Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
BICALUTAMIDA TECNIMEDE
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Bicalutamida Tecnimede?
- Jaki jest skład Bicalutamida Tecnimede?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamida Tecnimede?
- Bicalutamida Tecnimede – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamida Tecnimede - dawkowanie
- Bicalutamida Tecnimede – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Bicalutamida Tecnimede w czasie ciąży
- Czy Bicalutamida Tecnimede wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamida Tecnimede wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Bicalutamida Tecnimede?
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z analogami gonadoliberyny (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Lek Bicalutamida Tecnimede w dawce dobowej 150 mg jest wskazany do stosowania w monoterapii lub jako lek wspomagający po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład Bicalutamida Tecnimede?
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 62,25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamida Tecnimede?
Lek Bicalutamida Tecnimede jest przeciwwskazany dla kobiet i dzieci.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie leku Bicalutamida Tecnimede z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Bicalutamida Tecnimede – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia bikalutamidem są sklasyfikowane według układów i narządów, i wymienione poniżej, jako występujące:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: Depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: Śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Biegunka, nudności Rzadko: Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Często: Zaburzenia wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz, cholestaza, żółtaczka, bilirubinemia)[1], hepatomegalia
2
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: Świąd Rzadko: Suchość skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często: Ginekomastia3, tkliwość sutków3.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
3
Bardzo często: Uderzenia gorąca
Często: Astenia
3 Objawy te mogą być złagodzone przez jednoczesne przeprowadzenie kastracji.
Ponadto w badaniach klinicznych podczas leczenia bikalutamidem w monoterapii lub w połączeniu z analogiem LHRH zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Często: Niedokrwistość
Bardzo rzadko: Trombocytopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: Cukrzyca, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy, bezsenność
Niezbyt często: senność
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: Niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodnictwa w tym wydłużenie odstępów PR i QT, zaburzenia rytmu serca oraz nieswoiste zmiany w EKG.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Zaparcie
Niezbyt często: Jadłowstręt, suchość ust, niestrawność, wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: Wysypka, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie
Niezbyt często: Łysienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: Nykturia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo często: Zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Obrzęk, uogólniony ból, ból w obrębie miednicy, dreszcze
Niezbyt często: Ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból szyi
Bicalutamida Tecnimede - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni włącznie z pacjentami w podeszłym wieku:
Leczenie skojarzone:
Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna Tabletkę należy połknąć w całości razem z napojem.
Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
Monoterapia:
Trzy tabletki á 50 mg (150 mg) raz na dobę.
Droga podania: doustna
Tabletkę należy połknąć w całości razem z napojem.
Tabletki należy przyjmować w trybie ciągłym przez co najmniej dwa lata lub do wystąpienia progresji choroby.
Zaburzenie czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Może dojść do kumulacji tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież:
Lek Bicalutamida Tecnimede nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bicalutamida Tecnimede – jakie środki ostrożności należy zachować?
Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.
Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Badania naukowe sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do narastającej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
W rzadkich przypadkach obserwowano poważne zmiany w wątrobie podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia poważnych zmian należy przerwać podawanie bikalutamidu.
Konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Oczekuje się, że większość przypadków wystąpi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia bikalutamidem.
Z uwagi na brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy go stosować u tych pacjentów tylko z zachowaniem ostrożności.
Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności serca u pacjentów z chorobami serca.
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni bikalutamidem w monoterapii:
Należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), w związku z czym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4, patrz punkty 4.3 i 4.5.
Lek ten zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy , niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Bicalutamida Tecnimede w czasie ciąży
Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.
Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Badania naukowe sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do narastającej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
W rzadkich przypadkach obserwowano poważne zmiany w wątrobie podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia poważnych zmian należy przerwać podawanie bikalutamidu.
Konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Oczekuje się, że większość przypadków wystąpi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia bikalutamidem.
Z uwagi na brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy go stosować u tych pacjentów tylko z zachowaniem ostrożności.
Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności serca u pacjentów z chorobami serca.
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni bikalutamidem w monoterapii:
Należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), w związku z czym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4, patrz punkty 4.3 i 4.5.
Lek ten zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy , niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL S.A.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 90 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Bicalutamida Tecnimede z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamida Tecnimede z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najnowsze pytania dotyczące Bicalutamida Tecnimede
Wybierz interesujące Cię informacje:
