ATIMOS

Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. To odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 10,1 mikrogramów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane, zgłaszane najczęściej w związku ze stosowaniem β₂-agonistów, takie jak drżenie i kołatania serca, są zwykle średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z formoterolem, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i-narządów. Częstość jest definiowana następująco:: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nudności, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i kurcze mięśni mogą ustąpić samoistnie w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia.

Sporadycznie po zastosowaniu wziewnych β₂-sympatykomimetyków donoszono o występowaniu działań pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, których objawem jest nadpobudliwość. Działania te obserwowano głównie u dzieci w wieku do 12 lat.

Stosowanie β₂-agonistów może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości choroby.

Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży w wieku od 12 lat, zaleca się następujące dawkowanie:

Astma

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Zazwyczaj jedna dawka aerozolu rano i wieczorem (24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę). W ciężkich przypadkach maksymalnie dwie dawki aerozolu rano i wieczorem (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę).

Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego).

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atimos u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. W związku z tym produktu Atimos nie należy stosować u dzieci.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli (w wieku od 18 lat)

Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę aerozolu dwa razy na dobę (jedną rano i jedną wieczorem, 24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę).

W przypadku wskazania do regularnego stosowania, nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu na dobę. W razie konieczności, w celu złagodzenia objawów choroby, można przyjąć dodatkowe dawki aerozolu, oprócz dawek przepisanych do regularnego stosowania, tak by maksymalna całkowita dawka dobowa wynosiła 4 dawki aerozolu (regularne plus dodatkowe). Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu jednorazowo tym samym czasie.

Pacjenci nie powinni używać inhalatora dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania przez farmaceutę (patrz punkt 6.4).

Mimo, że Atimos charakteryzuje się szybkim początkiem działania, w leczeniu podtrzymującym należy stosować długo działające wziewne leki rozszerzające oskrzela.

Atimos nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy.

W razie wystąpienia ostrego napadu duszności, należy zastosować szybko działającego β₂-agonistę. Należy doradzić pacjentom, by po rozpoczęciu leczenia produktem Atimos, nie przerywali, ani nie zmieniali dotychczasowego leczenia steroidami.

Jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się, lub jeśli zalecana dawka produktu Atimos nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania objawów choroby (skutecznego jej złagodzenia), świadczy to zazwyczaj o zaostrzeniu choroby podstawowej.

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Brak teoretycznych podstaw wskazujących na konieczność dostosowania dawki produktu Atimos u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Instrukcja użycia

W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak posługiwać się inhalatorem.

Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.

Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.

2. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.

3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.

4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia dawki leku.

5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do 5.

Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne.

UWAGA: czynności opisanych w punktach 2-4 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2.

Pacjentom, którzy mają słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku inhalatora, a obydwa kciuki poniżej ustnika.

Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z rozpyleniem leku zazwyczaj zaleca się użycie inhalatora z komorą inhalacyjną (spejser), jednak brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Atimos ze spejserami.

Produktu Atimos nie należy stosować (nie jest skuteczny) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.

Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia długodziałającymi β₂-agonistami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami kortykosteroidów. Pacjentom należy doradzić, by kontynuowali stosowanie leków przeciwzapalnych po wprowadzeniu formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β₂-agonisty, oznacza to, że proces chorobowy zaostrza się i uzasadnia ponowną ocenę leczenia podtrzymującego.

Mimo, że produkt Atimos może być stosowany dodatkowo w przypadku kiedy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Atimos podczas nasilenia objawów astmy, czy też znacznego ich pogorszenia lub zaostrzenia objawów astmy.

Ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenie choroby mogą wystąpić w czasie leczenia produktem Atimos. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku utrzymywania się objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu stosowania produktu Atimos, powinni skonsultować się z lekarzem.

Produkt Atimos należy stosować ściśle według zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Atimos. Należy regularnie monitorować stan pacjenta w czasie zmniejszania dawki produktu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Atimos.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna zostać przekroczona.

Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Należy unikać znacznego zwiększania pojedynczych dawek lub zwiększania całkowitej dawki dobowej, ze względu na niebezpieczeństwo, jakie może wystąpić z powodu działania leku na serce (zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi) w połączeniu ze zmianami stężenia elektrolitów w płynach ustrojowych (zaburzenia równowagi elektrolitowej).

Choroby współistniejące

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, oporną na leczenie cukrzycą, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innym ciężkim zaburzeniem sercowo-naczyniowym, takim jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca i okulzyjne choroby naczyniowe, zwłaszcza miażdżyca. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QT. np. wrodzonym lub wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund) oraz u pacjentów poddanych terapii lekami wpływającymi na odstęp QT (patrz punkt 4.5). W związku z efektem hiperglikemicznym wywoływanym przez β₂-agonistów, zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowej fazie leczenia u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Atimos przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8).

Hipokaliemia

Leczenie β₂-agonistami może powodować wystąpienie potencjalnie ciężkiej hipokalemii. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką, ostrą astmą, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ksantyn, steroidami oraz lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokalemiczne. W związku z tym, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z małym początkowym stężeniem potasu lub szczególnie narażonych na ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi. Kontrolę taką należy prowadzić również wówczas, gdy podczas wcześniejszego leczenia krótko działającymi β₂-sympatykomimetykami nie wystąpiło zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W razie konieczności niedobory potasu należy uzupełniać.

Ze względu na zmniejszone stężenie potasu w surowicy, działanie produktów leczniczych zawierających glikozydy naparstnicy jest nasilone.

Produktu Atimos nie należy stosować (nie jest skuteczny) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.

Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia długodziałającymi β₂-agonistami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami kortykosteroidów. Pacjentom należy doradzić, by kontynuowali stosowanie leków przeciwzapalnych po wprowadzeniu formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β₂-agonisty, oznacza to, że proces chorobowy zaostrza się i uzasadnia ponowną ocenę leczenia podtrzymującego.

Mimo, że produkt Atimos może być stosowany dodatkowo w przypadku kiedy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Atimos podczas nasilenia objawów astmy, czy też znacznego ich pogorszenia lub zaostrzenia objawów astmy.

Ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenie choroby mogą wystąpić w czasie leczenia produktem Atimos. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku utrzymywania się objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu stosowania produktu Atimos, powinni skonsultować się z lekarzem.

Produkt Atimos należy stosować ściśle według zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Atimos. Należy regularnie monitorować stan pacjenta w czasie zmniejszania dawki produktu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Atimos.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna zostać przekroczona.

Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Należy unikać znacznego zwiększania pojedynczych dawek lub zwiększania całkowitej dawki dobowej, ze względu na niebezpieczeństwo, jakie może wystąpić z powodu działania leku na serce (zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi) w połączeniu ze zmianami stężenia elektrolitów w płynach ustrojowych (zaburzenia równowagi elektrolitowej).

Choroby współistniejące

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, oporną na leczenie cukrzycą, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innym ciężkim zaburzeniem sercowo-naczyniowym, takim jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca i okulzyjne choroby naczyniowe, zwłaszcza miażdżyca. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QT. np. wrodzonym lub wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund) oraz u pacjentów poddanych terapii lekami wpływającymi na odstęp QT (patrz punkt 4.5). W związku z efektem hiperglikemicznym wywoływanym przez β₂-agonistów, zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowej fazie leczenia u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Atimos przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8).

Hipokaliemia

Leczenie β₂-agonistami może powodować wystąpienie potencjalnie ciężkiej hipokalemii. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką, ostrą astmą, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ksantyn, steroidami oraz lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokalemiczne. W związku z tym, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z małym początkowym stężeniem potasu lub szczególnie narażonych na ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi. Kontrolę taką należy prowadzić również wówczas, gdy podczas wcześniejszego leczenia krótko działającymi β₂-sympatykomimetykami nie wystąpiło zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W razie konieczności niedobory potasu należy uzupełniać.

Ze względu na zmniejszone stężenie potasu w surowicy, działanie produktów leczniczych zawierających glikozydy naparstnicy jest nasilone.