Vemonis Intense tabletki powlekane | 400mg+60mg+40mg | 6 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodu (Metamizolum natricum) w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny (Coffeinum) oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera: - 116,76 mg laktozy jednowodnej; - 27,6 mg sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 Nadwrażliwość na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) i pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Granulocytopenia (< 1500 neutrofili/mm ³ ), leukopenia;

Zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym);  Zaburzenia układu krwiotwórczego;

Astma lub nietolerancja występujące po stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, w wywiadzie, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym;  Ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

Ciężka niewydolność serca;

Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;  Porfiria;

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

 Niedokrwistość;

Wiek poniżej 18 lat;

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (Zł/ 10); często (21/100 do < 1/10); niezbyt często e 1/1 000 do < 1/100); rzadko (21/10 000 do < l/1 000); bardzo rzadko (< I/IO 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, które zgłaszano po spożyciu poszczególnych substancji czynnych, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vemonis Femi. Najważniejsze działania niepożądane związane są z nadwrażliwością na metamizol oraz agranulocytozą, leukopenia, małopłytkowość, reakcja anafilaktyczna, zmiany skórne i na błonach śluzowych, itd. Reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach bez komplikacji.

Zaburzenia knvi i układu chłonnego

Zaburzenia krwi związane ze stosowaniem metamizolu mają przyczynę immunologiczną. Mogą się one zdarzyć, pomimo, iż lek nie powodował żadnych powikłań w przeszłości.

Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Ponadto, nastąpić może zwiększenie sedymentacji erytrocytów, niewielkie powiększenie węzłów chłonnych lub bez wpływu na węzły chłonne, niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia.

Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu immunologicznego mogą się zdarzyć, pomimo iż metamizol nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Takie reakcje mogą się rozwijać niezwłocznie lub po pewnym czasie od przyjęcia metamizolu. Zwykle pojawiają się jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują: zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nieukładowe zawroty głowy, osłabienie, nudności, duszności. Może także wystąpić obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, palpitacje, uczucie zimna w kończynach.

Łagodniejsze reakcje alergiczne objawiają się reakcjami w obrębie skóry i błon śluzowych (np. swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością, i czasem także zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Łagodne reakcje mogą przeobrazić się w reakcje o silniejszym nasileniu, np. uogólnioną pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenie rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami początkowo podwyższeniem ciśnienia), wstrząs. U pacjentów z astmą aspirynową, nietolerancja metamizolu zwykle objawia się w formie ataku astmy.

Efekt hipotensyjny

Po podaniu  może wystąpić przemijające niedociśnienie. W rzadkich przypadkach, ciśnienie zostaje obniżone do wartości krytycznych.

Wysokie dawki kofeiny

Wysokie dawki kofeiny (ponad 250 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak wysokie dawki działają niekorzystnie na serce powodując m.in. arytmię. Czasem występują także zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie dużych dawek kofeiny (ponad 250 mg na dobę) jest związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 18łc, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Vemonis Femi. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to I lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek (2400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku).

Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania produktu Vemonis Femi lub gdy mimo przyjęcia produktu objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.

Dzieci i młodziež

Patrz p. 4.3

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny (patrz też punkt 4.3)

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny, zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz też punkt 4.3)

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki metamizolu, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania

Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Metamizol

Agranulocytoza (patrz też punkt 4.8)

Wywołana przez metan•ńzol agranulocytoza jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem granulocytów (neutrofili), który może zagrażać życiu. Agranulocytoza jest niezależna od dawki i może pojawić się w dowolnym momencie leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, ból gardła, zmiany zapalne błon śluzowych, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia granulocytopenii (< 1500 neutrofili/mm ³ ) (patrz punkt 4.3) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.

Małopłytkowość

W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.

Pancytopenia

W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego (takie jak złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) (patrz sekcja 4.8).

Ciężkie reakcje skórne

W czasie stosowania metamizolu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN). Jeśli pojawią się objawy SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych), należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia produktem leczniczym Vemonis Femi. Pacjenci powinni także niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Vemonis Femi nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku (patrz sekcja 4.3).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz też punkt 4.8)

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów:

 z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3) objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;  z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;  z przewlekłą pokrzywką;  z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);  z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt

4.3),

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Działanie hipotensyjne (patrz też punkt 4.8)

Metamizol może działać hipotensyjnie. Działanie to jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze w podaniu pozajelitowym dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku:

 pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia;  pacjentów z wysoką gorączką.

U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Femi, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni, pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek patrz punkt 4.2 i 4.3

Drotaweryna

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).

Kofeina

Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu (objawy w punkcie 4.9). Produktu nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Metamizol

Agranulocytoza (patrz też punkt 4.8)

Wywołana przez metan•ńzol agranulocytoza jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem granulocytów (neutrofili), który może zagrażać życiu. Agranulocytoza jest niezależna od dawki i może pojawić się w dowolnym momencie leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, ból gardła, zmiany zapalne błon śluzowych, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia granulocytopenii (< 1500 neutrofili/mm ³ ) (patrz punkt 4.3) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.

Małopłytkowość

W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.

Pancytopenia

W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego (takie jak złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) (patrz sekcja 4.8).

Ciężkie reakcje skórne

W czasie stosowania metamizolu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN). Jeśli pojawią się objawy SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych), należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia produktem leczniczym Vemonis Femi. Pacjenci powinni także niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Vemonis Femi nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku (patrz sekcja 4.3).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz też punkt 4.8)

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów:

 z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3) objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;  z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;  z przewlekłą pokrzywką;  z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);  z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt

4.3),

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Działanie hipotensyjne (patrz też punkt 4.8)

Metamizol może działać hipotensyjnie. Działanie to jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze w podaniu pozajelitowym dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku:

 pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia;  pacjentów z wysoką gorączką.

U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Femi, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni, pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek patrz punkt 4.2 i 4.3

Drotaweryna

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).

Kofeina

Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu (objawy w punkcie 4.9). Produktu nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.