Venoruton 500 interakcje ulotka tabletki musujące do sporządzania roztworu 0,5 g 20 tabl. | pojemnik

Brak informacji o dostępności produktu

 

Venoruton 500 tabletki musujące do sporządzania roztworu | 0,5 g | 20 tabl. | pojemnik

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: o-(beta-Hydroksyethyl)-rutosid(Oxerutinum)
Podmiot odpowiedzialny: NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Venoruton 500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Venoruton 500, 500 mg, tabletka musująca do sporządzania roztworu doustnego

2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów(O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)).

3. Postać farmaceutyczna

Tabletka musująca do sporządzania roztworu doustnego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi oraz mikroangopatii w przebiegu cukrzycy). Produkt powoduje zmniejszenie obrzęków oraz złagodzenie objawów podmiotowych takich jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg.

Produkt jest stosowany również pomocniczo w leczeniu objawowym żylaków odbytu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy

Szereg badań prowadzonych w celu  określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 3 tygodni do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę.

Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów przewlekłej niewydolności żylnej.

Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabletce na dobę.

Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone po zastosowaniu takiego samego dawkowania lub dawkowania podtrzymującego 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę.

Pomocniczo leczenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu

Okres leczenia wynosi od jednego do czterech tygodni. 

Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton 500, ponieważ może nie  wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy  nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.

Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny.  Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na  metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

4.6. Ciąża lub laktacja

Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg. Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów.

Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży.

W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia  pojazdów mechanicznych  i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących wpływu na zdolnośćprowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym częstość nieznana (nie można było określić na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko:           wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna,

 nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko:           zawroty i bóle głowy

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko:           uderzenia gorąca

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko:           zmęczenie, znużenie

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, wyprysk, pokrzywka

Bardzo rzadko:           nadwrażliwość na światło, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko:           bóle stawowe

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC C05CA54

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy

Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo.

W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolność żylną mogą pojawić się następujące skutki farmakodynamiczne:

zmniejszenie przepuszczalności kapilarzmniejszenie refluksu żylno - tętniczegoprzyspieszenie czasu wypełnienia żylnegozwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia.

Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku.

Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, tri-, i tetra- o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych.

Po podaniu doustnym 14C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach. Zmniejsza się stopniowo w ciągu 40 godzin. Po tym czasie następuje bardzo wolne zmniejszenie stężenia o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów w osoczu krwi. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu in vitro wskazuje na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%.

Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja. U ludzi zostało potwierdzone wydalanie z żółcią o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów i ich glukuronizowanych metabolitów. Ponadto badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że ma miejsce rozdzielanie o-glukuronizacyjne glikozydowego wiązania o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, i podział centralnego pierścienia mono-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, tri-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu wynosi 18,3 godziny, w granicach od 13,5 do 25,7 godzin.

Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie przenikają przez barierę krew/mózg. W następstwie podania doustnego lub i.v., pasaż przezłożyskowy o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów jest minimalny, jedynie śladowe ilości znaleziono w płodach szczurów i myszy. Podobnie, tylko śladowe ilości zostały znalezione w mleku karmiących szczurów.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy były badane pod względem bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po dawkach jednorazowych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję jak również tolerancji miejscowej. Badania przedkliniczne wykazały brak właściwości toksycznych mających związek kliniczny, oraz korzystną tolerancję, wskazującą na bardzo małe ryzyko działania toksycznego i brak szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność po dawkach pojedynczych

Badania dotyczące toksyczności ostrej na różnych modelach zwierzęcych wykazały że, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy są dobrze tolerowane nawet w dużych dawkach.

LD50po podaniu doustnym nie może być oznaczone (> 5000 mg/kg mc.). Nie zaobserwowano żadnych objawów toksyczności nawet w dawce 5000 mg/kg mc.

Tolerancja po podaniu dożylnym u myszy i szczurów była dobra powyżej 1000 mg/kg mc.

Działanie toksyczne zaobserwowano tylko u szczurów, jako umiarkowane i niespecyficzne objawy takie jak zmniejszona aktywność, ataksja i duszność.

Podanie dożylne 5000 mg/kg mc. wywołuje podobne objawy u psów.

Toksyczność po dawkach wielokrotnych

W badaniach toksyczności podostrej w czasie 90 dni na szczurach oraz 30-90 dni na psach, nie zaobserwowano żadnych specyficznych objawów toksycznych, związanych z o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydami. Nie znaleziono żadnych oznak występowania specyficznych właściwości organotoksycznych.

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej, trwające 52 tygodnie, przeprowadzono u myszy i szczurów.

U myszy zastosowano dawkę 5 000 mg/kg mc. na dawkę i nie zaobserwowano patologicznych zmian wywołanych przez o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy.

U szczurów podawano przewlekle dawkę do 2 700 mg/kg mc., co spowodowało słabe i niespecyficzne objawy toksyczne tj. spadek łaknienia, obniżenie masy ciała  oraz po podaniu 900 mg/kg mc. obniżenie  hematokrytu i hemoglobiny.

Wszystkie ww. objawy są uważane za konsekwencje zastosowania wysokich dawek.

Nawet przy stosowaniu najwyższych dawek nie zaobserwowano występowania  jednoznacznych objawów toksyczności ogólnoustrojowej.

Nie zaobserwowano też  występowania organotoksyczności.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Uzyskane ostatnio dane z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję,  prowadzonych na szczurach i królikach, nie wykazały żadnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność, rozwój embrionu i płodu oraz na fazę około- i poporodową cyklu reprodukcyjnego

Potencjał mutagenny

Potencjał mutagenny o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów był badany in vitro za pomocą następujących testów: testu Amesa, specyficznego testu na mutagenność miejscową, testu na aberracje chromosomowe, testu na zmiany komórkowe oraz testu in vivo (test mikrojądrowy).

Nie stwierdzono właściwości mutagennych lub zmian komórkowych po stosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów.

Onkogenność i karcynogenność

Nie były prowadzone regularne badania na onkogenne i karcynogenne właściwości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów.

Jednakże badania potencjału genotoksycznego nie wykazały żadnych objawów mutagennych ani objawów zmian komórkowych, które mogłyby wystąpić po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Ponadto, badania długotrwałego stosowania o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, powyżej 52 tygodni, nie wykazały żadnej oznaki występowania działania hiperplastycznego, dysplastycznego, zwyrodnieniowego lub nowotworowego.

Toksyczność miejscowa

Zgodnie z wynikami testu na świnkach morskich, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują działania drażniącego ani uczulającego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz składników pomocniczych

Stearynian magnezu, kwas cytrynowy bezwodny, potasu węglan, potasu wodorowęglan, sodu wodorowęglan, povidon K 29-32, makrogol 6000, acesulfam K, aromat pomarańczowy PHS-140561.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3. Okres ważności

4 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

W tekturowy pudełku pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem polietylenowym zawierającym środek suszący. Pudełko może zawierać jeden lub trzy pojemnik poliuretanowe, po 20 tabletek w każdym. Dostępne opakowania: 20 lub 60 tabletek.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

1 tabletkę rozpuścić w szklance wody i wypić w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14964

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26 listopad 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Doustne preparaty przeciwzakrzepowe

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w objawach związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, uczuciem ciężkości nóg, bólami nóg, dolegliwościami związanymi z żylakami odbytu, zapobieganiem postawaniu zakrzepów oraz pajączków. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, płynu doustnego itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.