Androtop żel | 16,2 mg/g | 3 poj. po 88 g

Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Androtop jest przeciwwskazane:

- w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego lub raka sutka,

- jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników pomocniczych wymienionych w CHPL w punkcie 6.1.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Androtop w trakcie badań klinicznych były zaburzenia psychiczne i reakcje skórne w miejscu nałożenia.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w trwającym 182 dni okresie prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badania klinicznego III fazy dotyczącego produktu Androtop , które występowały częściej w grupie stosującej produkt leczniczy Androtop (n=234) niż w grupie placebo (n=40).

Tabela 2 Częstotliwość działań niepożądanych w badaniu III fazy produktu leczniczego

Androtop

* Grupa zdarzeń

Ze względu na zawartość alkoholu w produkcie leczniczym jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu dla produktu leczniczego Androtop . Ponieważ działania niepożądane są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny oszacować częstości ich występowania ani ustalić pewnego związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.

Tabela 3 Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych dotyczących produktu leczniczego Androtop

Następujące działania niepożądane zgłaszano po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających testosteron.

Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających testosteron.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podanie przezskórne.

Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku

Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki.

Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania produktu leczniczego Androtop . Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (cztery dawki żelu) na dobę.

Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu, co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu, co odpowiada czterem naciśnięciom pompki dozującej).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby patrz CHPL : punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Androtop u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu ramion i barków.

Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu produktu leczniczego ręce należy umyć wodą z mydłem, a po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia odzieżą. Należy dokładnie umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem przed przewidywanym kontaktem miejsca nałożenia żelu ze skórą innej osoby. Więcej informacji dotyczących mycia po zastosowaniu dawki produktu leczniczego znajduje się w CHPL w punkcie 4.4 (podpunkt Potencjalne przeniesienie testosteronu).

Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej zbiorniczka. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając zbiorniczek w pozycji pionowej. Należy w bezpieczny sposób wyrzucić trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki.

Po napełnieniu pompki dozującej należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g produktu leczniczego Androtop na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki.

Produkt leczniczy Androtop należy stosować wyłącznie u chorych ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym ), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem.

Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium.

Produkt leczniczy Androtop nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn.

Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) w surowicy), co najmniej raz na rok oraz dwa razy na rok u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy Androtop należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii ) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych.

Produkt leczniczy Androtop należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym produkt leczniczy Androtop należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.

Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.

Poza badaniami laboratoryjnymi stężenia testosteronu, u pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Androtop u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem.

Produkt leczniczy Androtop należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.

Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego.

U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania.

Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania produktu leczniczego, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać.

Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych może zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (ang. follicle-stimulating hormone , FSH), wywierając potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę plemników.

Androgel 1.62 % - PL translation - common-spc-clean-final-day210.doc

Sporadycznie u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia.

Produkt leczniczy Androtop nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące.

Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że niniejszy produkt leczniczy chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Możliwość przypadkowego przeniesienia testosteronu

Jeżeli nie zostaną zachowane odpowiednie środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja ). W przypadku wystąpienia wirylizacji należy natychmiast przerwać leczenie do czasu ustalenia przyczyny.

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu na inną osobę w trakcie kontaktu i przekazać mu zalecenia zapewniające bezpieczeństwo (patrz CHPL : niżej). Produktu leczniczego Androtop nie należy przepisywać pacjentom, u których istnieje znaczne ryzyko nieprzestrzegania zaleceń zapewniających bezpieczeństwo (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie leków, ciężkie zaburzenia psychiczne).

Potencjalne ryzyko przeniesienia testosteronu w trakcie kontaktu można znacznie ograniczyć (ale nie wyeliminować) dzięki noszeniu ubrań (takich jak koszula z rękawami) zakrywających miejsce nałożenia produktu leczniczego. Większość pozostałości testosteronu można usunąć z powierzchni skóry dzięki jej umyciu wodą z mydłem przed kontaktem z drugą osobą.

W związku z powyższym zaleca się zachowywanie następujących środków ostrożności:

Przez pacjenta:

- mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. koszulą z rękawami) po wyschnięciu produktu leczniczego,

- branie prysznica i dokładne umycie miejsca (miejsc) nałożenia żelu wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanymi bliskimi kontaktami.

Przez osoby, które nie są leczone produktem leczniczym Androtop :

- w razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu, które nie zostało umyte i nie jest przykryte ubraniem, należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron,

- należy zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów nadmiernego narażenia na androgeny, jak trądzik czy zmiany porostu i rozmieszczenia włosów.

Według badań in vivo nad wchłanianiem testosteronu z produktu leczniczego Androtop wydaje się właściwe, aby pacjenci zachowali co najmniej 2 godziny przerwy pomiędzy nałożeniem żelu i wzięciem kąpieli lub prysznica. Wzięcie kąpieli lub prysznica od czasu do czasu po upływie od 2 do 6 godzin od nałożenia żelu nie powinno istotnie zmienić wyniku leczenia.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, pacjentowi należy zalecić na przykład umycie wodą z mydłem tego obszaru skóry, np. w trakcie prysznica, przed przystąpieniem do współżycia płciowego lub, jeżeli to niemożliwe, noszenie ubioru, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia w trakcie intymnych kontaktów.

Ponadto zaleca się noszenie ubioru przykrywającego miejsce nałożenia produktu leczniczego (np.koszuli z rękawami) podczas bliskich kontaktów z dziećmi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu produktem leczniczym ich skóry.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia produktu leczniczego Androtop . Jeżeli partnerka pacjenta leczonego produktem leczniczym zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać zalecanych środków ostrożności (patrz CHPL : punkt 4.6).

Produkt leczniczy Androtop przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn.

Produkt leczniczy Androtop nie jest wskazany do stosowania przez kobiety, w tym kobiety w ciąży ani karmiące piersią z powodu potencjalnego wpływu wirylizującego na płód.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia produktu leczniczego Androtop (patrz CHPL : punkt 4.4). W razie kontaktu należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt.

Stosowanie produktu leczniczego Androtop może odwracalnie zaburzać spermatogenezę.