Canephron tabletki drażowane | 18mg+18mg+18mg | 120 tabl.

1/5

ULOTKA DLA PACJENTA

Canephron

18 mg +18 mg + 18 mg tabletki drażowane

Levistici radix + Centauri herba + Rosmarini folium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Canephron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canephron

3. Jak stosować lek Canephron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Canephron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK CANEPHRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego okresu stosowania.

Lek Canephron jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym wspomagająco jako leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz zapobiegawczo w osadzaniu się piasku nerkowego.

Jeżeli objawy nie ustąpią po upływie 7 dni lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANEPHRON

Kiedy nie stosować leku Canephron: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np.

anyżu lub selera) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienioną w punkcie 6, • jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,

Bionorica SE - Canephron Coated Tablets - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 1/5

2/5 • w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku utrzymującej się gorączki, skurczów, obecności krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Canephron a inne leki

Nie są znane interakcje leku Canephron z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Canephron, tabletki drażowane podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne

Nie należy stosować leku Canephron w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak specjalnych przeciwwskazań.

Canephron, tabletki drażowane zawiera glukozę, laktozę oraz sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku Canephron.

Jedna tabletka drażowana zawiera około 0,2 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CANEPHRON

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek).

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości i popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia

Canephron może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po trzech tygodniach należy skonsultować się z lekarzem).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Bionorica SE - Canephron Coated Tablets - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 2/5

3/5

Terapię lekiem Canephron, tabletki drażowane można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze tolerowali leczenie.

Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie INFORMACJE WAŻNE PRZED

ZASTOSOWANIEM LEKU CANEPHRON oraz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE przed przyjęciem leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron

Przypadki przedawkowania leku nie są znane.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Canephron

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Canephron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka występują często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub alergii należy przerwać stosowanie leku

Canephron.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +

48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANEPHRON

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Canephron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bionorica SE - Canephron Coated Tablets - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 3/5

4/5

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Canephron

Substancjami czynnymi leku są:

18 mg Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyka);

18 mg Centaurium erythraea Rafn s. l. włącznie z C. majus (H. et L.) Zeltner i C.suffruticosum (Griseb.) Ronn. (syn. Erythraea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), herba (ziele centurii);

18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) leku to:

Wapnia węglan

Olej rycynowy pierwszego tłoczenia

Dekstryna

Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), tytanu dwutlenek (E 171)

Glukoza ciekła (substancja sucha)

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Wosk Montana glikolowy

Powidon K 25

Powidon K 30

Szelak

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza

Talk

Jak wygląda lek Canephron i co zawiera opakowanie

Tabletka drażowana koloru pomarańczowego, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni.

Tabletka drażowana ma średnicę 7,9 – 8,2 mm.

Canephron, tabletki drażowane pakuje się w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

W jednym blistrze znajduje się 20 tabletek drażowanych.

W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 3, 6 lub 10 blistrów wraz z ulotką informacyjną.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 200 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

Bionorica SE - Canephron Coated Tablets - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 4/5

5/5 ul. Hrubieszowska 6B

01-209 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Bionorica SE - Canephron Coated Tablets - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 5/5