
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze: zawiera 60,44 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.
Nie stosować Bikalutamidu u żadnego pacjenta, który wykazuje nadwrażliwość na ten produkt leczniczy.
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
W niniejszej części zdefiniowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Podczas podawania bikalutamidu 50 mg (jednocześnie z analogami LHRH) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Niedokrwistość |
Zaburzenia układu immunologicz nego | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Brak łaknienia |
Zaburzenia psychiczne | Często | Zmniejszenie libido, depresja |
Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często Często | Zawroty głowy Senność |
Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Śródmiąższowa choroba płuc |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często | Bóle brzucha, zatwardzenie, nudności Niestrawność, wzdęcia |
Tabela 1: częstość występowania działań niepożądanych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często Rzadko | Zmiany parametrów wątrobowych (włączając zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczkę) i (lub) zaburzenia wątroby i dróg żółciowycha Niewydolność wątrobyb. Zgłaszano przypadki zgonów. |
Zaburzenia Często Łysienie, nadmierne skóry i tkanki owłosienie lub odrost włosów, podskórnej suchość skóry, świąd, wysypka Zaburzenia Bardzo często Krwiomocz nerek i dróg moczowych
Zaburzenia Bardzo często Ginekomastia i wrażliwość układu piersi c rozrodczego i
piersi Często Impotencja
4
Zaburzenia Bardzo często ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, bóle klatki piersiowej, obrzęk |
Badania Często diagnostyczne | Przyrost masy ciała |
a Zmiany wątrobowe rzadko mają ciężki przebieg i często mają charakter przejściowy, zanikając lub zmniejszając swoje natężenie w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu.
b niewydolność wątroby rzadko występowała u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie wykazano z całą pewnością, że jej wystąpienie było związane z podawaniem leku. Należy rozważyć okresowe badanie czynności wątroby (patrz również punkt 4.4) c Może być zmniejszona przez jednoczesną kastrację.
Dodatkowo, podczas badań klinicznych wykazano niewydolność krążenia (jako możliwe działanie niepożądane w opinii badaczy-klinicystów, z częstością > 1%) podczas jednoczesnego leczenia z wykorzystaniem bikalutamidu i analogów LHRH. Nie udowodniono związku przyczynowego terapii lekiem z rozwojem schorzenia.
Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg (1 tabletka) raz na dobę, doustnie.
Dzieci i młodzież
Bikalutamid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może nastąpić kumulacja substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z uprzednio istniejącą cukrzycą. W związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężęnia glukozy we krwi u pacjentów równocześnie przyjmujących bikalutamid z agonistami LHRH.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), i w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z uprzednio istniejącą cukrzycą. W związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężęnia glukozy we krwi u pacjentów równocześnie przyjmujących bikalutamid z agonistami LHRH.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), i w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Brak dowodu na występowanie jakichkolwiek farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy bikalutamidem a analogami LHRH.
2
W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP
3A4, jak również w mniejszym stopniu zmniejsza aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19 i 2D6.
Pomimo, iż badania kliniczne z wykorzystaniem antypiryny jako markera aktywności cytochromu P450 (CYP) nie wykazały wystąpienia interakcji pomiędzy innymi lekami a bikalutamidem. Obserwowano zwiększenie średniej ekspozycji midazolamu (AUC) o 80% po równoczesnym podawaniu bikalutamidu przez 28 dni, co może mieć znaczenie dla leków o wąskim indeksie terapeutyczym. Z tego powodu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu (patrz punkt 4.3). Należy również zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania bikalutamidu z takimi związkami jak cyklosporyna lub substancje blokujące kanały wapniowe. W szczególności w przypadku wystąpienia wzmożonego lub niekorzystnego działania leku konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków. W przypadku cyklosporyny zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i stężeń w osoczu po rozpoczęciu i po zakończeniu leczenia bikalutamidem.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania bikalutamidu pacjentom przyjmującym leki hamujące procesy oksydacji w wątrobie, takie jak cymetydyna lub ketokonazol. Teoretycznie, może to powodować zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.
W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać lek przeciwzakrzepowy, będący pochodną kumaryny - warfarynę z miejsc jej wiązania z białkami. W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i rozpoczynających leczenie bikalutamidem.
Nie jest prawdopodobne, aby bikalutamid zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności. Pacjenci, u których takie objawy wystąpią, powinni zachować ostrożność.
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie ma swoistego antidotum, leczenie powinno być objawowe. Dializa prawdopodobnie nie jest skuteczna, ponieważ bikalutamid w dużym stopniu wiąże się z białkami i nie jest wykrywany w postaci niezmienionej w moczu. Wskazane jest stosowanie ogólnego leczenia wspomagającego, w tym częstej obserwacji czynności życiowych, jeżeli wskazane.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Bicalutamide Medac może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Bicalutamide Medac nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Bicalutamide Medac jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Bicalutamide Medac nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Bicalutamide Medac nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Bicalutamidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: