Choligrip Menthol Active proszek do sporządzania roztworu doustnego | 600mg+40mg+10mg | 5 sasz.

1 saszetka zawiera 600 mg paracetamolu (Paracetamolum), 40 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) oraz substancje pomocnicze, w tym 3755 mg sacharozy, 50 mg aspartamu i 118 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Stwierdzona nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu.

• Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.

• Przyjmowanie zydowudyny.

• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni od ich ostatniego zastosowania.

Paracetamol

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie (< 1/10 000).

Fenylefryna

W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Jedna saszetka (600 mg paracetamolu, 40 mg kwasu askorbowego i 10 mg fenylefryny chlorowodorku), w razie konieczności co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki (2400 mg paracetamolu, 160 mg kwasu askorbowego i 40 mg fenylefryny chlorowodorku) na dobę.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.

Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, substancje zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa ani innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do fenylefryny.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z nadciśnieniem tętniczym,

- z chorobami serca i naczyń,

- z cukrzycą,

- z nadczynnością tarczycy,

- z jaskrą zamykającego się kąta przesączania,

- z guzem chromochłonnym nadnerczy,

- z rozrostem gruczołu krokowego,

- z chorobami naczyń krwionośnych przebiegającymi z zamykaniem się światła naczynia (np. objaw Raynaude’a),

- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z niewydolnością wątroby lub nerek. Ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, pomimo braku wczesnych objawów.

1 saszetka zawiera 3755 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek zawiera aspartam (E951), substancję będącą źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

1 saszetka zawiera 118 mg sodu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, substancje zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa ani innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do fenylefryny.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z nadciśnieniem tętniczym,

- z chorobami serca i naczyń,

- z cukrzycą,

- z nadczynnością tarczycy,

- z jaskrą zamykającego się kąta przesączania,

- z guzem chromochłonnym nadnerczy,

- z rozrostem gruczołu krokowego,

- z chorobami naczyń krwionośnych przebiegającymi z zamykaniem się światła naczynia (np. objaw Raynaude’a),

- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z niewydolnością wątroby lub nerek. Ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, pomimo braku wczesnych objawów.

1 saszetka zawiera 3755 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek zawiera aspartam (E951), substancję będącą źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

1 saszetka zawiera 118 mg sodu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.