Stan epidemii COVID-19

W trosce o swoich najbliższych – nie chodź od apteki do apteki!
Sprawdź dostępność leków w pobliskich aptekach i złóż rezerwacje.

Sprawdź teraz

Venlafaxine Bluefish XL interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Venlafaxine Bluefish XL kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

od 0 , 00  do 25 , 10

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Venlafaxinum
Podmiot odpowiedzialny: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Venlafaxine Bluefish XL cena

25,10

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Venlafaxine Bluefish XL?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Venlafaxine Bluefish XL

Kiedy stosujemy lek Venlafaxine Bluefish XL?

Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych.

Zapobieganie nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.

Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.

Leczenie fobii społecznej.

Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.



Jaki jest skład leku Venlafaxine Bluefish XL?

Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiednik 150 mg wenlafaksyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.

Przyjmowanie wenalfaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMOA. (patrz punkt 4.4 i 4.5).


Venlafaxine Bluefish XL – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.

Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układ/narząd

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość

nie znana

Zaburzenia

krwi i układu

chłonnego

   

Wybroczyny,

krwawienia z

przewodu

pokarmowego

 

Krwawienie z błon

śluzowych,

wydłużony czas

krwawienia,

trombocytopenia,

nieprawidłowy

skład krwi (w tym

agranulocytoza,

niedokrwistość

aplastyczna,

neutropenia i

pancytopenia)

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcje

nadwrażliwości

na światło

 

Anafilaksja

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

 

Zwiększenie

stężenia

cholesterolu we krwi,

zmniejszenie

masy ciała

Zwiększenie

masy ciała

 

Nieprawidłowe

wyniki testów

czynnościowych

wątroby,

hiponatremia,

zapalenie wątroby,

zespół

niewłaściwego

wydzielania

hormonu

antydiuretycznego

(ang. SIADH),

zwiększenie

stężenie prolaktyny

we krwi

Zaburzenia

układu

nerwowego

Suchość w

ustach

(10%),

ból głowy

(30,3%)*

Niezwykłe sny,

zmniejszone libido,

zawroty głowy,

wzmożone

napięcie

mięśniowe

(hipertonia),

bezsenność,

nerwowość,

parestezje,

uspokojenie

polekowe,

drżenie,

stan splątania,

depersonaliza-cja

Apatia,

omamy,

skurcze

miokloniczne

mięśni,

pobudzenie,

zaburzenia

koordynacji i

równowagi

Akatyzja/

niepokój

psycho-ruchowy,

drgawki,

reakcje

maniakalne

Złośliwy zespół

neuroleptyczny

(ang. NMS),

Zespół

serotoninowy

majaczenie,

reakcje

pozapiramidowe (w

tym dystonia i

dyskineza),

dyskineza późna,

myśli i zachowania

samobójcze**

Zaburzenia

oka

 

Zaburzenia

akomodacji,

rozszerzenie

źrenic,

zaburzenia

widzenia

   

Jaskra z

zamkniętym kątem

przesączania

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Szum w uszach

   

Zaburzenia

serca

 

Nadciśnienie tętnicze,

rozszerzenie

naczyń (głównie

uderzenia krwi

do głowy/nagłe

zaczerwie-nienie),

kołatanie serca

Hipotonia

ortostatyczna,

omdlenia,

tachykardia

 

Niedociśnienie tętnicze,

wydłużenie

odstępu QT,

migotanie komór,

częstoskurcz

komorowy (w tym

torsade de pointes)

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Ziewanie

   

Eozynofilia płucna

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

(20,0%)

Zmniejszenie

łaknienia

(anoreksja),

zaparcia,

wymioty

Zaburzenia

smaku, bruksizm,

biegunka

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

Pocenie się

(w tym

poty

nocne)

[12,2%]

Dreszcze

Wysypka,

łysienie

 

Rumień

wielopostaciowy,

martwica

toksyczno-rozpływna

naskórka, Zespół

Stevensa-Johnsona,

świąd,

pokrzywka

Zaburzenia

mięśniowo-szkieletowe

i

tkanki łącznej

       

Rabdomioliza

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

 

Zaburzenia

oddawania

moczu (głównie

trudności z

rozpoczęciem

mikcji),

częstomocz

Zatrzymanie

moczu

   

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

 

Zaburzenia

ejakulacji

/orgazmu

(mężczyźni),

brak orgazmu,

zaburzenia

erekcji

(impotencja),

zaburzenia

krwawienia

miesiączkowe-go

związane z

nasileniem

krwawienia lub

nasileniem

nieregularnego

krwawienia (np.

krwotok

miesiączkowy,

krwotok

maciczny),

Zaburzenia

orgazmu

(kobiety),

.

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia

(osłabienie),

     

* Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.

** W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drgawki, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego przebieg

i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia przez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

(patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze. Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.

U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.


Venlafaxine Bluefish XL – dawkowanie leku

Ciężkie epizody depresyjne

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.

W przypadku pacjentów nie reagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach,

ale nie krótszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.

W przypadku pacjentów nie reagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Fobia społeczna

Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.

Jednakże, w przypadku pacjentów nie reagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Lęk napadowy

Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów nie reagujących

na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej

tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np.

ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produkt leczniczy Venlafaxine Bluefish XL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8)

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Venlafaxine Bluefish XL w innych wskazaniach

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Choć zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Objawy odstawienia obserwowane podczas przerwania terapii wenlafaksyną

Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Do stosowania doustnego.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu Venlafaxine Bluefish XL o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.

Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek

o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.

Produkt Venlafaxine Bluefish XL kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego. Część nierozpuszczalna tych granulek jest wydalana i może być widoczna w kale.


Venlafaxine Bluefish XL – jakie środki ostrożności należy zachować?

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.

Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone

(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produkt Venlafaxine Bluefish XL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż

w grupie otrzymującej placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego

i behawioralnego.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w razie jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).

Ciśnienie tętnicze krwi

U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się pogorszyć w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi,

np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.

Częstość serca

W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w po zastosowaniu dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się pogorszyć w następstwie przyspieszenia akcji serca.

Choroby serca oraz ryzyko arytmii

Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego

w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów

z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami

w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie pojawienia się drgawek leczenie należy przerwać.

Hiponatremia

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić hiponatremia i (lub) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej

u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia

ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.

Nieprawidłowe krwawienia

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia

w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Podobnie jak

w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty

i inhibitory płytek.

Cholesterol w surowicy

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.

Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu

otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.

Mania/hipomania

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak

w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie

u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.

Zachowania agresywne

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą

wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.

Przerwanie leczenia

W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym

bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć

u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często

z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.


Przyjmowanie leku Venlafaxine Bluefish XL w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może wywołać objawy odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny

w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły komplikacje wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.

Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.

Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of newborn, PPHN). Nie przeprowadzono badań dotyczących występowania PPHN w związku z leczeniem inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, jednakże nie można wykluczyć takiego potencjalnego ryzyka w przypadku wenlafaksyny, biorąc pod uwagę podobny mechanizm działania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Laktacja

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Venlafaxine Bluefish XL, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Venlafaxine Bluefish XL.


Zamienniki leku Venlafaxine Bluefish XL

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 12 zamienników.

Symfaxin ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Symfaxin ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

31,09 zł


Oriven interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Oriven

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

31,67 zł


Faxigen XL 150 mg interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Faxigen XL 150 mg

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

37,80 zł


Alventa interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Alventa

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

43,58 zł


Efevelon SR interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Efevelon SR

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

43,58 zł


Axyven interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 tabl.

Axyven

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

43,71 zł


Efectin ER 150 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 kaps.

Efectin ER 150

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

44,10 zł


Velaxin ER 150 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 kaps.

Velaxin ER 150

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

44,15 zł


Venlectine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 kaps.

Venlectine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

44,72 zł


Faxolet ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Faxolet ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

45,96 zł


Lafactin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Lafactin

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

47,10 zł


Prefaxine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Prefaxine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

48,81 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Venlafaxine Bluefish XL

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania wenlafaksyny.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.