Zafiron interakcje ulotka proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 0,012 mg/daw. inh. 60 kaps.

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Zafiron proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | 0,012 mg/daw. inh. | 60 kaps.

od 0 , 00  do 60 , 53

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Formoteroli fumaras
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED PHARMA S.A.

Zafiron cena

60,53

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Zafiron?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Zafiron

Kiedy stosujemy lek Zafiron?

• Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie

• Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

• Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że Zafiron poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.



Jaki jest skład leku Zafiron?

Jedna kapsułka twarda (jedna dawka inhalacyjna) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu (Fomoteroli fumaras) w postaci 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zafiron?

Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Zafiron – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ciężkie zaostrzenia astmy

Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol podawany był przez co najmniej 4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą

W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tygodni w celu rejestracji produktu zawierającego formoterol na rynku amerykańskim, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania formoterolu w dawce 24 mikrogramów dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%) .

Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką formoterolu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania formoterolu niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą: formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%) .

Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą

Bezpieczeństwo stosowania produktu zawierającego formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i produktu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych.

Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących formoterol w dawce

24 mikrogramy dwa razy na dobę (11/171, 6,4%) lub formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) uporządkowano według malejącej częstości występowania w obrębie każdego układu. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:

Hipokaliemia*

Bardzo rzadko:

Hiperglikemia*

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:

Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Bóle głowy, drżenie mięśni

Niezbyt często:

Zawroty głowy

Bardzo rzadko:

Zaburzenia smaku

Zaburzenia serca

Często:

Kołatanie serca

Niezbyt często:

Tachykardia

Rzadko:

Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe

Bardzo rzadko:

Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna*, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często:

Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko:

Nudności

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często:

Skurcze mięśni, bóle mięśni

* Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zafiron, po jego wprowadzeniu do obrotu.

Ponadto u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zafiron po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji o nieznanej liczebności i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane leku wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie tętnicze.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych wziewnie, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.


Zafiron – dawkowanie leku

Produkt do stosowania wziewnego u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dorośli

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Zafiron powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę. W razie konieczności, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli konieczność stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Zafiron nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Zafiron w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 μg) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 μg) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Zafiron powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem.

Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.

Nie należy stosować produktu Zafiron w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Zafiron w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.

Nie zaleca się stosowania produktu Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Zafiron. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.


Zafiron – jakie środki ostrożności należy zachować?

Formoterol, substancja czynna produktu Zafiron, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2 -adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia, czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Zafiron. Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy.

Zalecana dawka

Dawkę produktu Zafiron należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Leczenie przeciwzapalne

Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy Zafiron, długo działający lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β2 -adrenergiczne.

Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne. Nie należy stosować produktu leczniczego Zafiron razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne.

Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Zafiron, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Zafiron, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu Zafiron. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Zafiron .

Zaostrzenie astmy

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Zafiron wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących Zafiron niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Badania te nie pozwalają na dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Zafiron powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zafiron ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy.

Nie należy stosować produktu Zafiron w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy.

Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β2 -adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.

Współistniejące choroby

Zafiron należy stosować ostrożnie i pod kontrolą oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania u pacjentów z następującymi schorzeniami: niedokrwienna choroba serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty,ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc> 0,44 s).

Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory β2 -adrenergiczne, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Hipokaliemia

Terapia lekami pobudzającymi receptory β2 -adrenergiczne może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz równoczesnego leczenia. W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie.

Zafiron zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Zafiron w czasie ciąży

Ciąża

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Zafiron w okresie ciąży i laktacji. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał wczesną pourodzeniową przeżywalność oraz masę urodzeniową.

Należy unikać jego stosowania w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β2 -adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Zafiron nie powinny karmić piersią.


Zamienniki leku Zafiron

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,08 zł.

Foramed interakcje ulotka proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 0,012 mg/daw. inh. 60 kaps.

Foramed

proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | 0,012 mg/daw. inh. | 60 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

59,45 zł


Forastmin interakcje ulotka proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 0,012 mg/daw. inh. 60 kaps.

Forastmin

proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | 0,012 mg/daw. inh. | 60 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

59,68 zł


Foradil interakcje ulotka proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 0,012 mg/daw. inh. 60 kaps.

Foradil

proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | 0,012 mg/daw. inh. | 60 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

60,01 zł


Oxodil PPH interakcje ulotka proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 0,012 mg/daw. inh. 60 kaps.

Oxodil PPH

proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | 0,012 mg/daw. inh. | 60 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

60,52 zł


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6954801

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.