CETIRIZINE GENOPTIM SPH

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN.

Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H₁ i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.

Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych i farmakologiczno-klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.

W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:

Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, objaw ten w większości przypadków charakteryzował się małym lub umiarkowanym nasileniem. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności.

Działania niepożądane stwierdzane z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologiczno-klinicznych to:

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość występowania ( bardzo często ( ≥1/10); często: ( ≥1/100 do < 1/10 ) ; niezbyt często: ( ≥1/1000 do < 1/100 ); rzadko: ( ≥10 000 do < 1/1000 ); bardzo rzadko: ( < 1/10 000 ); częstość nieznana: ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe

Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki

Częstość nieznana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: parestezje

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy

Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca:

Rzadko: częstoskurcz

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęk

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Dawkowanie:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli. W celu skorzystania z tabeli dawkowania konieczna jest znajomość wyrażonej w ml/min szacunkowej wartości klirensu kreatyniny (Cl_kr ) u pacjenta. Wartość Cl_kr (w ml/min) można oszacować na podstawie wartości stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażonej w mg/dl) stosując następujący wzór: 

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci i młodzież:

Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. 

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy , rozrost gruczołu krokowego ), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Parahydroksybenzoesanu metylu i propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione ).

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. 

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. 

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy , rozrost gruczołu krokowego ), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Parahydroksybenzoesanu metylu i propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione ).

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. 

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.