ALOCUTAN FORTE

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu ( Minoxidilum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

1 ml roztworu zawiera 508,60 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego Alocutan Forte nie wolno stosować w następujących przypadkach:

-w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

-u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na twarzy podczas leczenia ,

-podczas jednoczesnego miejscowego stosowania na owłosioną skórę głowy innych preparatów,

-w nagłej i nierównomiernej utracie włosów.

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); 

niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższe dane dotyczące działań niepożądanych (o częstości większej niż 1% i większej niż po zastosowaniu placebo) pochodzą z 7 badań kontrolowanych placebo z udziałem 1 197 mężczyzn i kobiet, leczonych miejscowo roztworem minoksydylu (20 mg/ml i 50 mg/ml) oraz z badania klinicznego kontrolowanego placebo, z zastosowaniem minoksydylu w postaci 50 mg/ml pianki u 590 mężczyzn, podczas 12-miesięcznej obserwacji:

Często:

Działania niepożądane roztworu minoksydylu w okresie po wprowadzeniu do obrotu 

Często:

Nieznana:

Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym Alocutan Forte może powodować wystąpienie objawów nietolerancji u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.

Ponieważ Alocutan Forte zawiera etanol, częste stosowanie tego produktu leczniczego może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

1 ml produktu leczniczego Alocutan Forte należy aplikować na objętą zmianami powierzchnię owłosionej głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). 

Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml (2 x 1 ml), niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Alocutan Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan Forte należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są suche.

Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować na inne części ciała.

Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan Forte należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami. 

Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan Forte włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu produktu leczniczego Alocutan Forte.

Każde opakowanie produktu leczniczego Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej:

- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach, - oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.

W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.

Instrukcja użycia/stosowania

Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym rozpyleniu, należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.

Czas trwania leczenia

Początek i stopień odrastania włosów są różne się u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowaniu produktu leczniczego dwa razy na dobę przez okres od 2 do 4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Alocutan Forte w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku leczenia przez okres aż do 1 roku.

Jeśli po upływie 4 miesięcy stosowania produktu nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy zaprzestać leczenia.

U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przejściowe zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku ( telogenowa ) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem , a przejście do fazy wzrostu ( anagenowej ) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym, początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu .

Zbyt mała dawka

Jeśli zastosowano niewystarczającą zbyt małą dawkę produktu leczniczego Alocutan Forte lub dawka została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.

Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.

Alocutan Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy aplikować na inne części ciała.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).

U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie należy stosować terapii produktem leczniczym Alocutan Forte.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.8) lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie owłosionej skóry głowy.

Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Ponieważ Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu leczniczego Alocutan Forte na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

Alocutan Forte zawiera alkohol i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błonami śluzowymi) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.

Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.

Alocutan Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy aplikować na inne części ciała.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).

U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie należy stosować terapii produktem leczniczym Alocutan Forte.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.8) lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie owłosionej skóry głowy.

Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Ponieważ Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu leczniczego Alocutan Forte na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

Alocutan Forte zawiera alkohol i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błonami śluzowymi) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.

Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.