ASICOR

- Asicor to jałowy roztwór mleczanu milrinonu odpowiadający zawartości 1 mg milrinonu w 1 ml.

- Pozostałe składniki to kwas (S)-mlekowy, glukoza bezwodna, woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (do regulacji pH).

Kiedy nie stosować leku Asicor:

- jeśli pacjent ma uczulenie na milrinon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli występuje znaczne zmniejszenie objętości krwi krążącej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie leku Asicor i natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Wyst_ępuje reakcja uczuleniowa. Mo_żliwe objawy to: wysypka, problemy z po_łykaniem lub oddychaniem, obrz_ęk ust, twarzy, gard_ła lub j_ęzyka. Zdarza si_ę to bardzo rzadko.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (dotycz_ą do 1 na 10 osób)

- Nieregularne, przyspieszone lub szybkie bicie serca. Można także odczuwać kołatanie w klatce piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub brak tchu.

- Bóle głowy: w większości przypadków łagodne do umiarkowanych.

- Niskie ciśnienie tętnicze: objawy to bóle i zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli oprócz tego wystąpią objawy, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, może to być bardziej poważne działanie niepożądane.

Niezbyt często (dotycz_ą do 1 na 100 osób)

- Migotanie komór – poważne zaburzenie rytmu serca. Objawy to bardzo szybkie, nierównomierne lub silne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. Mogą wystąpić także nudności; zimne poty, brak tchu i ból w klatce piersiowej.

- Małopłytkowość – zaburzenie we krwi (brak płytek krwi). Objawem może być łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków. - Ból w klatce piersiowej.

- Hipokaliemia, gdy we krwi występuje małe stężenie potasu. Objawy to męczliwość, dezorientacja, osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni. - Skurcze mięśni (drżenie).

- Badania krwi mogą wykazać zmiany w czynności wątroby.

Bardzo rzadko (dotycz_ą do 1 na 10 000 osób)

- Torsade de pointes – poważne zaburzenie rytmu serca. Objawy to bardzo szybkie, nierównomierne lub silne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. Mogą wystąpić również nudności, zimne poty, brak tchu, wyjątkowo blady wygląd i ból w klatce piersiowej.

- Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej. - Odczyny skórne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i (lub) stężenia hemoglobiny.

- Odczyn w miejscu podania wlewu dożylnego.

Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dodatkowo u dzieci występowały następujące: Częstość nieznana:

- krwawienie do wypełnionych płynem przestrzeni (komór) otoczonych mózgiem (krwawienie dokomorowe).

- wada serca, znana jako przetrwały przewód tętniczy: połączenie pomiędzy 2. głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, choć powinno być zamknięte. Może to powodować zastój płynu w płucach, krwawienia, uszkodzenie jelita lub części jelita i może prowadzić do zgonu. Ponadto, w porównaniu do osób dorosłych, zmniejszenie liczby płytek krwi wydaje się występować częściej u dzieci, a ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wzrasta wraz z czasem trwania infuzji leku Asicor. Zaburzenia rytmu serca wydają się występować rzadziej u dzieci niż u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Asicor będzie zawsze podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę, gdyż musi być podany we wlewie dożylnym. Odpowiednia dawka zostanie określona przez lekarza na podstawie rodzaju objawów. Lek Asicor jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach.

Badania:

Podczas podawania, należy korzystać z elektrokardiogramu (EKG), w celu sprawdzenia pracy serca pacjenta. Należy także przeprowadzić badania krwi i kontrolować ciśnienie tętnicze i tętno pacjenta.

W jaki sposób lek będzie podawany.

- Ten lek zazwyczaj podaje się w „kroplówce” po rozcieńczeniu roztworem cukru lub soli.

- Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest

za słabe lub zbyt silne.

- Na podstawie masy ciała chorego lekarz zdecyduje jak dużo leku powinien otrzymać pacjent.

- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, być może otrzyma mniejszą dawkę. Infuzje leku Asicor podaje się zwykle w ciągu maksymalnie 48 godzin.

- Dawka początkowa podawana dziecku wynosi od 50 do 75 mikrogramów na każdy kilogram jego masy ciała, w czasie od 30 do 60 minut.

- Kolejne dawki wynoszą od 0,25 do 0,75 mikrogramów na każdy kilogram jego masy ciała na minutę w zależności od odpowiedzi klinicznej dziecka na leczenie i występowania działań niepożądanych. Lek Asicor może być podawany przez okres do 35 godzin. Podczas infuzji należy ściśle monitorować stan dziecka: lekarz sprawdzi różne parametry, takie jak rytm serca oraz ciśnienie krwi. Należy również pobrać krew w celu oceny odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z otrzymywaną dawką, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Asicor, mogą wystąpić następujące objawy: bóle i zawroty głowy, uczucie osłabienia (z powodu niskiego ciśnienia tętniczego) oraz nieregularne bicie serca.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli istnieje podejrzenie, że pominięto dawkę leku Asicor.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asicor należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje świeży zawał mięśnia sercowego.

- jeśli pacjent ma ciężkie choroby dotyczące zastawek serca takie jak zwężenie, włóknienie lub zwężenie drogi odpływu.

- jeśli pacjent ma nieregularne lub niekontrolowanie szybkie bicie serca. Pacjent może także odczuwać kołatanie w klatce piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub brak tchu.

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, które powoduje, bóle i zawroty głowy lub czuje się słabo.

- jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki odwadniające (moczopędne), które wywoływały problemy z sercem.

- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może wykonać badanie krwi, aby to sprawdzić.

- jeśli pacjent ma zbyt duże zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość) i (lub) zmniejszone stężenie hemoglobiny. - jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

Oprócz ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych dla dorosłych, dodatkowo należy wziąć pod uwagę następujące:

Przed rozpoczęciem infuzji leku Asicor, lekarz sprawdzi różne parametry, takie jak rytm serca i ciśnienie tętnicze. Zleci również badania krwi.

Nie należy rozpoczynać infuzji, jeśli rytm serca dziecka i ciśnienie tętnicze nie będą stabilne.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

- dziecko na problemy z nerkami.

- dziecko jest noworodkiem urodzonym przedwcześnie lub z małą masą urodzeniową.

- dziecko ma pewną wadę serca, która nazywa się przetrwały przewód tętniczy: połączenie pomiędzy 2 głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, choć powinno być zamknięte.

W tych przypadkach, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko będzie otrzymywać Asicor.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asicor należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje świeży zawał mięśnia sercowego.

- jeśli pacjent ma ciężkie choroby dotyczące zastawek serca takie jak zwężenie, włóknienie lub zwężenie drogi odpływu.

- jeśli pacjent ma nieregularne lub niekontrolowanie szybkie bicie serca. Pacjent może także odczuwać kołatanie w klatce piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub brak tchu.

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, które powoduje, bóle i zawroty głowy lub czuje się słabo.

- jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki odwadniające (moczopędne), które wywoływały problemy z sercem.

- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może wykonać badanie krwi, aby to sprawdzić.

- jeśli pacjent ma zbyt duże zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość) i (lub) zmniejszone stężenie hemoglobiny. - jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

Oprócz ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych dla dorosłych, dodatkowo należy wziąć pod uwagę następujące:

Przed rozpoczęciem infuzji leku Asicor, lekarz sprawdzi różne parametry, takie jak rytm serca i ciśnienie tętnicze. Zleci również badania krwi.

Nie należy rozpoczynać infuzji, jeśli rytm serca dziecka i ciśnienie tętnicze nie będą stabilne.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

- dziecko na problemy z nerkami.

- dziecko jest noworodkiem urodzonym przedwcześnie lub z małą masą urodzeniową.

- dziecko ma pewną wadę serca, która nazywa się przetrwały przewód tętniczy: połączenie pomiędzy 2 głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, choć powinno być zamknięte.

W tych przypadkach, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko będzie otrzymywać Asicor.