Abilify interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Abilify tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

od 0 , 00  do 129 , 13

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Aripiprazolum
Producent: OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD

Abilify cena

129,13



Opis leku Abilify

Wskazania

ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).

ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).



Skład

Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza: 57 mg laktozy w tabletce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Działania niepożądane

Dorośli:

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach są akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły częściej (> = 1/100) niż w przypadku placebo, bądź zostały zakwalifikowane jako potencjalnie istotne działania niepożądane (*):

Częstość występowania wymieniona poniżej określona jest według następujących ustaleń: często (> = 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (> = 1/1,000 do < 1/100).

Zaburzenia psychiczne

Często: niepokój, zwł. ruchowy, bezsenność, lęk

Niezbyt często: depresja*

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie,

bóle głowy

Zaburzenia oka

Często: nieostre widzenie

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia*

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi*

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Objawy pozapiramidowe (ang. EPS): Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość

występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I - w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23,5% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26,6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym ilość przypadków EPS wynosiła 18,2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.

W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.

Dystonia. Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.

Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Do działań niepożądanych leczenia przeciwpsychotycznego i również notowanych podczas leczenia arypiprazolem, należą złośliwy zespół neuroleptyczny, późne dyskinezy, napady drgawek, działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego i zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, hiperglikemia i cukrzyca (patrz punkt 4.4).

Populacja dzieci i młodzieży:

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej:

W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (> = 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (> = 1/100, < 1/10).

Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (< 3 ng/ml) i 48,3% chłopców (< 2 ng/ml).

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej:

Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18.4%), akatyzja (16.0%)

i zmęczenie (11.8%) były zgłaszane bardzo często (> = 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (> = 1/100, < 1/10).

Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).

Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.

W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.

W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (< 3 ng/ml) i 53,3% chłopców (< 2 ng/ml).

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu:

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie można być oceniona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

leukopenia, neutropenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

reakcje alergiczne, (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk

 

naczynioruchowy w tym obrzmienie języka, obrzęk

 

języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywka)

Zaburzenia endokrynologiczne:

hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu

 

cukrzycy, śpiączka cukrzycowa

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,

 

anoreksja, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne:

nadmierne pobudzenie, nerwowość, patologiczne

 

uzależnienie od hazardu; próby samobójcze, myśli

 

samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego:

zaburzenia mowy, złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.

 

NMS), drgawki typu grand mal

Zaburzenia serca:

wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu,

 

nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca,

 

torsades de pointes, bradykardia

Zaburzenia naczyniowe:

omdlenia, nadciśnienie, żylna choroba zakrzepowo-

 

zatorowa (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

skurcz części ustnej gardła, skurcz krtani, zachłystowe

piersiowej i śródpiersia:

zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

zapalenie trzustki, dysfagia, dyskomfort w obrębie jamy

 

brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność

 

aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy

 

asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy

 

(GGTP), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

wysypka, reakcje fotoalergiczne, łysienie, nadmierne

 

pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza),

tkanki łącznej:

bóle mięśniowe, sztywność

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:

noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia,

podania:

gorączka), bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy

Badania diagnostyczne:

zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej,

 

zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia

 

glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej

 

hemoglobiny


Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli:

Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu ABILIFY to 10 lub 15 mg/dobę z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.

ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg/dobę. Wyższa skuteczność dawek większych niż dawka dobowa 15 mg nie została potwierdzona, pomimo że u poszczególnych pacjentów wyższa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawką początkową jest ABILIFY 15 mg podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.

Dzieci i młodzież:

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY, to 10 mg/dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, kolejne zwiększone dawki należy podawać, zwiększając jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).

ABILIFY jest skuteczny w przedziale dawek 10 do 30 mg/dobę. Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.

ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY to 10 mg/dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując ABILIFY roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.8). Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko doświadczenia zdarzeń niepożądanych związanych z arypiprazolem. Z tego powodu produkt ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1. Jednakże, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną uwagą w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność produktu ABILIFY w leczeniu schizofrenii i w zaburzeniu afektywnywnym dwubiegunowym typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).

Płeć: nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5.2).

Palacze tytoniu: biorąc pod uwagę metabolizm produktu ABILIFY nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy (patrz punkt 4.5).

Dostosowanie dawki z powodu interakcji:

Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania środka o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu (patrz punkt 4.5).

Dawkę arypiprazolu należy zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania

ABILIFY tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.


Środki ostrożności

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe dla chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem ( patrz punkt 4.8). Ścisły nadzór nad pacjentami dużego ryzyka powinien towarzyszyć leczeniu przeciwpsychotycznemu. Wyniki badania epidemiologicznego sugerowały, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym nie ma zwiększonego ryzyka samobójstwa po zastosowaniu arypiprazolu w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia produktem ABILIFY i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Zaburzenia przewodzenia: w badaniach klinicznych arypiprazolu przypadki wydłużenia odstępu QT były porównywalne z placebo. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.

Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych produktem ABILIFY, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.

Inne objawy pozapiramidowe: w pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt ABILIFY wystąpią

objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS): NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym także produktem ABILIFY.

Drgawki: w badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją:

Zwiększona śmiertelność: w trzech badaniach kontrolowanych placebo (n= 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych z zastosowaniem arypiprazolu, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc).

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego: u pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego. ABILIFY nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.

Hiperglikemia i cukrzyca: u pacjentów leczonych nietypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym produktem ABILIFY, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. U pacjentów leczonych produktem ABILIFY i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z lekiem ABILIFY, powinni być obserwowani czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii.

Nadwrażliwość: tak jak w przypadku innych leków, po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami alergii (patrz punkt 4.8).

Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących produkt ABILIFY. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8).

Dysfagia: zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym ABILIFY. Arypiprazol i inne przeciwpsychotyczne substancje czynne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.

Patologiczne uzależnienie od hazardu: u pacjentów przyjmujących ABILIFY, po wprowadzeniu produktu do obrotu, notowano przypadki patologicznego uzależnienia od hazardu, niezależnie od tego, czy ci pacjenci w przeszłości uprawiali hazard. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni od hazardu mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania i należy ich szczególnie monitorować (patrz punkt 4.8).

Laktoza: ABILIFY tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Pacjenci ze współistniejącym ADHD: pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu ABILIFY oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.


Przyjmowanie leku Abilify w czasie ciąży

Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie

można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3). Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym arypiprazol) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które po porodzie mogą różnić się ciężkością przebiegu oraz czasem trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy. Nie wiadomo, czy arypiprazol przenika także do ludzkiego mleka. Lekarz powinien poradzić pacjentce, by nie karmiła piersią, jeżeli przyjmuje arypiprazol.


Zamienniki leku Abilify

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 19 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 35,72 zł.

Aripiprazole Accord interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole Accord

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


93,41 zł


Aricogan interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aricogan

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


96,70 zł


Aripiprazole NeuroPharma interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole NeuroPharma

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


97,36 zł


Aripiprazole STADA interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole STADA

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


99,08 zł


Preheftari interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Preheftari

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


101,36 zł


Aryzalera interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aryzalera

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


102,48 zł


Aripiprazole Apotex interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole Apotex

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


120,40 zł


Aripiprazole Symphar interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole Symphar

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


126,30 zł


Aryzalera interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aryzalera

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


126,30 zł


Aripiprazole Sandoz interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole Sandoz

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


127,43 zł


Asduter interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Asduter

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


127,43 zł


Lemilvo interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Lemilvo

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


127,43 zł


Arypiprazol Glenmark interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Arypiprazol Glenmark

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


128,56 zł


Apra interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Apra

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


129,13 zł


Aripilek interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripilek

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


129,13 zł


Aribit interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aribit

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


131,11 zł


Aripiprazole Mylan Pharma interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole Mylan Pharma

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


136,28 zł


Explemed interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Explemed

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


136,49 zł


Aripiprazole Zentiva interakcje ulotka tabletki 0,015 g 28 tabl.

Aripiprazole Zentiva

tabletki | 0,015 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany


144,44 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Abilify

Alkohol

Alkohol w połączeniu z aripiprazolem może powodować zwiększoną sedację. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki psycholeptyczne

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, nasenne, w tym produkty ziołowe o wymienionym działaniu.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Abilify

Z danych statystycznych w Aptecznym Banku Danych wynika jasno, iż podczas trzech l. Liczba sprzedanych produktów w grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego uległa zmianie o 8.1%. Opolskie, warmińsko-mazurskie, zachodniopomorskie to województwa, w których ilość kupionych produktów w grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego była najwyższa. Zróżnicowanie w liczbie sprzedaży pomiędzy najlepszym i najsłabszym okresem w ciągu ostatnich miesięcy wynosi 71.08%.

Abilify - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego, w których skład wchodzi Abilify, znajdują się w 20% wszystkich wyszukań na stronie internetowej KtoMaLek.pl. Najczęściej po leki stosowane w chorobach układu nerwowego sięgają osoby z województwa mazowieckiego. Jeżeli poszukujecie produktów z tożsamej samej kategorii, to są nimi między innymi: Aribit, Apra-swift, Aryzalera (WIĘCEJ).

Lek Abilify był najchętniej poszukiwany w miesiącach: czerwiec, październik, listopad, natomiast najmniej w miesiącach: maj, sierpień, wrzesień. Różnica w zapytaniach między najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku jest równa 26.83%.

Substancje czynne leku Abilify?

W skład leku Abilify wchodzi substancja czynna Aripiprazolum. Pośród leków w bazie wyszukiwarki KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba produktów: 1.39%.

Jaka jest dostępność leku Abilify?

Na terenie naszego kraju lek Abilify ma na stanie mniejszość aptek. Można więc uznać bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Abilify jest lekiem refundowanym?

Abilify jest lekiem refundowanym. Poziom refundacji preparatu Abilify wynosi R - Ryczałt, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Abilify jest lekiem na receptę?

Abilify jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas kupowania leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Abilify opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: