ALTARGO

Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało produkt Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w miejscu zastosowania, które dotyczyło około 1% pacjentów.

Objawy niepożądane podano tabeli

Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób:

bardzo często(> 1/10), często ( > 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100), rzadko ( > 1/10,000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10,000), nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej z powyższych grup, reakcje niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości.

Dzieci i młodzież

Częstość, typ i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży jest takie samo jak w wypadku

dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu miesięcy do 11 lat)

Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni. Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej.

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach:

Zmiany liszajcowate w liczbie > 10, ale stanowiące w całości powierzchnię większą niż 100 cm ² .

Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię > 100 cm ² .

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.

U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).

Szczególne populacje pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Patrz punkt 5.3.

Zaburzenie czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Patrz punkt 5.3.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy. Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można zaproponować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podania

Retapamulina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę.

Niemowlęta w wieku poniżej dziewięciu miesięcy: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Uczulenie lub ostre, miejscowe podrażnienie skóry

W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia.

Oczy i błony śluzowe

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści. Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.

Spożycie

Należy uważać aby produkt nie został połknięty.

Ponowna ocena leczenia

Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.

Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów

Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.

Ropnie

Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni.

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)

Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są spowodowane przez gronkowca złocistego MRSA (patrz punkt 5.1).

W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA. Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.

Butylohydroksytoluen

Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Uczulenie lub ostre, miejscowe podrażnienie skóry

W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia.

Oczy i błony śluzowe

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści. Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.

Spożycie

Należy uważać aby produkt nie został połknięty.

Ponowna ocena leczenia

Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.

Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów

Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.

Ropnie

Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni.

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)

Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są spowodowane przez gronkowca złocistego MRSA (patrz punkt 5.1).

W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA. Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.

Butylohydroksytoluen

Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania retapamuliny i innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry.

Wykazano, że retapamulina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 w mikrosomach wątroby ludzkiej. Jednak, ponieważ osoczowe stężenia retapamuliny podczas stosowania miejscowego były małe (patrz punkt 5.2), nie należy oczekiwać, że jednoczesne ogólne podawanie substratów izoenzymu CYP3A4 będzie prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania ich metabolizmu przez retapamulinę.

Skojarzone podawanie doustnego ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC _(0-24) i C _max dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci maści 10 mg/g, nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn. Niemniej jednak największe zarejestrowane stężenia w osoczu były małe ( < 10,5 ng/ml bez ketokonazolu i < 17 ng/ml po podaniu ketokonazolu).

Ogólnoustrojowe narażenie na retapamulinę po miejscowym podaniu 10 mg/g maści u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych było małe (maksymalne stężenie osoczowe < 20 ng/ml).

Dlatego klinicznie istotne zwiększenie osoczowego stężenia retapamuliny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory CYP3A4 nie jest spodziewane.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat możliwe jest sporadyczne wystąpienie większych stężeń retapamuliny w osoczu, podczas stosowania 10 mg/g maści w porównaniu do starszych dzieci i dorosłych. Z tego względu zaleca się ostrożność, jeśli retapamulina 10 mg/g maść podawana jest dzieciom z tej grupy wiekowej, które otrzymują również inhibitory CYP3A4, gdyż w następstwie zahamowania CYP3A4 może wystąpić dalsze zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na retapamulinę.

Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.

Altargo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Altargo jest stosowany miejscowo i jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny być leczone objawowo.

Nie jest znana swoista odtrutka.

W przypadku uczulenia lub ciężkiego miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć, i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści. Należy uważać, aby produkt nie został połknięty. Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są spowodowane przez gronkowca złocistego MRSA. W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana. Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian. Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni. Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, przedłużone stosowanie retapamuliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych mikroorganizmów, włącznie z grzybami.