ZAFIRON

- Substancja czynną leku jest formoterolu fumaran. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów (µg) formoterolu fumaranu (w postaci 12,5 g formoterolu fumaranu dwuwodnego)

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna półmikronizowana, laktoza jednowodna mikronizowana; otoczka kapsułki zawiera żelatynę.

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

- skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),

- reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób),

- silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),

- objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi). Te objawy występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),

- jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):

bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Zafiron mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u osób dorosłych

W leczeniu astmy, lek Zafiron należy zawsze przyjmować jako lek dodatkowy stosowany razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę. W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli w wywiadzie może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane wziewnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat)

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 µg) dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.

W razie nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Zafiron tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem i wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. Nie wolno połykać kapsułek. Proszek w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora.

1. Zdjąć nasadkę

2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.

3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

4. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.

5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej, następnie zwolnić przyciski.

UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki żelatyny, po wykonaniu wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, jeżeli kapsułkę przekłuwa się w inhalatorze tylko jeden raz, zachowane były warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułkę wyjęto z blistra bezpośrednio przed użyciem.

6. Wykonać głęboki wydech.

7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać równomierny wdech, tak głęboki, jak to jest możliwe. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk (furkot). Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez dyskomfortu i wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.

9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę.

W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką lub czystą miękką szczoteczką.

Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Zafiron, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi może oznaczać, że zastosowana dawka leku Zafiron jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki, która została właśnie pominięta, lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Zafironnależy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

- jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;

- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi).

Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Zafiron jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Zafiron należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.

W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory ß₂-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy stosować leku Zafiron, gdy:

- stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego wziewnie,

- pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory ß₂-adrenergiczne

raz na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.

Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych wziewnie.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Leczenie za pomocą leku Zafiron może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi, zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zafiron jak u pacjentów dorosłych.

Zafiron należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory ß_2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory ß₂-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zafiron. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zafiron.

Przed zastosowaniem leku Zafironnależy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

- jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;

- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi).

Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Zafiron jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Zafiron należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.

W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory ß₂-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy stosować leku Zafiron, gdy:

- stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego wziewnie,

- pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory ß₂-adrenergiczne

raz na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.

Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych wziewnie.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Leczenie za pomocą leku Zafiron może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi, zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zafiron jak u pacjentów dorosłych.

Zafiron należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory ß_2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory ß₂-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zafiron. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zafiron.