ZALDIAR EFFERVESCENT

Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu (w postaciach sodu cytrynianu, sodu wodorowęglanu, sacharyny sodowej), 0,4 mg żółcieni pomarańczowej oraz 2,9 mg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.l,

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi,

- Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem Zaldiar Effervescent zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5),

- Ciężka niewydolność wątroby,

- Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego tramadolu chlorowodorek i paracetamol były: nudności, zawroty głowy i senność, obserwowane u ponad 10% pacjentów.

Zaburzenia serca :

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

? Bardzo często (> =1/10): zawroty głowy, senność.

? Często (> =l/100 do < 1/10): bóle głowy, drżenie.

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje.

? Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie.

Zaburzenia ucha i błędnika:

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): szumy uszne. Zaburzenia psychiczne:

? Często (> = l/100 do 1/10): stan splątania, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu.

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć.

? Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): majaczenie, uzależnienie od leku.

Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu:

? Bardzo rzadko (< 1/10 000): nadużywanie.

Zaburzenia oka:

? Rzadko (> =l/10 000 do < 1/1 000): nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis).

Zaburzenia układu oddechowego:

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

? Bardzo często (> =1/10): nudności.

? Często (> =l/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia.

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): zaburzenia połykania, smoliste stolce.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

? Niezbyt często (> =1/1 000 do 1/100): zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

? Często (> =l/100 do < 1/10): pocenie, świąd.

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

? Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć możliwości ich wystąpienia.

Tramadol:

? Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.

? Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.

? Rzadkie przypadki (> = l/10 000 do < 1/1 000): reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

? Rzadkie przypadki (> =1/10 000 do< 1/1 000): zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania.

? Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych

i wrażliwości zmysłów.

? Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

? Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol:

Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu.

W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek musujących produktu Zaldiar Effervescent (co odpowiada 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania produktu nie należy podawać dawki dobowej większej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).

Produkt należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin.

Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar Effervescent należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu (patrz też punkt 5.1).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Produktu leczniczego Zaldiar Effervescent w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Zaldiar Effervescent u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość paracetamolu nie należy stosować produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania: Stosowanie doustne.

Tabletki musujące należy przyjmować po rozpuszczeniu w szklance wody.

- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek produktu Zaldiar Effervescent na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić, czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub tramadolu.

- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u

pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

- Produktu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo, że tramadol wchodzący w skład produktu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych.

- U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano występowanie drgawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ich pojawienia się, np. przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone produktem Zaldiar Effervescent wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki opisywano u pacjentów leczonych tramadolu chlorowodorkiem w zalecanym zakresie terapeutycznym dawek. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe, jeżeli tramadol jest stosowany w dawce większej niż maksymalna.

Środki ostrożności

Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych.

Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego (patrz punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza.

Produkt Zaldiar Effervescent powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, podatnych na występowanie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby.

Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 4.8). Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas.

Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Barwnik żółcień pomarańczowa E 110 może powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu w 1 tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu, czyli mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę.

- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek produktu Zaldiar Effervescent na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić, czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub tramadolu.

- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u

pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

- Produktu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo, że tramadol wchodzący w skład produktu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych.

- U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano występowanie drgawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ich pojawienia się, np. przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone produktem Zaldiar Effervescent wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki opisywano u pacjentów leczonych tramadolu chlorowodorkiem w zalecanym zakresie terapeutycznym dawek. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe, jeżeli tramadol jest stosowany w dawce większej niż maksymalna.

Środki ostrożności

Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych.

Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego (patrz punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza.

Produkt Zaldiar Effervescent powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, podatnych na występowanie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby.

Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 4.8). Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas.

Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Barwnik żółcień pomarańczowa E 110 może powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu w 1 tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu, czyli mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę.