Xamiol żel | (50mcg+500mcg)/g | 60 g

1 gram żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Substancja pomocnicza: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/ g żelu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Żel Xamiol jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczająci łuszczycą krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu, żel Xamiol jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.

Ze względu na zawartość kortykosteroidu, żel Xamiol jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami: wirusowe zakażenie skóry (np. herpes – opryszczka czy varicella – ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenie skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skórne, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany oraz świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.

Program badań klinicznych produktu żel Xamiol objął jak dotąd ponad 4400 pacjentów, z których ponad 1900 było leczonych produktem żel Xamiol .. U około 8% pacjentów leczonych produktem żel Xamiol stwierdzono niegroźne niepożądane reakcje na lek.

Reakcje te są najczęściej łagodne i obejmują zwykle reakcje skórne, przy czym najczęściej występującą reakcją niepożądaną na lek jest świąd.

W oparciu o dane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono następujące działania niepożądane .

Działania niepożądane zostały zestawione według MedDRA SOC, a poszczególne działania niepożądane wymieniono, rozpoczynając od najczęściej spotykanych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

W celu określenia częstotliwości występowania niepożądanych reakcji na lek zastosowano następującą terminologię:

Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zaobserwowane odpowiednio dla kalcypotriolu i betametazonu:

Kalcypotriol

Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania: świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk i nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po miejscowym leczeniu występują bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).

Betametazon (w postaci dipropionianu)

Po miejscowym leczeniu wystąpić mogą reakcje miejscowe (szczególnie po długotrwałym stosowaniu) w postaci zaników skóry, teleangiektazji, rozstępów, zapalenia mieszków włosowych, nadmiernego owłosienia, okołowargowego zapalenia skóry, alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, odbarwień i prosaków koloidowych. W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują rzadko u dorosłych, lecz mogą być ciężkie. Wystąpić może zahamowanie wydzielania hormonów przez korę nadnerczy, zaćma, zakażenia , wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Żel Xamiol należy nakładać na skórę głowy objętą łuszczycą raz na dobę. Zalecany okres leczenia to 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia lub jego wznowienie po tym czasie można je rozpocząć po konsultacji i pod kontrolą lekarza.

Podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol, maksymalna dobowa dawka nie może przekraczać 15 g

Powierzchnia ciała leczona kalcypotriolem nie powinna być większa niż 30% (patrz punkt 4.4).

Produktem leczniczym Xamiol można leczyć wszystkie miejsca owłosionej skóry głowy objęte łuszczycą. Zwykle do leczenia owłosionej skóry głowy wystarczy 1g do 4 g żelu na dobę (jedna łyżeczka do herbaty zawiera 4 g żelu).

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu Xamiol u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Populacja pediatryczna:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu Xamiol u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u tej grupy pacjentów

Sposób podawania

Przed użyciem produktu i aplikacją żelu na zmienione chorobowo miejsce, butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Żel Xamiol nie powinien być stosowany na skórę twarzy i w okolice oczu. Po użyciu należy dokładnie umyć ręce. Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca się, aby nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu produktu Xamiol. Żel Xamiol powinien pozostać na skórze głowy przez całą noc lub dzień.

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego

Żel Xamiol zawiera silny kortykosteroid (grupa III) i dlatego należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami na skórę głowy. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy. Jest to związane z wchłanianiem kortykosteroidu do organizmu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ zwiększa on wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Należy unikać stosowania żelu Xamiol na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub błon śluzowych oraz fałdów skórnych, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8)

W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy i ciała z zastosowaniem dużych dawek produktu żel Xamiol (na skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (na ciało), po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1) u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcypotriolu, w przypadku przekroczenia maksymalnej dobowej dawki (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Niemniej jednak stężenie wapnia w surowicy szybko powraca do normy po przerwaniu terapii. Ryzyko hyperkalcemii jest minimalne, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.

Należy unikać leczenia na powierzchni skóry większych niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane

Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować żelu Xamiol w obrębie tych miejsc. Zaobserwowano nietypowe miejscowe reakcje niepożądane (takie jak podrażnienie oka lub podrażnienie skóry twarzy), gdy produkt leczniczy był przypadkowo naniesiony na twarz lub wprowadzony do oka lub spojówek (patrz punkt 4.8 i 5.1).

Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu na skórę, aby dokładnie uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami, należy dokładnie umyć ręce.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry

W przypadku wtórnego zakażenia zmian na skórze, należy zastosować terapię przeciwbakteryjną. Jednakże w sytuacji nasilenia się infekcji należy odstawić kortykosteroidy.

Przerwanie leczenia

W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub „efektu z odbicia” po odstawieniu produktu. Dlatego wskazana jest opieka lekarska po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie

Podczas długotrwałego stosowania produktu rośnie ryzyko miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego żel Xamiol w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Leczenie a ekspozycja na światło UV

Leczenie maścią Daivobet wskazaną do stosowania w przypadku zmian łuszczycowych na ciele nie wyklucza jednoczesnego stosowania żelu Xamiol przeznaczonego do leczenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy. Brak doświadczenia dotyczącego równoczesnego stosowania produktu żel Xamiol i innych leków przeciwłuszczycowych wskazanych do leczenia tych samych chorobowo zmienionych obszarów o działaniu ogólnym czy też z fototerapią.

W trakcie leczenia produktem żel Xamiol, lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie silnej ekspozycji na naturalne promieniowanie słoneczne i (lub) sztucznej fototerapii. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z naświetleniami

(promieniowaniem) UV powinno mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane wynikające z obecności substancji pomocniczych

Żel Xamiol zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego

Żel Xamiol zawiera silny kortykosteroid (grupa III) i dlatego należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami na skórę głowy. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy. Jest to związane z wchłanianiem kortykosteroidu do organizmu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ zwiększa on wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Należy unikać stosowania żelu Xamiol na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub błon śluzowych oraz fałdów skórnych, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8)

W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy i ciała z zastosowaniem dużych dawek produktu żel Xamiol (na skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (na ciało), po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1) u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcypotriolu, w przypadku przekroczenia maksymalnej dobowej dawki (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Niemniej jednak stężenie wapnia w surowicy szybko powraca do normy po przerwaniu terapii. Ryzyko hyperkalcemii jest minimalne, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.

Należy unikać leczenia na powierzchni skóry większych niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane

Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować żelu Xamiol w obrębie tych miejsc. Zaobserwowano nietypowe miejscowe reakcje niepożądane (takie jak podrażnienie oka lub podrażnienie skóry twarzy), gdy produkt leczniczy był przypadkowo naniesiony na twarz lub wprowadzony do oka lub spojówek (patrz punkt 4.8 i 5.1).

Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu na skórę, aby dokładnie uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami, należy dokładnie umyć ręce.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry

W przypadku wtórnego zakażenia zmian na skórze, należy zastosować terapię przeciwbakteryjną. Jednakże w sytuacji nasilenia się infekcji należy odstawić kortykosteroidy.

Przerwanie leczenia

W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub „efektu z odbicia” po odstawieniu produktu. Dlatego wskazana jest opieka lekarska po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie

Podczas długotrwałego stosowania produktu rośnie ryzyko miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego żel Xamiol w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Leczenie a ekspozycja na światło UV

Leczenie maścią Daivobet wskazaną do stosowania w przypadku zmian łuszczycowych na ciele nie wyklucza jednoczesnego stosowania żelu Xamiol przeznaczonego do leczenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy. Brak doświadczenia dotyczącego równoczesnego stosowania produktu żel Xamiol i innych leków przeciwłuszczycowych wskazanych do leczenia tych samych chorobowo zmienionych obszarów o działaniu ogólnym czy też z fototerapią.

W trakcie leczenia produktem żel Xamiol, lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie silnej ekspozycji na naturalne promieniowanie słoneczne i (lub) sztucznej fototerapii. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z naświetleniami

(promieniowaniem) UV powinno mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane wynikające z obecności substancji pomocniczych

Żel Xamiol zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych