TULIP COMBO

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, powidon K29/32, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki

Opadry White OY-L28900:

Laktoza jednowodna

Hypromeloza 2910

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 4000

Tulip Combo 10 mg + 80 mg tabletki powlekane DrCoat FCU:

Hypromeloza 2910

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk (E553b)

Makrogol 400

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 16,1 mm x 6,1 mm.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych. Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 x 1 tabletkę powlekaną.

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi;

- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;

- jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku.

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.

- Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka; może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tulip Combo:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,

- reakcje alergiczne,

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi,

- ból głowy,

- nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,

- ból gardła i (lub) krtani,

- ból stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów,

- zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych testów czynności mięśni (aktywności kinazy kreatynowej) we krwi,

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych badań czynności wątroby (aktywności aminotransferaz) we krwi - uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów ):

- obrzęki z powodu reakcji alergicznej,

- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),

- utrata apetytu, zwiększenie masy ciała,

- kaszel,

- słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej,

- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszona częstość rytmu serca

- wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej, rozdęcie.

- zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie, wypadanie włosów,

- koszmary senne, trudności z zasypianiem,

- zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia czucia, - nieostre widzenie,

- dzwonienie w uszach,

- uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu,

- osłabienie,

- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy - obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi,

- obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),

- rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji alergicznej,

- zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych,

- zaburzenia widzenia,

- zażółcenie skóry i białkówek oczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,

- utrata słuchu,

- niewydolność wątroby, - powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry,

- duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,

- osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał, - depresja

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):

- trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka,

- cukrzyca: prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest wyższe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym.

- zaburzenia funkcji seksualnych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip Combo należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

- Podczas stosowania leku Tulip Combo należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka leku Tulip Combo to jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Lek Tulip Combo można przyjmować o każdej porze, niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek Tulip Combo i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający jako substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), należy przyjmować lek Tulip Combo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tulip Combo Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.

- pacjent ma chorobę nerek.

- pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).

- u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.

- u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np.innymi „statynami” lub „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

- pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).

- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

- pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.

- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy związane z mięśniami. Zgłaszano również przypadki problemów związanych z mięśniami podczas stosowania ezetymibu.

Jeśli osłabienie mięśni występuje ciągle, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania tych dolegliwości oraz zastosowanie leków.

Przed przyjęciem leku Tulip Combo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Tulip Combo, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2 „Lek Tulip Combo a inne leki”).

Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.

- pacjent ma chorobę nerek.

- pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).

- u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.

- u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np.innymi „statynami” lub „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

- pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).

- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

- pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.

- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy związane z mięśniami. Zgłaszano również przypadki problemów związanych z mięśniami podczas stosowania ezetymibu.

Jeśli osłabienie mięśni występuje ciągle, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania tych dolegliwości oraz zastosowanie leków.

Przed przyjęciem leku Tulip Combo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Tulip Combo, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2 „Lek Tulip Combo a inne leki”).

Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.