ZAHRON

Co zawiera lek Zahron

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Zahron zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

- Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon, typ A

magnezu stearynian

skład otoczki Zahron 5 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna żółcień chinolinowa, lak (E 104)

skład otoczki Zahron 10 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna

czerwień allura AC (E 129)

skład otoczki Zahron 20 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna

karmin (E 120)

skład otoczki Zahron 40 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna

żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

czerwień koszenilowa A (E 124)

Kiedy nie stosować leku Zahron:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Zahron zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Zahron powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie należy stosować leku Zahron, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia dotyczące mięśni,

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),

• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• następujące reakcje alergiczne:

- trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) ? zerwanie mięśnia

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

- bóle głowy;

- bóle brzucha;

- zaparcia;

- złe samopoczucie;

- bóle mięśni;

- osłabienie;

- zawroty głowy;

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerwać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg);

- cukrzyca. Istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami); Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną.

- uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;

- silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);

- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,

- większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.

- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

- zapalenie wątroby;

- obecność krwi w moczu;

- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwanie jako sztywność kończyn);

- bóle stawów;

- utrata pamięci;

- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

- biegunka (luźne stolce);

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych);

- kaszel;

- płytki oddech;

- obrzęk (ze świądem);

- zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne);

- problemy seksualne;

- depresja;

- problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i/lub płytki oddech lub gorączka); - uszkodzenie ścięgien; - stałe osłabienie mięśni.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

- stężenia cholesterolu,

- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca 1ub udaru,

- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek, - pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Zahron u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Zahron w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, pacjenci z występującymi w przeszłości u nich lub w ich rodzinie chorobami mięśni, lub zaburzeniami ze strony mięśni występującymi wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

• jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Zahron a inne leki,

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Zahron może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową dla pacjenta),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Zahron.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości:

• Nie należy przyjmować leku Zahron w dawce 40 mg (największa dawka), a przed przyjęciem leku Zahron w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zahron.

Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował czy u pacjenta wystąpiły objawy cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci, u których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Zahron nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej

6 lat.

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Zahron w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, pacjenci z występującymi w przeszłości u nich lub w ich rodzinie chorobami mięśni, lub zaburzeniami ze strony mięśni występującymi wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

• jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Zahron a inne leki,

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Zahron może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową dla pacjenta),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Zahron.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości:

• Nie należy przyjmować leku Zahron w dawce 40 mg (największa dawka), a przed przyjęciem leku Zahron w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zahron.

Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował czy u pacjenta wystąpiły objawy cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci, u których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Zahron nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej

6 lat.

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Zahron w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zahron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),

• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),

• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),

• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności),

• doustne środki antykoncepcyjne,

• hormonalną terapię zastępczą,

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

.

Zahron może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zahron.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Zahron. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy bezpiecznie będzie mógł wznowić przyjmowanie Zahronu. Równoczesne przyjmowanie Zahronu z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może doprowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Zahron zjedzeniem i piciem

Zahron można zażywać z jedzeniem lub bez.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zahron. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Zahron należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub będzie leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Zahron

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zahron. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zahron zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.