Bioketan roztwór do wstrzykiwań | 100 mg/ml (w postaci ketaminy chlorowodorku 115,43 mg/ml) | 10 but. po 10 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Bioketan, 100 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kotéw

1. NAZWAIADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Vetoguinol Biowet Sp. Z o.0.

ul. Kosynierow Gdynskich 13-14

66-A00 Gorz6w Wielkopolski,

Wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serit'

Vetoguinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierêw Gdyfiskich 13-14, 66-400 Gorz6w Wielkopolski

Vetoguinol SA, Magny-Vernois, B.P. 189, 70200 Lure, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bioketan, 100 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kot6w

3. LAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) TINNYCH SUBSTANCJI | ml] produktu zawiera

Substancja €zynna:

Ketamina - 100 mg (w postaci ketaminy chlorowodorku - 115,33 mg)

Substancje pomocnicze:

Chlorek benzetoniowy 0.1 mg

4 WSKAZANIA LECZNICZE

W celu poskramiania i uspokajania zwierzat przed badaniami, przed zabiegami kosmetycznymi, zabiegami lekarskimi.

Jako anestetyk chirurgiczny przy krêtkich zabiegach nie wymagajacych zwiotczenia mieéni szkieletowych i nie wywolujacych silnego bélu trzewnego

W polaczeniu z innymi $rodkami (miorelaksacvjnymi, przeeiwbélowymi, innymi anestetykami lub neuroleptykami) w celu uzyskania pelnej narkozy chirurgicznej.

5 PRZECIWWSKAZANIA

Preparatu nie naleZy stosowaé u zwierzal:

- z niewydolno$cia uktadu kraZenia; - Z niewydolno$cia serca, watroby, nerek; - z nadci$nieniem i/lub urazami glowy - nadwraZliwych na substancje czvnna lub substancje pomocnicze; - N Zaawansowanej ciaZy (Z wyjatkiem ciecia cesarskiego — wOwczas nie naleZzy stosowa€ ketaminy pojedynczo):

- w stanie podniecenia lub szoku; - zZ padaczka; - z nadci$nieniem $rodgalkowym lub urazami otwartymi galki ocznej.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Po podaniu ketaminy mozliwa jest depresja ukladu oddechowego. bezdech, dusznosé, zatrzymanie akcji serca.

U pséw i kotéw mozliwe sa wymioty, wokalizacja, spastyczne ruchy, konwulsje, drzenia mie$ni, wZmoZone napiecie, toniczne skurcze mie$ni.

Bardzo rzadko wystepuja objawy ze strony o$rodkowego ukdadu nerwowego ze $miercia wlacznie.

O wystapieniu dzialaf niepoZadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce ( w tym réêwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z. lekiem). nalezy powiadomié wla€ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Praduktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczvch.

Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej https//www L(Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

urpl.sov.

7 DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT

Pies, kot.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) ISPOSOB PODANIA

Psy: 3mg ketaminy/kg m.c. dozZylnie :

5 - 10 mg ketaminy/kg m.c. domie$niowo.

Znieczulenie rozpoczyna sie podaniem siarczanu atropinvy w dawce (0,05 mg/kg im, a nastepnie neuroleptyku (najczesciej medetomidyny w dawece | mg/25 kg m.c. lub ksylazyny w dawce 1-3 mg/kg m.c. im) po odczekaniu 3 - 5 minut aplikuje sie doëZylnie ketamine w dawce 3 mg/kg m.c.

W przypadku trudno$ci z podaniem dozylnym ketamine moZna podaé domie$niowo, ale jej dawka wêwcCzas wynosi $rednio ok. 10 mg/kg m.c.

W przypadku, gdy pies jest w zlym stanie ogélnym wéwczas przy zabiegach trwajacych do 60 min.

mozna stosowaé premedykacje z diazepamu w dawce 0,5 - 1 mg/kg m.c. i siarczanu atropiny w dawce

0,05 mg/kg m.c. doZzylnie, a nastepnie dozylnie ketamine w dawce 3 mg/kg m.c. oraz ksylazyne w dawee 0,3 mg/kg m.c.

W przypadku splycenia znieczulenia, zwykle co 10 - 20 minut, nalezy dodaé ketamine z ksylazyna w dawoce poczatkowej.

Pics: Smg ketaminy/kg m.c.- doZylnie

U suk zakwalifikowanych do usuniecia macicy i jajnikêw w zwiazku Z rozpoznanym ropomaciczem stosuje sie ketamine w dawce 5 mg/kg m.c. im po uprzedniej premedykacji atropina w dawce

0,03 mg/kg m.c. im i ksylazyna w dawce 2 mg/kg m.c. im.

Koty: 5-10 mg ketaminy/kg m.c. domie$niowo.

10-15 mg/kg m.c. domiesniowo dla zwierzat w zlym stanie ogélnym.

U kot6w moZna uzyskaé znieczulenie aplikujac atropine w dawce 0,05 mg/kg m.c. domie$niowo lub podskornie, a nastepnie ketamine w dawce 5 - 10 mg/kg m.c. lacznie z ksylazyna w dawce

0,5-1 mg/kg m.c. W przypadkach zwierzat bedacych w zivm stanie ogélnym podaje sie atropine w dawce 0,05 mg/kg m.c. oraz diazepam w dawce 0,3 - 0,5 mg/kg m.c. i ketamine w dawce

10-15 mg / kg m.c. Preparaty podaje sie domiesniowo.

9, ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANTA

7 wierze nalezy przeglodzié przez okolo 12 godzin przed planowanym zabiegiem.

U zwierzat, ktore utracity duze ilosci krwi, dawke naleZy Zmniejszyé.

Operacje na jamie brzusznej wymagaja dodatkawego leku przeciwhélowego, gdyZ ketamina nie Znosi czucia trzewnego.

W 2zabiegach dotyczgcych nosogardzieli, krtani, tchawicy i oskrzeli oraz przy zabiegach endoskopii ketamine naleZy lgczyé z innymi anestetykami

Przy wykonywaniu mielografii ketamine naleZy stosowaé z duZa ostrozno$eia.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Brak szezegélnych $rodkéw dotyczacych warunkéw przechowywania

Nie uZvwaé po uplywie terminu waino$ci podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania — 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostroznosci dolyczace stosowanja u £wiersat:

Poniewa2Z oczy pozostaja otwarte w trakcie dzialania ketaminy, naleZy chronië rogéwke przed wyschnieciem zwilZajac oczy woda do wstrzykiwan.

W czasie trwania dziatania ketaminy oraz w okresie wybudzania naleZy kontrolowaé prace serca ipluc.

W czasie wybudzania naleZy Zapewnié zwierzeciu spokéj i cisze dla unikniecia reakcji obronnych.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynarvjny Zwierzetom:

Po przypadkowej samoiniekcji, naleZy niezwlocznie zwréeié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

NaleZy unikaé bezpo$redniego kontaktu z preparatem — po ewentualnym kontakcie naleZy umyé rece.

Ciaza i laktacja:

Bezpieczetistwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciaZy i laktacji nie

Zostalo okreslone. Nie naleZy stosowaf w Zaawansowanej cigZv (z wylatkiem ciecia cesarskiega — wÊéwezas nie naleZy stosowaé ketaminv pojedynczo) i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leezniczymi i inne rodzaje interakeji:

Srodki narkotyczne, barbiturany i diazepam mega przedluZaé okres wybudzania po anestezji ketamina.

Halotan przedluZa dzialanie ketaminy i hamuje pobudzajace dziatanie ketaminy na serce.

Chloramfenikol moze przedluzyé dzialanie anestetyczne ketaminy.

Sukcynylocholina i tubokuraryna moga Zwiekszaé lub przedluzaé depresje oddychania.

Fizostygmina dziala antagonistycznie w stosunku do ketaminy. U kotéw polaczenie 4-aminopiryny (0.6 me/kg) i johimbiny (0,Z5 mg/kg) i.v. cze$ciowo znosi dzialanie anestetyku.

Przedawkowanie (objawy, sposob postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy. odtrutki):

U zwierzat ketamina ma bardzo wvsoki indeks terapeutyczny. Powtarzane podawanie nie powoduje widocznego wzrostu tolerancji na lek lub innych komplikacji. Dwu- lub trzykrotne przedawkowanie moëe powodowaé przedluzenie lub poglebienie dziafania i prawdopodobieristwo depresji oddychania.

Dawka $-krotnie wyZsza od zalecanej moze powodowaé porazenie ukladu oddechowego, a 12-krotne przekroczenie dawki leczniczej uposledzenie krazenia. Podanie antagonistêw ketaminy (fizostygminy lub 4-aminopiryny) cze$ciowo odwraca dzialanie ketaminy. W postepowaniu naleZzy uwzglednic mechaniczne metody reanimacji (podtrzymywanie oddychania i masaZ serca).

Niezegodno&ci farmaceutvczne:

Ketamina moëe byé mieszana Z woda do wstrzykiwan. Rioketan maze byé mieszany Z ksylazyna w te samej strzykawce. Nie naleZy mieszaé ketaminy z barbituranami i diazepamem.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOS$CI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARVJINEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZv usuwaé€ do kanalizacji ani wyrzucac do $mieci.

O sposoby usuniecia bezuZytecznych lekéw zapylaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrong $rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKL.

15. INNE INFORMACJE

Do stosowania wylacznie przez lekarza weterynarii.

Posiadanie i obrét produktem reguluja przepisy dotyczace preparatéw zawierajacych $rodki odurzajace lub substanecje psychotfropowe,

Butelki zawierajace 10 ml produktu pakowane sa pojedynczo lub po 10 w pudelka tekturowe.

Butelki zawierajace 50 ml produktu pakowane sa pojedynczo w pudelka tekturowe.

Niektore wielko$ci opakowain moga nie byé dostepne w obrocie.