ZAHRON

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Zahron zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon, typ A

magnezu stearynian

skład otoczki Zahron 5 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna żółcień chinolinowa, lak (E 104)

skład otoczki Zahron 10 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna

czerwień allura AC (E 129)

skład otoczki Zahron 20 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna

karmin (E 120)

skład otoczki Zahron 40 mg:

laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna

żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

czerwień koszenilowa A (E 124)

Kiedy nie stosować leku Zahron:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Zahron zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Zahron powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie należy stosować leku Zahron, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia dotyczące mięśni,

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),

• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• następujące reakcje alergiczne:

- trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) ? zerwanie mięśnia

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

- bóle głowy;

- bóle brzucha;

- zaparcia;

- złe samopoczucie;

- bóle mięśni;

- osłabienie;

- zawroty głowy;

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerwać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg);

- cukrzyca. Istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami); Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną.

- uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;

- silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);

- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,

- większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.

- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

- zapalenie wątroby;

- obecność krwi w moczu;

- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwanie jako sztywność kończyn);

- bóle stawów;

- utrata pamięci;

- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

- biegunka (luźne stolce);

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych);

- kaszel;

- płytki oddech;

- obrzęk (ze świądem);

- zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne);

- problemy seksualne;

- depresja;

- problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i/lub płytki oddech lub gorączka); - uszkodzenie ścięgien; - stałe osłabienie mięśni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

- stężenia cholesterolu,

- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca 1ub udaru,

- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek, - pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.