Yersi-Fishvax zawiesina | 1 l

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

YVersi-Fishvax, zawiesina dla pstragéw i ryb lososiowatych

1. NAZWA TADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serit:

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wlochy

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

YVersi-Fishvax, zawiesina dla pstragéw i ryb fososiowatych

3. LAWARTOSG SUBSTANCJI CZYNNEJ -CB) IINNYCH SUBSTANCJI | ml szczepionki zawiera:

inaktywowane kom@rki FVersinia ruckeri, nie mniej nié 1500 milion6w

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg

4 WSKAZANIA LECZNICZE

Profilaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth) u pstragéw i innych ryb tososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i $miertelno$é spowodowana jersinioza u pstragéw i innych ryb tososiowatych. Odporno$é pojawia sie po 4 tygodniach od szezepienia i utrzymuje sie przez okres co najmniej 10-12 miesiecy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Nie stwierdzono.

O wystapieniu dziataf niepoZadanych po podaniu tego produktu lub Zaobserwowantu jakichkolwiek niepokojacych objawêéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwnieë objawêw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem). naleëzy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktow Biobojczych.

Formularz zeloszeniowy nalezy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT

Pstragi i ryby tososiowate.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) 1 SPOSOB PODANIA

1. Szezepienie droga kapiel.

Rozcienczyé szezepionke woda z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojetnego materiaku (szkto, tworzywa sztuezne itp.), stosujac proporcje | cze$é szczepionki na 9 czegei wody.

W tak przvgotowanym roztworze szezepionki zanurzyé nie wiecej ni 0,5 kg ryb na |Litr roztworu przez 30 sekund.

Ten sam roztwêr moëe byé u#yty na 15 - 20 szczepief pad warunkiem, Ze 1 litr roztworu przypadnie na nie wigcej niz 7,5 - 10 kg ryb.

Przygotowany roztwêr naleZy zuZyé niezwtocznie - nie moze byé przechowywany.

2. Szczepienie dootrzewnowe.

Stosuje sie u ryb stada podstawowego i u ryb o wiekszych wymiarach. U#ywajac jatowej strzykawki podawaé 0,1 ml nie rozcieficzonej szczepionki dootrzewnowo w okolicy pletwy brzusznej.

Program szczepienia

Aby uzyskaé optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepié ryby metoda kapieli, gdy waa od 1 do

8 g. Ryby o wadze powyzej 50 g szezepié parenteralnie.

Jezeli cyk! hodowlany trwa diuzej niz 10 - 12 miesiecy naleëZy wykonaé doszezepianie jedna z wyZej opisanych metod.

d. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA.

Butelke ze szczepionka naleëy dokladnie wstrzasnaé przed u#yciem.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni,

11. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCIPODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieei.

Przechowywaé w lodéwece (2% - 8“C). Nie zamraZaé.

Okres waZnoëci po pierwszym otwarciu pojemnika: zuzyé natychmiast.

Okres waZnoëci po rozciehczeniu zgodnie z instrukcja: ZuZyé natychmiast,

Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZ#no$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzief danego miesigca.

12. SPECIALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostro#no$ci dotyczace stosowania u zwierzat:

Szczepië tylko zdrowe zwierzeta.

Specjalne $rodki ostro#noëci dla osob podajacych produkt leezniczy weterynaryjny zwierzetom:

W czasie szczepienia unikaé kontaktu szezepionki ze skêra i blonami $luzowymi oséb szezepigeych.

Przypadkowe wstrzyknigcie u czlowieka moze wywolaé silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu nalezy niezwiocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

Piodno$€:

Produkt moze byé stosowany u zwierzat zarodowych (stada tarlakowego).

PoniewaZ nie wykonywano badaf dotyczacych bezpieczenstwa i skuteeznogei, produktu nie naleëy podawaé w okresie wytwarzania ikry.

Interakeje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaie interakeji:

Brak informacji dotyczacych bezpieczefistwa i skuteczno$ei te szezepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zZastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy. sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowei pomoey, odtrutki):

Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie wiekszej od zalecanej nie powoduje wystapienia objawOw og6lnyck lub miejscowych.

Niezgodno$ci farmaceutyczne:

Poniewaz nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE $RODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lek6w nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usuniecia bezuZytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

14, DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. Z 0.0.

ul. Bolofiska 1, 55-040 Kobierzyce telefon: O71311 1111 telefaks: O71311 1182 e-mail: office(@fatro-polska.com.pl

Dostepne opakowania

Butelki szklane lub polipropylenowe zawierajace 100 lab 1000 ml szczepionki.

Niektêre wielko€ci opakowaf moga nie byé dostepne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYINA

Versi-Fishvax, zawiesina dla pstragéw i ryb lososiowatych

1 NAZWA LADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie seril:

FATRO Sp.A.

Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wtochy

2: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrag6w i ryb fososiowatych

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) TINNYCH SUBSTANCJI

1 ml szezepionki zawiera:

inaktywowane kom@rki Yersinia ruckeri, nie mniej niz 1500 milion6w

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg

4, WSKAZANIA LECZNICZE

Profrlaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth) u pstragéw i innych ryb tososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i $miertelno$é spowodowana jersinioza u pstrag6w i innych ryb tososiowatych, Odpormno$é pojawia sie po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje sie przez okres co najmniej 10-12 miesigcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Nie stwierdzono.

O wystapieniu dziala niepo#adanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym rêwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktow Biobéjczych.

Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov. pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Pstragi i ryby tososiowate.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

1. Szezepienie droga kapieli.

Rozciefezyé szczepionke woda z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym zZ obojetnego materiatu (szklo, tworzywa sztuczne itp.), stosujac proporcje 1 czeéé szczepionki na 9 cze$ci wody.

W tak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyé nie wiecej niz 0,5 kg ryb na 1 litr roztworu przez 30 sekund.

Ten sam roztwêr moze byé uzyty na 15 - 20 szczepiet pod warunkiem, Ze 1 litr roztworu przypadnie na nie wiecej niz 7,3 - 10 kg ryb.

Przygotowany roztwêr naleZy zuZyé niezwtocznie - nie moze byë przechowywany.

2. Szezepienie dootrzewnowe.

Stosuje sie u ryb stada podstawowego i uryb o wiekszych wymiarach. Uzywajac jatowej strzykawki podawaé 0,1 ml nie rozcieficzonej szezepionki dootrzewnowo w okolicy pletwy brzusznej.

Program szczepienia

Aby uzyskaé optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepié ryby metoda kapieli, gdy waza od 1 do

8 g. Ryby o wadze powyzej 50 g szczepié parenteralnie.

Jezeli eyk! hodowlany trwa diuzej niZ 10 - 12 miesiecy nalezy wykonaé doszczepianie jedna z wyzej opisanych metod.

9. ZALECENIA DLA PRAWID£OWEGO PODANIA

Butelke ze szczepionka nalezy dokladnie wstrzasnaé przed uZyciem.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywaé w lodéwee (22:C - 8“C). Nie zamraZaé.

Okres waZno€ci po pierwszym otwarciu pojemnika: zuZyé natychmiast.

Okres waZno€ci po rozcieficzeniu zgodnie z instrukcja: zuZyé natychmiast.

Nie uzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiaca.

12, SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zZwierzat:

Szczepié tylko zdrowe zwierzeta.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leezniczy weterynaryjny zwierzetom:

W czasie szczepienia unikaé kontaktu szczepionki ze skéra i blonami $luzowymi oséb szczepiacych.

Przypadkowe wstrzykniecie u czjowieka moze wywolaé silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu naleZy niezwlocznie zwrêcié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

Plodnosé:

Produkt moze byé stosowany u zwierzat zarodowych (stada tarlakowego).

Poniewa nie wykonywano bada dotyczacych bezpieczeristwa i skutecznoSci, produktu nie naleZy podawaé w okresie wytwarzania ikry.

Interakeje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakei:

Brak informacji dotyczacych bezpieczeitstwa i skuteczno$ei tej szezepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowei i):

Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie wiekszej od zalecanej nie powoduje wystapienia objawéw og6lnych lub miejscowych.

Niezgodnosci farmaceutyczne:

Poniewaz nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE $RODKI OSTROZNOSCI DOTVCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lek6w nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usunigcia bezu#ytecznych lek6w zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z 0.0.

ul. Bolofiska 1. $5-040 Kobierzyce telefon: 071311 111! telefaks: 071311 1182 e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostepne opakowania:

elka szklana zawierajaca 1000 ml produktu.

la DI li DEE n len rs 7a MT eraiaearl IF T [pro duit j

Pozwolenie nr 957/00

Wylacznie dla zwierzat.

Wydawany z przepisu lekarza — Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.