg cefguinomu/kg | x dziennie m.C. przez 3-5 kolejnych dni , (4 ml/S0 kg m.c.)

Swinie zaka#enia ukladu 2 mg cefguinomu/kg 1 x dziennie oddechowego m.C. przez 3 kolejne dni (2 mV/25 kg m.c.) zespol MMA 2 mg cefguinomu/kg 1 x dziennie

T.C. przez 2 kolejne dni (2 ml/25 kg m.c.)

Prosieta e meningitis 2 mg cefguinomu/kg 1 x dziennie przez 5 kolejnych dni

Wszystkie rodzaje terapii naleZy prowadzié podajac produkt domie$niowo. Uwzgledniajac wyniki przeprowadzonych badat, zalecane jest podawanie drugiej oraz kolejnych dawek w réZne miejsca.

Preferowana lokalizacja miejsca wstrzykniecia jest szyja, odpowiednio tkanka mie$niowa $rodkowej cze$ei karku.

W celu Zapewnienia wla$ciwego dawkowania, w szczeg6élno€ci w celu unikniecia podania zbyt niskiej dawki, naleZy okre$lié, jak najdokladniej mase ciala.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Produkt naleZy stosowaé uwzgledniajac wyniki badania antybiotykowraZliwo$ci oraz obowiazujace wytyczne o stosowaniu antybiotyk6w.

Niewla$ciwe uZycie produktu moze prowadzié do wzrostu czestotliwo$ci wystepowania bakterii opornych na cefguinom oraz Zmniejszenia skuteczno$ci leczenia innymi antybiotykami B- laktamowymi na skutek opomo$ci krzyZowel.

Wstrzasna€ energicznie butelke przed uZyciem.

Produkt nie zawiera $rodkéw konserwujacych o dzialaniu przeciwbakteryjnym.

Nalezy zdezynfekowaé korek przed pobraniem kolejnej dawki. Stosowaé suche i sterylne igly oraz strzykawki. NaleZy stosowaé odpowiednio skalibrowane strzykawki umozliwiajace wla$ciwe podanie dawki o wymaganej objeto$ci. Jest to szczeg6lnie waZne przy wstrzykiwaniu produktu w dawkach o matych objeto$ciach, np. podczas leczenia prosiat. Korek moze byé przekluwany bezpiecznie 25 razy.

Butelka 50 ml powinna byé stosowana do leczenia matych prosiat. Podczas leczenia grupy zwierzat nalezy poslugiwaé sie igla wkluta do opakowania w celu pobierania kolejnych dawek.

Aby uniknaé wystapienia u prosiat schorzen wymienionych we wskazaniach do stosowania niniejszego produktu, naleZy zwrécié uwage na higiene i wentylacje, naleZy unikaé nadmiernego

ZgEsZEZEnia Zwierzat. Gdy pierwsze prosieta zaczynaja wykazywaé objawy chorobowe, zalecane jest przeprowadzenie szczegélowego badania pozostalych zwierzat przebywajacych w tym samym obiekcie, w celu umoZliwienia Zastosowania wczesnego leczenia.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Gatunek Produkt Okres karencji

Bydlo Tkanki jadalne 5 dni

Mleko 24 godziny

Swinie Tkanki jadalne 3 dni

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywa€ w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25'C.

Przechowywaé butelke w opakowaniu zewnetrznym.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Stosowanie produktu Cobactan, 25 mg/ml, zawiesina do wstraykiwai dla bydla i $wifi moëe stwarzaé zagroienie dla zdrowia lud:i wskutek rozprzestrzenienia sie oporno$ci na leki praeciwdrobnoustrojowe.

Produkt Cobactan, 23 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwan dla bydla i $wit powinien byé zarezerwowany do leczenia przaypadkow slabo reagujgcych na leki z wyboru lub takich, w ktêrych spodsiewana jest slaba reakcja. W trakcie stosowania produktu naleëy uwzgledniaé obowigzujace wytyczne dotyczgce stosowania lekdw przeciwbakteryjnych. Zwiekszone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegajace od ustalonych zalecet; moze doprowadeié do warostu czesto$ci wystepowcania opornosci na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to moëliwe produkt Cobactan, 25 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwan dla bydla i $wit powinien byé stosowany w oparciu o wyniki badat wraëliwo$ci bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Istnieja doniesienia o wystepowaniu krzyZowej oporno$ci na cefalosporyny u bakterii opornych na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Penicyliny i cefalosporyny moga wywolywaé nadwrazliwo$é (alergie) w przypadku wstrzykniecia, inhalacji, polkniecia lub kontaktu ze skéra. Nadwrazliwo$é na penicyliny moze prowadzié do wystapienia krzyZowej nadwraZliwos$ci na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje moga mieé niekiedy powaZny przebieg.

1. Osoby o znanej nadwraZliwo$ci, lub ktérym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosowaé tego produktu.

2. Produktem naleZy postugiwaé sie ze szczegélna ostrozno$cia, w celu unikniecia ekspozycji, zachowujac wszelkie zalecone $rodki ostroZno$ci.

3. JeZeli po stosowaniu produktu wystapia objawy, takie, jak $wiad skêry, naleZy zwr6cié sie o pomoc medyczna pokazujac lekarzowi niniejsze ostrzezenie. Obrzek twarzy, warg czy oczu lub trudno$ci w oddychaniu sa jednymi z powaZniejszych objawéw i wymagaja niezwiocznego udzielenia pomocy medycznej.

Brak danych wskazujacych na dzialanie toksyczne u bydla i $win.

Badania wplywu cefguinomu na reprodukcje, prowadzone na zwierzetach laboratoryjnych, nie wykazaly dzialania na reprodukcje czy potencjalu teratogennego. Produkt naleZy stosowaé po dokonaniu przez lekarza prowadzacego oceny stosunku korzy$ci do ryzyka.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

LUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezuZytecznych lekéw Zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

13. INNE INFORMACJE

Nie wszystkie wielko$ci opakowafn moza byf wprowadzane do obrotu.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne antybiotyki B-laktamowe, cefalosporyny IV generaeji kod ATCvet: OJO1DES9O

Cefguinom jest cefalosporyna czwartej generacji, o szerokim spektrum, dzialajaca bakteriobéjezo poprzez hamowanie syntezy $ciany komérkowej bakterii. Charakteryzuje sig wysoka zdolnoscia penetradji komêrek 1 wysoka odporno$cia na dzialanie penicylinaz i P-laktamaz.

W warunkach in vitro wykazano aktywno$é cefguinomu w stosunku do powszechnie wystepujacych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, wiaczajac £scherichia coli, Mannheimia haemolytica,

Pasieurella multocida, Aclinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus $uis,

Staphylococcus hyicus.

'W latach 1999-2002 na terytorium Niemiec, Francji, Holandii oraz Anglii, z przypadkow klinicznych

Oodpowiadajacych wskazaniom niniejszego produktu, izolowano od bydla i $win szczepy bakterii.

Z.préb ponad 350 izolat6w 97,7% wykazalo wrazliwo$é na cefguinom (przelamanie oporno$ci przy 4 ug/ml). Wartosé MIC dla wraZliwych szczepéw zawierala sie w granicach € 0,004 do 2 ug/ml.

Cefguinom, jako cefalosporyna IV generacji charakteryzuje sie wysoka zdolno$cia penetracji komorek i jednocze$nie odporno$cia na dzialanie B-laktamaz. W odréZnieniu od cefalosporyn wCeze$niejszych generadji, cefguinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie cefalosporynazami typu Amp-C lub plazmidawymi cefalasporynazami niektêrych gatunkéw enterobakterii. Jednakze, niektêre f-laktamazy o rozszerzonym spektrum dzialania (ESBL) moga hydrolizowaé cefguinom i cefalosporyny innych generadji. Potencjal powstawania opomo$ci na cefguinom jest raczej niski. Powstanie wysokiego stopnia oporno$ci na cefguinom wymaga jednoczesnego wystapienia dwu modyfikacji genetycznych, tj. nadprodukcji speeyficznych

B-laktamaz oraz spadku przepuszezalno$ci blon.

Butelki zawierajace 50 lub 100 ml pakowane indywidualnie w pudelka tekturowe.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.