Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Avasart Plus tabletki powlekane | 160mg+5mg | 28 tabl.
od 0 , 00 zł do 24 , 25 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
POLFARMEX S.A.
- Avasart Plus cena
- Kiedy stosujemy lek Avasart Plus?
- Jaki jest skład leku Avasart Plus?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Avasart Plus?
- Avasart Plus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Avasart Plus - dawkowanie leku
- Avasart Plus – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Avasart Plus w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Avasart Plus wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Avasart Plus wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Avasart Plus
Kiedy stosujemy lek Avasart Plus?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Avasart Plus jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Jaki jest skład leku Avasart Plus?
Avasart Plus, 5 mg + 80 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Am/odipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 80 mg walsartanu (Va/sarlanum).
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Am/odipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu (Valsartanum).
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu (Valsartanum).
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Avasart Plus?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawieraj ącymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m 2 ).
Drugi i trzeci trymestr ciąży.
Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Avasart Plus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały nąjczęściej, były nąjbardziej istotne lub nąjcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagle zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (21/10); często (21/100 do < 1/10); niezbyt często (21/1000 do < 1/100); rzadko (21/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacj a układowonarządowa | Działanie niepożądane | Częstość | ||
Amlodypina+ walsartan | Amlodypina | Walsartan | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie nosowej części gardla | Często | ||
Objawy grypopodobne | Często | |||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu | Częstość nieznana | ||
Leukopenia | Bardzo rzadko | |||
Neutropenia | Częstość nieznana | |||
Małopłytkowość, czasami z plamicą | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | Niezbyt często | ||
Hiperkalcemia | Niezbyt często | |||
Hiperglikemia | Bardzo rzadko | |||
Hiperlipidcmia | Niezbyt często | |||
Hiperurykemia | Niezbyt często | |||
Hipokaliemia | Często | |||
Hiponatremia | Niezbyt często | |||
Zaburzenia psychiczne | Depresja | Niezbyt często | ||
Niepokój | Rzadko | |||
Bezsenność/ zaburzenia snu | Niezbyt często |
Zmiany nastroju | Niezbyt często | |||
Splątanie | Rzadko | |||
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzema koordnacji | Niezbyt często | ||
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Niezbyt często | Często | ||
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała | Niezbyt często | |||
Zaburzenia smaku | Niezbyt często | |||
Zespól pozapiramidowy | Częstość nieznana | |||
Ból głowy | Często | Często | ||
Zwiększenie napięcia | Bardzo rzadko | |||
Parestezja | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Neuropatia obwodowa, neuropatia | Bardzo rzadko | |||
Senność | Niezbyt często | Często | ||
Omdlenie | Niezbyt często | |||
Drżenie | Niezbyt często | |||
Niedoczulica | Niezbyt często | |||
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Rzadko | Niezbyt często | |
Pogorszenie widzenia | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Rzadko | Niezbyt często | |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Niezbyt często | Często | |
Omdlenie | Rzadko | |||
Tachykardia | Niezbyt często | |||
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | |||
Zawal mięśnia sercowego | Bardzo rzadko | |||
Zaburzenia naczynłowe | Nagle zaczerwienienie, zwłaszcza twarz | Często | ||
Niedociśnienie tętnicze | Rzadko | Niezbyt często | ||
Niedociśnienie ortostatyczne | Niezbyt często | |||
Zapalenie naczyń | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
Duszność | Niezbyt często | |||
Ból gardła i krtani | Niezbyt często | |||
Zapalenie błony śluzowej nosa | Niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit | Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu | Niezbyt często | Często | Niezbyt często |
Zmiana rytmu wypróżnień | Niezbyt często | |||
Zaparcie | Niezbyt często | |||
Biegunka | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Niestrawność | Niezbyt często | |||
Zapalenie błony śluzowej żołądka | Bardzo rzadko | |||
Rozrost dziąseł | Bardzo rzadko | |||
Nudności | Niezb często | Często | ||
Zapalenie trzustki | Bardzo rzadko | |||
Wymioty | Niezb często | |||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | Bardzo rzadko* | Częstość nieznana | |
Zapalenie wątroby | Bardzo rzadko | |||
Wewnątrzwątrobowy zastó żółci, żółtaczka | Bardzo rzadko | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | Niezbyt często | ||
Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | ||
Pęcherzowe zapalenie skóry | Częstość nieznana | |||
Rumień | Niezbyt często | |||
Rumień wielopostaciowy | Bardzo rzadko | |||
Osutka | Rzadko | Niezbyt często | ||
Nadmierne pocenie się | Rzadko | Niezb często | ||
Reakcja nadwrażliwości na światło | Niezbyt często | |||
świąd | Rzadko | Niezb często | Częstość nieznana | |
Plamica | Niezbyt często | |||
Wysypka | Niezbyt często | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Przebarwienia skóry | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Pokrzywka i inne postacie wysypki | Bardzo rzadko | |||
Złuszcząjące zapalenie skóry | Bardzo rzadko | |||
Zespól StevensaJohnsona | Bardzo rzadko | |||
Obrzęk Quinckcgo | Bardzo rzadko | |||
Zaburzenia młęśnłowoszkieletowe | Ból stawów | Niezbyt często | Niezbyt często | |
Ból pleców | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Obrzęk stawów | Niezbyt często | |||
i tkanki łącznej | Kurcze mięśni | Rzadko | Niezbyt często | |
Ból mięśni | Niezb często | Częstość nieznana | ||
Obrzęk okolicy kostek | Często | |||
Uczucie ciężkości | Rzadko | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | Częstość nieznana | ||
Zaburzenia oddawania moczu | Niezbyt często | |||
Oddawanie moczu w nocy | Niezbyt często | |||
Częstomocz | Rzadko | Niezbyt często | ||
Wielomocz | Rzadko | |||
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek | Częstość nieznana | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | Niezbyt często | ||
Zaburzenia wzwodu | Rzadko | |||
Ginekomastia | Niezbyt często | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie | Często | Niezbyt często | |
Odczucie dyskomfortu, złe samo oczucie | Niezbyt często | |||
Zmęczenie | Często | Często | Niezbyt często | |
Obrzęk twarzy | Często | |||
Nagle zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca | Często | |||
Ból w klatce piersiowej o podłożu innym mż sercowe | Niezbyt często | |||
Obrzęk | Często | Często | ||
Obrzęki obwodowe | Często | |||
Ból | Niezbyt często | |||
Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku | Często | |||
Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia potasu we krwi | Częstość nieznana | ||
Zwiększenie masy ciała | Niezbyt często | |||
Zmniej szenic masy ciała | Niezbyt często |
* W większości przypadków odpowiadąiące cholestazie
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogól rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych, w zależności od dawki była następująca:
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe | Walsartan (mg) | |||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
Amlodypina (mg) | 0 | 5,5 | 1,6 | |||
2,3 | 5,4 | 3,9 | ||||
5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | ||
10 | 10,3 | NA | NA | 9,5 |
ang. skrót NA — nie dotyczy
Srednia częstość występowania obrzęków obwodowych (uśredniona dla wszystkich dawek) po zastosowaniu leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wynosiła 5,1%.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina
Często | Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolic kostek |
Niezbyt często | Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, osutka, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawanie moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie mas ciała, zmniejszenie masy ciała |
Rzadko | Splątanie |
Bardzo rzadko | Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawal mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* , obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwośc na światło |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego
Walsartan
Częstość nieznana | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowłcy, zwiększenie wyników badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, choroba posurowicza |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszac wszelkie podejrzewane działanła mepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działan Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Avasart Plus - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Avasart Plus jest I tabletka na dobę.
Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśmeme tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg.
Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg.
Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu Avasart Plus o mocy 5 mg + 160 mg.
Produkt leczniczy Avasart Plus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Przed zastosowaniem produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.
Dla wygody pacjentów przyjmuj ących walsartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Avasart Plus zawierający te same dawki składników.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wqtroby
Stosowanie produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub obturacyjnymi zaburzeniami dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować nąjmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)
U osób w podeszłym wicku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym, u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Avasart Plus u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Avasart Plus popijając odpowiednią ilością wody.
Avasart Plus – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagaj ących leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AllRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawieraj ącym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Avasart Plus lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczeme można kontynuować po ustabilizowanłu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędząj ącymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierąjącymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartanjest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres póltnvania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nic ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachowac szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzemami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR > 30 ml/min/l,73 m 2 ) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerząj ących naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny Il (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny Il lub aliskirenu.
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
Przyjmowanie leku Avasart Plus w czasie ciąży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagaj ących leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AllRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawieraj ącym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Avasart Plus lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczeme można kontynuować po ustabilizowanłu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędząj ącymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierąjącymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartanjest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres póltnvania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nic ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachowac szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzemami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR > 30 ml/min/l,73 m 2 ) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerząj ących naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny Il (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny Il lub aliskirenu.
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
Charakterystyka produktu leczniczego Avasart Plus
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Avasart Plus
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Dostępny w ponad połowie aptek
24,25 zł
Interakcje Avasart Plus z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Avasart Plus z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Avasart Plus
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Senność po jedzeniu: czy jest groźna? Jakie są przyczyny senności po jedzeniu?
Zapalenie krtani – przyczyny, metody leczenia i domowe sposoby na złagodzenie objawów
GIF wycofuje z obrotu serię Ozempic – lek został sfałszowany
Osutka polekowa - przyczyny, objawy, leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.