Cardiopirin (Vasopirin) tabletki dojelitowe | 100 mg | 50 tabl.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na związki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn (np. u niektórych pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić atak albo omdlenie), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu

pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych;

- Skaza krwotoczna, choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia i lub trombocytopenia;

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek;

- Dawki > 100 mg/dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6);

- Metotreksat stosowany w dawkach > 15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów.

W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < /10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dorośli

Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego:

Zalecana dawka to 75 – 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka to 75 – 160 mg raz na dobę.

Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 – 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wie_ńcowych (CABG):

Zalecana dawka to 75 – 160 mg raz na dobę.

Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy:

Zalecana dawka to 75 – 160 mg raz na dobę.

Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych:

Zalecana dawka to 75 – 325 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie, należy zachować ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na działania niepożądane. Przy braku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby stosuje się dawkę zalecaną u dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie powinno być regularnie kontrolowane.

Dzieci i młodzież

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki nie rozpada się w żołądku, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać lub żuć, ponieważ otoczka zapobiega podrażnieniom błony śluzowej żołądka.

Vasopirin nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.

Lek ten zalecany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie zaleca się stosowania u młodzieży lub dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że oczekiwane korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy może być jednym z czynników powodujących wystąpienie zespołu Reye’a u niektórych dzieci.

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegach operacyjnych (nawet drobnych, np. usunięcia zęba). Należy stosować z ostrożnością przed zabiegami chirurgicznymi, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Vasopirin nie jest zalecany do stosowania podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może nasilać krwawienie miesiączkowe.

Vasopirin powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego i u pacjentów z pozytywnym wywiadem w kierunku wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub u pacjentów odwodnionych, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli lub napad astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów z reakcją alergiczną na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, obserwowano rzadko w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie leku Vasopirin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, w szczególności są to: krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które mogą być śmiertelne (patrz punkt

4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy regularnie

kontrolować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Vasopirin z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów krwawienia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego mogą wystąpić napady dny moczanowej (patrz punkt 4.5).

Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być zwiększone w przypadku przyjmowania leku Vasopirin w dawce większej niż zalecone dawkowanie (patrz punkt 4.5).

Vasopirin nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.

Lek ten zalecany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie zaleca się stosowania u młodzieży lub dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że oczekiwane korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy może być jednym z czynników powodujących wystąpienie zespołu Reye’a u niektórych dzieci.

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegach operacyjnych (nawet drobnych, np. usunięcia zęba). Należy stosować z ostrożnością przed zabiegami chirurgicznymi, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Vasopirin nie jest zalecany do stosowania podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może nasilać krwawienie miesiączkowe.

Vasopirin powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego i u pacjentów z pozytywnym wywiadem w kierunku wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub u pacjentów odwodnionych, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli lub napad astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów z reakcją alergiczną na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, obserwowano rzadko w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie leku Vasopirin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, w szczególności są to: krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które mogą być śmiertelne (patrz punkt

4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy regularnie

kontrolować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Vasopirin z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów krwawienia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego mogą wystąpić napady dny moczanowej (patrz punkt 4.5).

Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być zwiększone w przypadku przyjmowania leku Vasopirin w dawce większej niż zalecone dawkowanie (patrz punkt 4.5).