ASPIRIN COMPLEX

- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (500 mg) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg).

- Pozostałe składniki to: sacharoza, hypromeloza, sukraloza, aromat waniliowy i aromat miętowo-mentolowo-eukaliptusowy (zawierający mentol i cyneol).

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Complex Hot:

- jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy, na pseudoefedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych);

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka,

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej,

- jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ciężka choroba wieńcowa,

- jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania,

- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu,

jeśli pacjent równocześnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) (lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez kwas acetylosalicylowy to:

Wszystkie niżej wymienione objawy są bardzo ciężkimi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

• Wrzody żołądka i jelit, które w pojedynczych przypadkach mogą ulec perforacji.

• Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.

• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).

• Upośledzenie czynności nerek, niewydolność nerek.

• Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:

• Zwiększone ryzyko krwawienia.

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Zawroty głowy, dzwonienie (szum) w uszach.

Łagodne działania niepożądane: ? Nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę to:

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:

• Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

• Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty). ? Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem).

• Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.

• Zaburzenia skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Hot.  Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

• Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)

Łagodne działania niepożądane:

• Suchość w ustach.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł ocenić ciężkość reakcji i podjąć decyzję co do dalszego postępowania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nie przepisano inaczej, dawkowanie jest takie, jak pokazano w poniższej tabeli:

Jeśli to konieczne, pojedynczą dawkę można powtórzyć po upływie 4 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 6 saszetek (co odpowiada 3000 mg kwasu acetylosalicylowego i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Podanie doustne.

Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Complex Hot do szklanki gorącej, lecz nie wrzącej wody i dokładnie zamieszać. Zawiesinę należy ostudzić do odpowiednio niskiej temperatury umożliwiającej wypicie. Całą zawartość szklanki należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

Nie należy przyjmować leku Aspirin Complex Hot dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leku Aspirin Complex Hot nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Z uwagi na ograniczone doświadczenie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie jest możliwe ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty, szumy w uszach, przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub duszność.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Hot należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne,

- jeśli u pacjenta występują alergie (np. z wysypką, świądem, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub przewlekłe choroby płuc,

- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe),

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzoną czynność nerek i wątroby,

- jeśli pacjent ma upośledzoną czynność układu sercowo-naczyniowego (na przykład kiedy serce niewystarczająco silnie pompuje krew, zmniejszenie objętości krwi krążącej, duże zabiegi chirurgiczne, zakażenie krwi lub znaczny incydent krwotoczny),

- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu (dotyczy również drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zwiększa ryzyko krwawienia,

- jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), powiększenie gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre składniki leków przeciwkaszlowych, stosowanych w przeziębieniu np. fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne),

- jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mogą prawidłowo usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi,

- jeśli pacjent równocześnie zażywa kilka leków przeciwbólowych w sposób systematyczny (szczególnie w przypadku połączeń różnych typów leków przeciwbólowych) — może to bowiem doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,

- jeśli u pacjenta występuje skłonność do dny moczanowej. W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad dny moczanowej,

- jeśli u pacjenta występuje niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczne zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych), ponieważ kwas acetylosalicylowy w większych dawkach może prowadzić do hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych).

- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Aspirin Complex Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. .

- Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. 

- Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską. 

W razie wątpliwości dotyczących przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na pseudoefedrynę i może wystąpić u nich bezsenność lub postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Hot należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne,

- jeśli u pacjenta występują alergie (np. z wysypką, świądem, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub przewlekłe choroby płuc,

- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe),

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzoną czynność nerek i wątroby,

- jeśli pacjent ma upośledzoną czynność układu sercowo-naczyniowego (na przykład kiedy serce niewystarczająco silnie pompuje krew, zmniejszenie objętości krwi krążącej, duże zabiegi chirurgiczne, zakażenie krwi lub znaczny incydent krwotoczny),

- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu (dotyczy również drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zwiększa ryzyko krwawienia,

- jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), powiększenie gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre składniki leków przeciwkaszlowych, stosowanych w przeziębieniu np. fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne),

- jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mogą prawidłowo usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi,

- jeśli pacjent równocześnie zażywa kilka leków przeciwbólowych w sposób systematyczny (szczególnie w przypadku połączeń różnych typów leków przeciwbólowych) — może to bowiem doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,

- jeśli u pacjenta występuje skłonność do dny moczanowej. W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad dny moczanowej,

- jeśli u pacjenta występuje niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczne zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych), ponieważ kwas acetylosalicylowy w większych dawkach może prowadzić do hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych).

- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Aspirin Complex Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. .

- Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. 

- Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską. 

W razie wątpliwości dotyczących przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na pseudoefedrynę i może wystąpić u nich bezsenność lub postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.