Leczenie trombolityczne wymaga odpowiedniego monitorowania. Może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych i doświadczonych w leczeniu trombolitycznym oraz z użyciem odpowiedniego sprzętu do monitorowania.
U osób w podeszłym wieku istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia krwawienia śródczaszkowego, dlatego należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia Actilyse.
Tak jak wszystkie leki trombolityczne, Actilyse należy stosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:
- mniejsze, świeżo przebyte urazy takie, jak biopsje, wkłucia do dużych naczyń, wstrzyknięcia domięśniowe, resuscytacyjny masaż serca,
- stany zwiększonego ryzyka krwawienia.
Przy podawaniu Actilyse nie należy stosować sztywnych cewników.
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w świeżym zawale mięśnia sercowego: Nie należy przekraczać dawki 100 mg alteplazy, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia krwawienia śródczaszkowego.
Z tego względu należy się upewnić, że podawanie alteplazy prowadzone jest zgodnie ze schematem dawkowania.
Nadwrażliwość
Nie obserwowano, aby po leczeniu dochodziło do długotrwałęgo wytwarzania przeciwciał przeciwko cząsteczce rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu. Nie uzyskano usystematyzowanych doświadczeń z ponownym podawaniem preparatu Actilyse. Reakcje rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem tego produktu występują rzadko i mogą być powodowane przez nadwrażliwość na substancję czynną alteplazę, na gentamycynę (śladową pozostałość z procesu wytwarzania) lub na dowolną z substancji pomocniczych. Korek fiolki szklanej z produktem Actilyse w proszku zawiera naturalną gumę (pochodną kauczuku), która może powodować reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej należy przerwać podawanie wlewu dożylnego i rozpocząć właściwe leczenie.
Tak jak w przypadku wszystkich leków trombolitycznych, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg
Zaburzenia rytmu serca:
w skutek rozpuszczenia skrzepliny w naczyniach wieńcowych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca związane z reperfuzją.
Reperfuzyjne zaburzenia rytmu serca mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, mogą zagrażać życiu i mogą wymagać stosowania konwencjonalnych leków antyarytmicznych.
Antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa: jednoczesne stosowanie antagonistów receptora glikoproteinowego IIb/IIIa zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień.
Zakrzepica zatorowa:
stosowanie leków trombolitycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów z zatorami u pacjentów ze skrzepliną lewej części serca np. zwężenie zastawki dwudzielnej, migotanie przedsionków.
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w masywnej zatorowości płucnej: Takie same jak w przypadku zawału mięśnia sercowego
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w ostrym udarze niedokrwiennym:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem w dziedzinie neurologii.
Specjalne ostrzeżenia /warunki w przypadku zmniejszonego stosunku korzyści do ryzyka:
U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych Actilyse istnieje znacząco wyższe ryzyko krwawienia śródczaszkowego niż u pacjentów z innymi wskazaniami do leczenia Actilyse, ponieważ krwawienie występuje przeważnie w obszarze martwicy niedokrwiennej. Odnosi się to do następujących przypadków:
- wszystkie przypadki z wysokim ryzykiem krwawienia,
- niewielki bezobjawowy tętniak naczyń mózgowych,
- późne rozpoczęcie leczenia,
- u pacjentów uprzednio leczonych kwasem acetylosalicylowym może wystąpić większe ryzyko krwawienia do mózgu, szczególnie gdy rozpoczęcie leczenia Actilyse jest opóźnione. Nie należy podawać więcej niż 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maks. 90 mg) w przypadkach zwiększonego ryzyka krwawienia do mózgu,
- w przypadku pacjentów powyżej 80 roku życia może występować zwiększone ryzyko krwawień i mniejsza korzyść z leczenia w porównaniu do młodszych pacjentów. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie pacjentów nie powinno być rozpoczynane później niż w ciągu 4,5 godziny od chwili wystąpienia objawów z powodu niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka, gdyż:
- korzystny rezultat leczenia jest tym mniejszy im później leczenie zostaje włączone,
- wzrasta stopień zagrożenia zgonem, szczególnie u pacjentów uprzednio leczonych kwasem acetylosalicylowym,
- wzrasta ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.
Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas podawania Actilyse we wlewie a także do 24 godzin po jego zakończeniu wydaje się być uzasadnione; wskazane jest także leczenie nadciśnienia drogą dożylną, jeśli ciśnienie skurczowe jest wyższe od 180 mmHg, a rozkurczowe wyższe niż 105 mmHg.
Korzyść terapeutyczna jest mniejsza w przypadku leczenia pacjentów z przebytym udarem lub z niekontrolowaną cukrzycą, tak więc stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów jest mniejszy, ale ciągle zadowalający.
U pacjentów z udarem o bardzo małym nasileniu, ryzyko związane z leczeniem alteplazą przewyższa spodziewane korzyści terapeutyczne.
Pacjenci z bardzo ciężkim udarem narażeni są na większe ryzyko krwawienia wewnątrzmózgowego i zgonu, dlatego w takich przypadkach nie należy podawać alteplazy.
U pacjentów z rozległym obszarem martwicy niedokrwiennej występuje większe ryzyko niekorzystnych rezultatów podawania alteplazy, aż do ciężkiego krwawienia i zgonu włącznie. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć stosunek spodziewanej korzyści do ryzyka.
U pacjentów z udarem prawdopodobieństwo korzystnych rezultatów leczenia alteplazą maleje wraz z wiekiem, ze wzrostem stopnia ciężkości udaru, podwyższonym stężeniem glukozy we krwi, a jednocześnie w tej grupie chorych, niezależnie od leczenia, wzrasta prawdopodobieństwo kalectwa i śmierci lub krwawień śródczaszkowych. Actilyse nie należy stosować u pacjentów z ciężkim udarem (ocenionym klinicznie i (lub) za pomocą odpowiednich technik obrazowania) oraz u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi jest mniejsze niż 50 mg/dl lub większe niż 400 mg/dl.
Dotychczas uzyskano jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem produktu Actilyse u dzieci.
Inne specjalne ostrzeżenia
Reperfuzja obszaru niedokrwiennego może spowodować obrzęk mózgu w strefie dotkniętej martwicą. Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia, nie należy rozpoczynać leczenia środkami hamującymi agregację płytek krwi w czasie pierwszych 24 godzin od zakończenia leczenia trombolitycznego alteplazą.