1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka musująca zawiera 150 mg laktozy.

Jedna tabletka musująca zawiera 120 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Ostry stan astmatyczny.

• Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny. § Ciąża i okres karmienia piersią.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności

Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok. Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).

Sposób podawania:

Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Stosować nie później niż 4 godziny przed snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

• Acetylocysteinęnależy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

• Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotykówpodawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).

• Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

• Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w tym czasie.

Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.