CEVAC BRON 120 L

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cevac Bron 120 L, liofilizat dia kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Sante Animale

Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja

Wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva—Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

1107 Budapeszt, Szallds u. 5, Wegry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cevac Bron 120 L, liofilizat dla kur

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) LINNYCH SUBSTANCJI

Atenuowany wirus zakaZnego zapalenia oskrzeli ptakéw, szczep Massachusetts H -120 nie mniej niZ

3,5 logie EIDso i nie wiecej niZ 5,1 logis EIDsy d. WSKAZANIA LECZNICZE

Szczepionka do cZzynnego uodparniania kurczat (na brojlery, nioski i stada reprodukcyjne) w kaZdym wieku, od 1 dnia Zycia, przeciw zZakaZnemu zapaleniu oskrzeli ptakéw (IB).

Rozwinigcie sie odpomos$ci: 21 dni po pierwszZym szczepieniu.

Czas trwania odporno$ci: 3 tygodnie po drugim szczepieniu kurczat brojleréow ochrona w 95% — dowiedziono przeprowadzajac test prowokacji.

s. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Niekiedy po 4-6 dniach od szczepienia moga wystapié objawy nieZytowe ze strony gérnych drég oddechowych, ktére jednak mijaja w ciagu kilku kolejnych dni.

O wystapieniu dzialan niepoZadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawêw nie wymienionych w ulotce (w tym réwnieZ objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleZzy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biob6jczych.

Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D I SPOSOB PODANIA

Pierwsze szczepienie Cevac Bron 120 L powinno zostaé wykonane metoda w aerozolu (przez

Zamglawianie), juZ od pierwszego dnia Zycia. Podawanie szczepionki z woda do picia zalecane jest u ptakéw powyZej 3 tygodnia Zycia.

Zalecany program szczepienia:

Brojlery: pierwsze szczepienie przeprowadzié u jednodniéwek, doszczepianie zalecane jest w wieku

21 dni.

Nioski i stada reprodukcyjne: pierwsze szczepienie przeprowadzié u jednodni6éwek, doszczepianie zZalecane jest w wieku 3 i 10 tygodni.

Szczepienie w aerozolu (przez zamglawianie):

W celu zaszczepienia 1000 ptakéw naleZy rozpu$cié 1000 dawek szczepionki w wodzie do picia w nastepujacy sposob: dla jednodniowych kurczat szczepionke rozpu$cié w 0,2 — 0,3 litra wody; w przypadku kurczat starszych szczepionke rozpu$cié w 0,6 — 1 litr wody.

Zaleca sie stosowanie spryskiwacza rozpylajacego krople od 30 do 100 um. Rozpuszczona szezepionke rozpylaé réwnomiernie 30-40 cm nad ptakami.

W przypadku chowu przemyslowego przed podaniem szczepionki naleZy zredukowaé nateZenie $wiatla i male grupy ptak6w spryskiwaé z odleglo$ci 2-4 m, trzymajac spryskiwacz nachylony poziomo. Procedure powt6rzyé 2-3 razy.

W przypadku chowu klatkowego rozpylanie przeprowadzaé powoli poprzez ruch poziomy, trzymajac spryskiwacz w odleglo$ci 80-100 cm od klatki.

Nie pryskaé bezpo$rednio na ptaki, lecz 30-40 cm ponad nimi.

Na czas szczepienia wylaczyé ogrzewanie oraz wentylacje.

Szczepié w najchlodniejszej porze dnia.

Zostawit ptaki w spokoju przez przynajmniej 15 minut po szezepieniu. Po tym czasie moZna wlaczyé ogrzewanie i wentylacje.

Szczepienie poprzez podanie szczepionki z woda do picia:

Odpowiednia i1lo$é dawek szczepionki naleZy rozpu$cié w wodzie do picia, w ilo$ci wystarczajacej na dana ilo$é szczepionych ptakéw. Dla kurczat 10-14-dniowych liczy sie 10-15 ml wody, dla kurczat w wieku 3-8 tygodni: 20-30 ml, dla kurczat starszych: 40 ml.

Wymagana ilo$é wody zaleZy od warunkéw klimatycznych i $rodowiskowych.

Przed szczepieniem naleZy wstrzymaé podawanie wody na 2-4 godziny. Czas wstrzymywania jest r6Zny zaleznie od wieku ptakéw i warunkow klimatycznych.

Dokladnie oczy$cié poidla przed szczepieniem, nie uZywajac $rodkéw dezynfekcyjnych.

Do przygotowania szczepionki uZywaé czystej wody do picia.

Zapewnié ptakom wolny dostep do poidelek.

Nie podawaé ptakom innej wody do picia do czasu calkowitego wypicia wody ze szczepionka.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

1. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywaé w lodéwce (2 — 8 “C). Chronié przed $wiatlem.

Nie uzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. .

Okres waZnosci po rekonstytucji zgodnie z instrukcja: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla kaZdego z docelowych gatunkéw zwierzat:

Wirus szczepionkowy moZe przenosié sie na niezaszczepione kurczeta.

Kontrolna grupa ptakéw trzymana z ptakami szczepionymi stala sie seropozytywna, nie wykazujac przy tym objawow klinicznych zakaznego zapalenia oskrzeli.

Specjalne $rodki ostroZno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:

Zadowalajacy poziom odporno$ci moZzna osiagnaé tylko u zdrowych ptak6w.

Zawsze naleZy zaokraglié liczbe dawek do géry (np. 20000 dawek dla 19450 ptakéw), nie zwiekszaé dozowania.

Wszystkie ptaki w stadzie szczepié jednocze$nie.

Podawaé szczepionke podczas najchlodniejszej pory dnia.

Niewla$ciwe przechowywanie lub obchodzenie sie ze szczepionka moZe spowodowaé utrate jej wla$ciwoSci.

U jednodniowych kurczat odporno$é pochodzaca z cialka Z6ltkowego oslabiaé moze odpowiedZ immunologiczna ptakéw szczepionych poprzez podanie szczepionki z woda do picia.

W przypadku podania szczepionki z woda do picia ptakom ponizej 3 tygodnia Zycia, zalecane jest powtérne szczepienie po 10 dniach.

Specjalne $rodki ostroznosci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny Zwierzetom:

NaleZy przestrzegaé ogélnych zasad bezpieczenstwa podawania produktow leczniczych.

Po przypadkowym dostaniu sie do oka naleZy niezwlocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

Po kontakcie ze skêra lub oczami, zmyé woda.

Podawanie szczepionki metoda Zamglawiania naleZy przeprowadzaé zgodnie z instrukcja. Podczas sZezepienia naleZy uZywaé osobistego sprzetu chroniacego oczy i uktad oddechowy.

Nie$no$€:

Nie stosowaé u ptakéw w okresie nie$no$ci lub na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu nie$nosci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:

Chlor, fluor oraz inne zwiazki chemiczne Zawarte w wodzie moga inaktywowa€ wirus szczepionkowy,

Brak informacji dotyczacych bezpieczenstwa i skuteczno$ci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po 10-krotnym przedawkowaniu nie obserwowano Zadnych dzialan niepoZzadanych.

Niezgodno$ci farmaceutyczne:

Obecno$é w wodzie chloru, fluoru lub innych pierwiastkow wplywa na wirus Zawarty w szczepionce, powodujac utrate jego mocy. Aby zapobiec inaktywacji szczepionki, zaleca sie rozpuszezenie w wodzie do picia odtluszczonego mleka w proszku w ilo$ci 2.5 g/ 1litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilo$ci 15 mg/ llitr wody. Nie uzywaé wody o wysokiej koncentracji jonéw metali.

Nie mieszaé z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lek6w nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezuzytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Ceva Animal Health Polska Sp. zZ 0.0.

ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Wielko$ci opakowa;

Butelki szklane zawierajace 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 1 5000 dawek.

20 butelek w tekturowym pudelku.

Niektére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.