Cloprostenol Veyx forte roztwór do wstrzykiwań | 250 mg/ml | 1 fiol. po 50 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Cloprostenol Veyx forte 0,250 !" #$%&'()*%$+&$),(%'-./)01$+#0$2-+30$/$4)/1

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY !" #$%!&$'()%* +&'+&# ()$%)$%+,%-$$.+/%0($+/%,1+$))2

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cloprostenol Veyx forte 0,250 !" #$%&'()*%$+&$),(%'-./)01$+#0$2-+30$/$4)/1

Kloprostenol

3. &'#'-1 03+SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Produkt ten jest klarownym5$26'20%)7- 5$)&+7- $%&'()&%6 $+&$),(%'-./)01$'0)/6%089:- ;

Substancja czynna:

Kloprostenol 0,250 mg/ml (co odpowiada 0,263 mg/ml sodu kloprostenolu)

Substancja pomocnicza:

Chlorokrezol 1,0 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

<-+3&$=803*)./5$.%&)->;

Zaplanowanie czasu rui i owulacji oraz ,-7:?%&7/'0:8/$:-.#@$@$')/6%'9($'$:-.#6 $

owulacyjnym, w przypadku podawania w czasie diestrus (indukcja rui w cichej rui, synchronizacja rui)

A6:'67/6$076,(%@,$/$'02@%'61$macicy wskutek blokady cyklu rujowego, )-)&3076!&$

progesteronem (indukcja rui w anestrus5$'0B0#67/6$4#@'*)./$ 0:/:-5$%&Bomacicze, torbiele :/03.0$C*3(6!&5$(&%2/6#6$BD:?6%'-.&)65$,.%*:67/6$&.%6,@$26'$0.(-)7&4:/$,6.,@0#768>

E-)&3anie poronienia do 150 +7/0$:/9C-

E-+0#67/6$' @ /F/.&)07-:?$B3&+*)

E-)&307/6$B&%&+@

G)/7/6$=lochy):

Indukcja lub synchronizacja porodów od 114 +7/0$:/9C-$=H +'/61$:/9C-$(&$&,(0(7/$+'/61$

inseminacji)

5. PRZECIWWSKAZANIA

I/6$,(&,&)0J$+&$B&+07/0$+&C-#76!&

Nie ,(&,&)0J$@$:/DC0%7-:?$')/6%'9(5 !+-$)-)&307/6$B&%&7/67/0$#@2$B&%&+@$7/6$86,($

zamierzone

I/6$,(&,&)0J$)$B%'-B0+.@$,B0,(-:'7-:?$:?&%*2$+%*!$&++6:?&)-:?$/$B%'6)&+@$

pokarmowego

I/6$,(&,&)0J$)$B%'-B0+.0:?$70+)%0C#/)&4:/$70$,@2,(07:8D$:'-779$#@2$70$+&)O ,@2,(07:8D$

pomocnic'9

6. !&$'4')$'+)$%" 56!')%

K&!9$)-,(9B/J$'0.0C67/0$26'(#67&):0 /, w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do (.076.$B%'6'$),(%'-.7/D:/65$,':'6!*#7/6$B&$iniekcji +& /D47/&)ej.

<-+3&;

E$B%'-B0+.@$,(&,&)07/0$+&$)-)&307/0$B&%&+@, :'D,(&4J$)-,(9B/67/0 '0(%'- 07/0$3&C-,.0$ &C6$2-J$

')/D.,'&70$)$'0#6C7&4:/$&+$:'0,@$trwania leczenia.

E$20%+'&$%'0+./:?$B%'-B0+.0:?$ &C70$'0&2,6%)&)0J$%60.:86$(-B@$070F/#0.(-:'76!&5$.(*%6$ &!9$

'0!%0C0J$C-:/@$/$)- 0!0J$,'-2./68$/7(6%)67:8/$ 6+-:'768L

G)/7/6;

I/6B%0)/+3&)6$'0:?&)07/6$ &!9:6$)-,(DB&)0J$@$4)/1$26'B&4%6+7/& B&$#6:'67/@5$864#/$produkt leczniczy 2-3$,(&,&)07-$+&$)-)&307/0$B&%&+@5$86,($B&+&276$+&$'0:?&)07/0$#&:?$B%'6+$7&% 0#7- $

B&%&+6 $/$'0')-:'08$@,(DB@86$)$:/9!@$H godziny.

M'D,(&(#/)&4J )-,(DB&)07/0$+'/0301$7/6B&C9+07-:?$B%'6+,(0)/0$,/D$'!&+7/6$'$B&7/C,'9$%6!@39:

N$20%+'&$:'D,(&$=)/D:68$7/C$H$70$HO$#6:'&7-:?$')/6%'9($)-.0'@89:-:?$+'/0307/6=0>$7/6B&C9+076>

• :'D,(& =)/D:68$7/C$H, ale 7/68$7/C$HO$70$HOO$#6:'&7-:? ')/6%'9()

• 7/6'2-($:'D,(o =)/D:68$7/C$H, ale 7/68$7/C$HO$70$HOOO$#6:'&7-:? ')/6%'9()

N$%'0+.&$=)/D:68$7/C$H5$0#6$ 7/68$7/C$HO$70$HO$OOO$#6:'&7-:? ')/6%'9()

N$20%+'&$%'0+.&$= 7/68$7/C$H$70$HO$OOO$#6:'&7-:? ')/6%'9(, w39:'089:$B&86+-7:'6$%0B&%(-)

E$%0'/6$'0&2,6%)&)07/0$+'/0301$7/6B&C9+07-:?5$%*)7/6C$7/6)- /67/&7-:?$)$@#&(:6$/7F&% 0:-87685$

#@2$)$B%'-B0+.@$B&+68%'67/0$2%0.@$+'/0307/0$B%&+@.(@5$B&/7F&% @8$&$(- $#6.0%'0$)6(6%-70%//L

K&C70$%*)7/6C$'!3&,/J$+'/0307/0$7/6B&C9+076$B&B%'6'$.%08&)-$,-,(6 $%0B&%(&)07/0$

(www.urpl.gov.pl)

7. ! 7%( #%+*'18)9$+&#$%-&61

<-+3&$=803*)./5$.%&)->$/$4)/7/6$=lochy)

8. !'#9 #')$%+!('+9'5!%* +*'18)98.+!- *'+:-I) I SPOSÓB PODANIA

P&$),(%'-./)01$+& /D47/&)-:?$@$2-+30$=803*)./5$.%&)->L

P&$!3D2&./:?$),(%'-./)01$+& /D47/&)-:?$@$4)/1$=lochy>$=/!30$&$+3@!&4:/$:&$708 7/68$Q cm).

<-+3&$=803*)./5$.%&)->;$O5R$ ! .#&B%&,(67&#@"')/6%'D5$:&$&+B&)/0+0$S5O$ #$B%&+@.(@$70$')/6%'DL

E$:6#@$,-7:?%&7/'0:8/$%@/$)$,(0+'/6$2-+30$'0#6:076$86,($B&+0)07/6$B%&+@.(@$+)0$%0'-$'$B%'6%)9$HH-

+7/&)9$ /D+'-$#6:'67/6 L

G)/7/6$=lochy): 0,175 mg .#&B%&,(67&#@"')/6%'D5$:&$&+B&)/0+0$O5T$ #$B%&+@.(@$70$')/6%'DL

I0#6C-$@C-J$,(%'-.0)./$0@(& 0(-:'768$+&$F/.$&$B&86 7&4:/$RO$ #L

Jednokrotne podanie.

U@ &)-$.&%6.$F/&#./$ &C70$26'B/6:'7/6$70.3@)0J$ 0.,- 0#7/6$SR$%0'-L$E$B%'6:/)7- $%0'/e do

F/.$RO$ #$70#6C-$@C-)0J$,(%'-.0)./$0@(& 0(-:'768$#@2$&+B&)/6+7/68$/!3-$B&2/6%089:68$)$:6#@$

@7/.7/D:/0$70+ /6%76!&$70.3@)07/0$'0 .7/D:/0L

9. &'(%7%)$'+!('+"-'#$!4 #%* +" !')$'

Brak.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

<-+3&5$4)/7/6$=(.07./$80+0#76>;$S$+7/

<-+3&$= #6.&>;$'6%&$!&+'/7

11. SPECJALNE 0- !9$+ ,1- 5) 07$+"ODCZAS PRZECHOWYWANIA

V%'6:?&)-)0J$)$ /68,:@$7/6)/+&:'7- $/$7/6+&,(DB7- $+#0$+'/6:/L

I/6$B%'6:?&)-)0J$)$(6 B6%0(@%'6$B&)-C68$SRWML$

M?%&7/J$B%'6+$4)/0(36 L$

V%'6:?&)-)0J$F/&#.D$)$&B0.&)07/@$'6)7D(%'7- L

I/6$@C-)0J$B&$@B3-)/6$+0(-$)0C7&4:/$B&+07- $70$F/&#:6$/$opakowaniu.

X.%6,$B%'6:?&)-)07/0$B&$B/6%),'- $&()0%:/@$&B0.&)07/0$26'B&4%6+7/6!&;$SY$+7/

Po &()&%'67/@$B%&+@.(@$B&$%0'$B/6%),'-$70#6C-5$@C-)089:$(6% /7@$)0C7&4:/$B&+076!&$70$6(-./6:/6$

okr64#/J$+0(D5$B&$@B3-)/6$.(*%68$B&'&,(03-$)$B&86 7/.@$B%&+@.($B&)/7/67$'&,(0J$@,@7/D(-

12. ,"%7/'()%+ ,1-&%5%)$'

ZB6:80#76$&,(%'6C67/0$+#0$.0C+6!&$z docelowych gatunków ')/6%'9(;

Brak.

ZB6:80#76$4%&+./$&,(%&C7&4:/$+&(-:'9:6$,(&,&)07/0;

ZB6:80#76$4%&+./$&,(%&C7&4:/$+&(-:'9:6$,(&,&)07/0$@$')/6%'9(:

E$:6#@$' 7/68,'67/0$%-'-.0$'0.0C61$26'(#67&):0 /$70#6C-$'0:?&)0J$&,(%&C7&4J, podczas

),(%'-./)07/0$B%'6'$'0.0C&76$&2,'0%-$,.*%-L$V%'6+$B&+07/6 $+&.30+7/6$&:'-4:/J$/$&+.0'/J$ /68,:e

),(%'-.7/D:/0L

G)/7/6;

Z(&,&)0J$tylko w przypadku znanego terminu pokrycia. Zbyt ):'6,76$B&+07/6$ &!3&2-$ /6J$

niekorzystny )B3-)$70$C-)&(7&4J$B%&,/9(. W przypadku gdy ),(%'-.7/D:/6$70,(9B/3& B&)-C68$S dni

B%'6+$4%6+7/ $&.%6,6 $:/9C-$w stadzie. 1 +'/61$:/9C-$(&$&,(0(7/$+'/61$/7,6 /70:8/L X.%6,$:/9C-$)-7&,/$

zazwyczaj 111-119 dni.

ZB6:80#76$4%&+./$&,(%&C7&4:/$+#0$&,*2$B&+089:-:?$B%&+@.($#6:'7/:'-$)6(6%-70%-87-$')/6%'D(& ;

[$B%&+@.(6 $70#6C-$&2:?&+'/J$,/D$&,(%&C7/6$)$:6#@$@7/.7/D:/0$B%'-B0+.&)68$,0 &/7/6.:8/$#@2$

,(-:'7&4:/$'6$,.*%9$#@2$23&70 /$4#@'&)- /$przez @C-(.&)7/.0L

Prostaglandyny typu F2\ &!9$2-J$):?307/076$B%'6'$,.*%D$/$ &!9$B&)&+&)0J$,.@%:'$

oskrzeli lub poronienie.

]&2/6(-$)$:/9C-5$.&2/6(-$)$)/6.@$%&'%&+:'- 5$&,&2-$:?&%6$70$0,( D$/$&,&2-$'$/77- /$

:?&%&20 /$@.30+@$&++6:?&)6!&$B&)/77- 7&,/J$)&+&,':'6#76$%D.0)/:6$B&+:'0,$B&+0)07/0$

produktu.

V&$B%'-B0+.&)- $%&'#07/@$70$,.*%D$70#6C-$7/6')3&:'7/6$B%'6 -J$89$)&+9$'$ -+36 L

V&$B%'-B0+.&)68$,0 &/7/6.:8/$70#6C-$7/6')3&:'7/6$')%*:/J$,/D$&$B& &:$#6.0%,.9$&%0'$

B%'6+,(0)/J$#6.0%'&)/$@#&(.D$/7F&% 0:-879 lub opakowanieL$E$B%'-B0+.@$)-,(9B/67/0$

7/6)-+&4:/$&++6:?&)68, wskutek przypadkowej inhalacji lub iniekcji, wskazany jest ,'-2.&$+'/03089:-$produkt leczniczy %&','6%'089:-$&,.%'6#05$7BL$/'&B%670#/70$#@2$,0#2@(0 &#$

B&+076$B%'6'$/7?0#0:8DL

Z(&,&)07/6$)$:/9C-5$#0.(0:8/$#@2$)$&.%6,/6$7/647&4:/;

I/6$,(&,&)0J$@$:/DC0%7-:?$')/6%'9(5$864#/$'0 /0%6 $7/6$86,($)-)&307/6$B&%&7/67/0$#@2$B&%&+@L$

<6'B/6:'61,()&$B%&+@.(@ leczniczego weterynaryjnego )$:'0,/6$#0.(0:8/$7/6$'&,(03&$&.%64#&76L

Z(&,&)0J$'!&+7/6 '$&:679$2/#07,@$.&%'-4:/"%-'-.0$&.%64#&79$B%'6'$#6.0%'0$)6(6%-70%//L

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

^6+7&:'6,76$,(&,&)07/6$&.,-(&:-7-$/$.#&B%&,(67&#@$70,/#0$)B3-)$70$ 0:/:DL

I/6$,(&,&)0J$@$')/6%'9($B&++07-:?$+'/0307/u niesteroidowych leków przeciwzapalnych5$B&7/6)0C$

synteza endogennych prostaglandyn jest zahamowana.

Przedawkowanie (objawy, sposób B&,(DB&)07/a przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

E$B%'-B0+.@$B%'6+0).&)07/0$ &!9$)-,(9B/J$70,(DB@89:6$&280)y:

[)/D.,'&70$:'D,(&4J$0.:8/$,6%:05$')/D.,'67/6$/#&4:/$&++6:?*)5$')DC67/6$&,.%'6#/5$)'%&,($(6 B6%0(@%-$

&+2-(7/:'685$')/D.,'67/6$&++0)07/0$.03@$/$ &:'@5$4#/7/67/6$,/D5$7@+7&4:/$/$)- /&(-L

<%0.$+&,(DB7-:?$&+(%@(6.L

U3*)76 n/6'!&+7&4:/$F0% 0:6@(-:'76

PoniewaC$7/6$)-.&7-)07&$20+01$+&(-:'9:-:?$'!&+7&4:/5$B%&+@.(@$#6:'7/:'6!&$)6(6%-70%-876!&$7/6$

)&$ /6,'0J$z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. ,"%7/'()%+0- !9$+ ,1- 5) 07$+! 127&67%+8,8#')$'+)$%&8521%*

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB " 7; !&6727;+Z

NIEGO ODPADÓW, JE0LI MA TO ZASTOSOWANIE

A6.*)$7/6$70#6C-$@,@)0J$+&$.070#/'0:8/L$X$,B&,&2-$@,@7/D:/0$niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. V& &!9$&76$:?%&7/J$4%&+&)/,.&.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jeg&$&+B0+-$70#6C-$u,@79J w sposób zgodny z &2&)/9'@89:- /$B%'6B/,0 /L

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

H$F/&#.0$=HO$ #>$)$B@+63.@$(6.(@%&)-

H$F/&#.0$=SO$ #>$)$B@+63.@$(6.(@%&)-

H$F/&#.0$=RO$ #>$)$B@+63.@$tekturowym

I/6.(*%6$)/6#.&4:/$&B0.&)01$ &!9$7/6$2-J$+&,(DB76$)$&2%&:/6L