AMLODIPINE SOPHARMA

Amlodipine Sopharma , tabletki, 5 mg

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Amlodipine Sopharma , tabletki, 10 mg

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.

Każda tabletka produktu leczniczego Amlodipine Sopharma , tabletki, 5 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka produktu leczniczego Amlodipine Sopharma , tabletki, 10 mg zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

nadwrażliwością na substancję aktywną, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

ciężkim niedociśnieniem; wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym);

zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia); hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należy senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Podczas stosowania amlodypiny obserwowano poniższe działania niepożądane, których częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

* w większości przypadków związane z cholestazą

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy, dawka początkowa produktu leczniczego Amlodipine Sopharma wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt leczniczy Amlodipine Sopharma stosowano w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami betaadrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową produkt leczniczy Amlodipine Sopharma może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków beta-adrenolitycznych.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków beta-adrenolitycznych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki produktu leczniczego Amlodipine Sopharma .

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Amlodipine Sopharma stosowany w podobnych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być najmniejsza z zakresu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie zwiększać ją powoli.

Zaburzenia czynności nerek

Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat

Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA ), odnotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina , powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Nie określono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amodypiny . U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się powolne, stopniowe zwiększanie dawki i ścisłą obserwację.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykle zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie ulega dializie.

Nietolerancja galaktozy

Produkt leczniczy Amlodipine Sopharma zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA ), odnotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina , powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Nie określono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amodypiny . U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się powolne, stopniowe zwiększanie dawki i ścisłą obserwację.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykle zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie ulega dializie.

Nietolerancja galaktozy

Produkt leczniczy Amlodipine Sopharma zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.