Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
YLPIO
od 0,00 zł do 30,23 zł
Dostępny w większości aptek
Ulotka
- Ylpio cena
- Kiedy stosujemy Ylpio?
- Ylpio - działanie
- Jaki jest skład Ylpio?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ylpio?
- Ylpio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ylpio - dawkowanie
- Ylpio – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Ylpio w czasie ciąży
- Czy Ylpio wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ylpio wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Ylpio?
Produkt leczniczy YLPIO jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i indapamidu w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.Ylpio - działanie
WewnętrzneJaki jest skład Ylpio?
80 mg telmisartanu i 2,5 mg indapamidu
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ylpio?
- Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobowa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Hipokaliemia (patrz punkt 4.4).
- Niedrożność przewodów żółciowych.
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany w drugim oraz trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Ciężka niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobowa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Hipokaliemia (patrz punkt 4.4).
- Niedrożność przewodów żółciowych.
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany w drugim oraz trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Ylpio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Telmisartan
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego należą reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko ?1/10 000 do < 1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po podaniu telmisartanu była podobna jak w grupie placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem ani z rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego należą reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko ?1/10 000 do < 1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po podaniu telmisartanu była podobna jak w grupie placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem ani z rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych, prowadzonych w ciągu 6 lat.Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Indapamid
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypek plamkowo-grudkowych.
W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów, przy czym u 10% pacjentów stężenie potasu wynosiło < 3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,41 mmol/l.
Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki.
Zestawienie działań niepożądanych
Podczas stosowania indapamidu obserwowano następujące działania niepożądane sklasyfikowane według częstości w następujący sposób:
Bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypek plamkowo-grudkowych.
W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów, przy czym u 10% pacjentów stężenie potasu wynosiło < 3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,41 mmol/l.
Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki.
Zestawienie działań niepożądanych
Podczas stosowania indapamidu obserwowano następujące działania niepożądane sklasyfikowane według częstości w następujący sposób:
Bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ylpio - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego YLPIO wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Produkt leczniczy może być podawany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania produktów zawierających osobno telmisartan i indapamid. Dawka musi odpowiadać dawkom podawanym podczas poprzednio stosowanego leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki, niemniej jednak indapamid jest w pełni skuteczny tylko w przypadku prawidłowej lub tylko nieznacznie zaburzonej czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy dostosować dawkę tak, aby dawka telmisartanu nie była większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
2
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale należy ją dostosować w odniesieniu do stężenia kreatyniny, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć pacjenta. Produkt leczniczy YLPIO można podawać osobom w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.
Zalecana dawka produktu leczniczego YLPIO wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Produkt leczniczy może być podawany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania produktów zawierających osobno telmisartan i indapamid. Dawka musi odpowiadać dawkom podawanym podczas poprzednio stosowanego leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki, niemniej jednak indapamid jest w pełni skuteczny tylko w przypadku prawidłowej lub tylko nieznacznie zaburzonej czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy dostosować dawkę tak, aby dawka telmisartanu nie była większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
2
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale należy ją dostosować w odniesieniu do stężenia kreatyniny, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć pacjenta. Produkt leczniczy YLPIO można podawać osobom w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.
Ylpio – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
3
Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z indapamidem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów po zastosowaniu skojarzenia telmisartanu z indapamidem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, należy rozważyć odpowiednie kontrolowanie stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów; może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu złożonego, zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt złożony zawierający telmisartan i indapamid można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zachowując ostrożność.
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem złożonym, zawierającym telmisartan i indapamid.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo dokładnie monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
3
Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z indapamidem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów po zastosowaniu skojarzenia telmisartanu z indapamidem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, należy rozważyć odpowiednie kontrolowanie stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów; może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu złożonego, zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt złożony zawierający telmisartan i indapamid można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zachowując ostrożność.
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem złożonym, zawierającym telmisartan i indapamid.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo dokładnie monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Przyjmowanie Ylpio w czasie ciąży
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
3
Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z indapamidem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów po zastosowaniu skojarzenia telmisartanu z indapamidem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, należy rozważyć odpowiednie kontrolowanie stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów; może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu złożonego, zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt złożony zawierający telmisartan i indapamid można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zachowując ostrożność.
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem złożonym, zawierającym telmisartan i indapamid.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo dokładnie monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
3
Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z indapamidem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów po zastosowaniu skojarzenia telmisartanu z indapamidem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, należy rozważyć odpowiednie kontrolowanie stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów; może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu złożonego, zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt złożony zawierający telmisartan i indapamid można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zachowując ostrożność.
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem złożonym, zawierającym telmisartan i indapamid.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo dokładnie monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
- Substancja czynna:
- Telmisartan, Indapamidum
- Dawka:
- 80mg+2,5mg
- Postać:
- tabletki
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- PRO.MED.CS PRAHA A.S.
- Grupy:
- Leki działające na układ renina-angiotensyna
- Choroby układu krążenia
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Ylpio
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Ylpio z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ylpio z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
