ULTRAPIRYNA

1 tabletka zawiera 325 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• nadwrażliwość na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą;

• skazy krwotoczne;

• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

• trzeci trymestr ciąży

• nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi
podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

• nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat w gorączkowych chorobach wirusowych
(szczególnie grypa i ospa wietrzna) ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu
Reye"a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;

• nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub
większych.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często
(> 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000,
< 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty), i bóle brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
Bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się
odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności
aminotransferaz.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z
nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z
przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) współistnieniu przypadku
równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych
przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku
krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych
mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi takimi jak
osłabienie, bladość, hypoperfuzja.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym:
astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
oddechowego.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia nerek

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia

Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających kwas acetylosalicylowy może być
przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie preparatów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka
substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i
niewydolności nerek.

• przeciwbólowo i przeciwgorączkowo - 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do 2 tabletek co
6 godzin,

• w celu zahamowania agregacji płytek krwi oraz w zapobieganiu zakrzepicy żylnej
i zatorowi płuc - 1 tabletka raz na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu.

U dorosłych nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g kwasu acetylosalicylowego na
dobę.

U dzieci w wieku powyżej 12 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu
acetylosalicylowego na dobę.

U pacjentów ze świeżym zawałem serca tabletkę dojelitową należy dokładnie rozgryźć i
zastosować tylko wtedy, jeżeli pacjent nie ma tabletki kwasu acetylosalicylowego, która jest
niepowlekana.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych
korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:

• pierwszy i drugi trymestr ciąży;

• karmienie piersią;

• nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne
lub inne substancje alergizujące;

• podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi, np. pochodne
kumaryny lub heparyna;

• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu

• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby;

• u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt ENCOPIRIN pozostaje na diecie
bezsolnej.

W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye"a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby - leki
zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i
młodzieży poniżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi
schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub
polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas
acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na
możliwość nasilenia krwawień przez kwas acetylosalicylowy.

Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień
(hemofilia, niedobór witaminy K) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w
niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jedynie po rozważeniu
stosunku ryzyka do korzyści, z uwagi na potencjalną możliwość wystąpienia uszkodzenia
płodu.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).

Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może
wywołać napad dny moczanowej.

Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych
korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:

• pierwszy i drugi trymestr ciąży;

• karmienie piersią;

• nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne
lub inne substancje alergizujące;

• podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi, np. pochodne
kumaryny lub heparyna;

• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu

• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby;

• u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt ENCOPIRIN pozostaje na diecie
bezsolnej.

W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye"a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby - leki
zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i
młodzieży poniżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi
schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub
polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas
acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na
możliwość nasilenia krwawień przez kwas acetylosalicylowy.

Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień
(hemofilia, niedobór witaminy K) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w
niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jedynie po rozważeniu
stosunku ryzyka do korzyści, z uwagi na potencjalną możliwość wystąpienia uszkodzenia
płodu.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).

Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może
wywołać napad dny moczanowej.