BIOBOS RESPI 3

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

BioBos Respi 3, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

2. Skład

Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*

Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*

Inaktywowany Mannheimia haemolytica szczep DSM5283, serowar lA RP ≥ 1*

*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej z wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych.

Adiuwanty:

Glinu wodorotlenek uwodniony do absorpcji 2% 0,4 ml

Saponina Quillaja (Quil A) 1% 0,04 ml

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Tiomersal 0,01 %

Formaldehyd (roztwór 35%) nie więcej niż 0,05 %

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta, ciężarne krowy, jałówki)

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie bydła przeciw:

- wirusowi parainfluenzy typu 3 (PI3), w celu redukcji infekcji, - syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV), w celu redukcji infekcji i objawów klinicznych zakażenia, - bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych.

Czas powstania odporności: pełna odpowiedź immunologiczna przeciw wirusom BRS, PI3 oraz szczepom Mannheimia haemolytica powstaje w 3. tygodniu po przeprowadzeniu szczepienia podstawowego.

Czas trwania odporności: odporność utrzymuje się przynajmniej 6 miesięcy.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Podstawowe szczepienie musi być przeprowadzone w odpowiednim czasie, tak aby pełna odporność została wytworzona przed okresem zwiększonego narażenia. Podstawowe szczepienie cieląt należy przeprowadzić podczas kwarantanny lub przed przeniesieniem do wspólnych obór. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań u poszczególnych zwierząt. Nieszczepione zwierzęta mogą być nosicielami patogenów i przekazywać je innym zwierzętom, co zwiększa ryzyko wystąpienia zachorowań w stadzie.

Poziom odpowiedzi immunologicznej może być zmniejszony u cieląt w wieku do 6. tygodnia życia przez przeciwciała przekazane od matki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Można stosować w czasie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6.

Miejscowe zmiany po podaniu podskórnym wysokiej dawki szczepionki miały większy zasięg (do 9 cm średnicy) niż przy podaniu standardowej dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcje miejscowe1

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Podwyższenie temperatury ciała2

1) W miejscu podania szczepionki może wystąpić miejscowa reakcja w postaci opuchlizny.

Opuchlizna może sięgać 6 cm i utrzymywać się do 2 tygodni po podaniu szczepionki.

2) W niektórych przypadkach może wystąpić niewielkie podwyższenie temperatury ciała utrzymujące się do 2 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę.

Przed użyciem podgrzać szczepionkę do temperatury 15 - 25°C i dokładnie wymieszać zawartość fiolki.

Cielęta:

Podstawowe szczepienie (szczepienie i doszczepienie):

Zaleca się przeprowadzić pierwsze szczepienie cieląt w wieku 8 tygodni i następnie ponowić szczepienie (doszczepić) po 2-4 tygodniach. Można szczepić cielęta od 2. tygodnia życia.

Szczepienie przypominające:

Zaleca się ponowne podanie szczepionki w 6-cio miesięcznym okresie po podstawowym szczepieniu.

Szczepienie przypominające najlepiej przeprowadzić przed okresem ryzyka zachorowania (np.

transfer, przeniesienie do innej obory itp.).

Ciężarne krowy i jałówki:

Przeprowadzić szczepienie i doszczepienie, odpowiednio w okresie 5 - 7 tygodni i 2 - 4 tygodnie przed spodziewaną datą porodu. Przeciwciała zostaną przekazane cielętom przez siarę.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2246/13

Wielkości opakowań:

Plastikowe pudełko z wytłoczonym wieczkiem zawierające: 1 x 1 dawka, 10 x 1 dawka, 20 x 1 dawka,

1 x 5 dawek, 10 x 5 dawek.

Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 5 dawek, 1 x 10 dawek, 1 x 25 dawek, 1 x 50 dawek, 10 x 5 dawek, 5 x 10 dawek, 10 x 10 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Dd/mm/rrrr

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: 87 4291719

Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy