Xevoben XR kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 25mg+100mg | 100 kaps.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben XR jest nieznana.

Możliwe działania niepożądane:

- Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
- Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
- Zmniejszony apetyt.
- Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek leku Xevoben XR.
- Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg, wewnętrzny niepokój, lęk, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu.
- U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować: - uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
- zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
- kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
- napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
- Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego leczenia i (lub) wysokich dawek leku, zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej.
- Nieregularny rytm serca.
- Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia.
- Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
- Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
- Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
- Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).
- Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozycje do takich zaburzeń.

- znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu; - zaburzenia snu.

- nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 3, nagłówek „Uwaga”);

- zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu leku Xevoben XR zależy od stopnia ciężkości choroby i stopnia tolerancji leku Xevoben XR przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka dla pacjenta jest ustalana poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Z tego powodu dawka przepisana pacjentowi może różnić się od dawki przepisanej innym pacjentom. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ustalonej przez lekarza.

Jako dawkę początkową zaleca się utrzymanie poprzedniej porannej dawki leku Xevoben w postaci o natychmiastowym uwalniania, a następnie przyjęcie leku Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Kolejny schemat dawkowania musi być określony poprzez staranne dostosowanie dawki. Jeśli to konieczne, dawka leku Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, może zostać zwiększona po 2 – 3 dniach o około 50% w stosunku do leku Xevoben w standardowej postaci, dlatego że lek Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu powoduje niższe stężenie substancji czynnych we krwi.

Jeśli przedłużone działanie leku ma nastąpić w nocy, należy przyjąć dodatkowe, w stosunku do ustalonego dawkowania dobowego, 1 – 2 kapsułki leku Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przed snem.

Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben XR ulega poprawie, należy ponownie ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo go odstawić.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ?30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben XR nie jest konieczne.

Leku Xevoben XR nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 roku życia.

Sposób podawania Podanie doustne.

W miarę możliwości, lek Xevoben XR należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku, popijąc kapsułkę odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne). Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy zawsze połykać w całości.

Czas trwania leczenia

Lek Xevoben XR zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben XR jest leczeniem długoterminowym. Przynajmniej 3-miesięczne leczenie może być wymagane aby lekarz mógł ocenić skuteczność terapii.

Leczenie objawów zespołu niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs syndrome) Liczba przyjmowanych kapsułek leku Xevoben XR zależy od stopnia ciężkości zespołu niespokojnych nóg. Może być konieczne ustalenie najbardziej optymalnej dawki dla pacjenta poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

W przypadku pacjentów, u których występują trudności z zasypianiem wynikające z RLS, należy zastosować leczenie lewodopą z benserazydem wpostaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. lek Xevoben, 100 mg +25 mg, tabletki lub lek Xevoben, 200 mg + 50 mg, tabletki). Dawka początkowa to 1 tabletka leku Xevoben, przyjęta jedną godzinę przed pójściem spać. Jeśli objawy nie ustępują, dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek.

W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak i zaburzenia snu w ciągu nocy, należy zastosować połączenie leku Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu oraz leku Xevoben, 100 mg + 25 mg lub 200 mg + 50 mg, tabletki. Należy przyjąć 1 kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu razem z 1 tabletką leku Xevoben, 100 mg + 25 mg lub 1 tabletki leku Xevoben, 200 mg + 50 mg jedną godzinę przez pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę leku do 2 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 – 300 mg lewodopy oraz 50 – 75 mg benserazydu na dobę (co odpowiada 2 – 3 kapsułkom leku Xevoben XR, 100 mg + 25 mg) aby uniknąć nasilenia objawów, zajęcia innych części ciała lub występowania objawów RLS wcześniej w ciągu dnia.

W takim przypadku, ważne jest aby nie podwyższać dalej dawki leku. Zamiast tego, lekarz powinien rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki leku Xevoben XR lub stopniowe odstawienie leku Xevoben XR i zastąpienie go innym lekiem.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ?30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben XR nie jest konieczne.

Leku Xevoben XR nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Należy połknąć całą kapsułkę, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xevoben XR w celu leczenia zespołu niespokojnych nóg. Kapsułki są zwykle stosowane przez długi czas. Lekarz będzie sprawdzał w regularnych odstępach czasu konieczność dalszego przyjmowania leku Xevoben XR.

Jeśli pacjent ma wrażanie, że działanie leku jest za słabe lub za silne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dwa razy pojedynczą dawkę, nie ma to wpływu na dalsze leczenie, należy kontynuować schemat leczenia.

Jeśli pacjent przyjął znacznie większą dawkę leku Xevoben XR, mogą wystąpić objawy wymienione jako możliwe działania niepożądane. Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem!

Leczenie polega na zastosowaniu ogólnej procedury stosowanej w przypadkach przedawkowania, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych.

Jeżeli pacjent przyjął znacząco większą dawkę lek Xevoben XR o przedłużonym uwalnianiu, wystąpienie objawów może zostać opóźnione z uwagi na późniejsze wchłaniane substancji czynnych z przewodu pokarmowego.

Dodatkowo, w przypadku przyjęcia postaci o przedłużonym uwalnianiu, należy zapobiegać dalszemu wchłanianiu leku, stosując odpowiednie metody.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie kapsułki leku Xevoben XR tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia. Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben XR jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie kapsułki leku Xevoben XR tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia. Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben XR jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Lekarz omówi z pacjentem inne dostępne schematy postępowania oraz czy są dostępne inne metody leczenia.

Nie wolno samodzielnie odstawiać leku Xevoben XR gdyż może wystąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben XR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben XR u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben XR. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

- jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest większa dawka leku Xevoben XR, niż ta opisana w punkcie 3, to w takim przypadku, jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem Xevoben XR.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

- pacjent miał w przeszłości zawał serca;
- u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic wieńcowych lub niewydolność serca;
- u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
- pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
- u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania, ponieważ teoretycznie lewodopa może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;
- pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben XR może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben XR. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

Ostrzeżenie

U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być związane z przyjmowaniem leku Xevoben XR, w przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben XR, nagłe odstawienie leku Xevoben XR może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben XR jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy mimowolne. Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszenie dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Xevoben XR pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).

Leczenie lekiem Xevoben XR może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju (depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów. Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Nie wolno stosować leku Xevoben XR w okresie ciąży, gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet w okresie ciąży, a badania na zwięrzętach wykazały szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo obydwu substancji czynnych zawartych w leku Xevoben XR. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Xevoben XR. Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak przerwać leczenie lekiem Xevoben XR.

W trakcie leczenia lekiem Xevoben XR nie wolno karmić piersią. Jeśli wymagane jest leczenie lekiem Xevoben XR należy przerwać karmienie piersią.