TRULICITY

Substancją czynną leku jest dulaglutyd.

Trulicity 0,75 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,75 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Trulicity 1,5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Trulicity 3 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 3 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Trulicity 4,5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 4,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (szczegółowe informacje patrz punkt 2 „Trulicity zawiera sód”), kwas cytrynowy, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

mdłości (nudności) - zwykle z czasem ustępują;

wymioty - zwykle z czasem ustępują;

biegunka - zwykle z czasem ustępuje;

ból brzucha.

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania dulaglutydu.

Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.

Często: nie więcej niż u 1 na 10 osób

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje często, gdy dulaglutyd stosowany jest w monoterapii, jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem lub z inhibitorem SGLT2 z metforminą lub bez metforminy. Lista możliwych objawów znajduje się powyżej w punkcie „Bardzo częste działania niepożądane”.

osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu);

niestrawność;

zaparcie;

gazy (wzdęcia);

wzdęcie brzucha;

refluks lub zgaga (nazywana również refluksem żołądkowo-przełykowym) – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej;

odbijanie się;

uczucie zmęczenia;

wzrost częstości akcji serca;

zwolnienie tempa przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie);

reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna (pokrzywka));

odwodnienie, często związane z wystąpieniem nudności, wymiotów i (lub) biegunki;

kamienie żółciowe;

zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób

opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zalecić dawkę wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy ze względu na indywidualne potrzeby pacjenta lub gdy lek Trulicity jest stosowany w monoterapii.

W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz może zalecić dawkę 1,5 mg raz w tygodniu.

Jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 3 mg raz w tygodniu.

Jeśli konieczna jest dalsza kontrola poziomu cukru we krwi, dawkę można ponownie zwiększyć do 4,5 mg raz w tygodniu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg lub 4,5 mg). Każdym wstrzykiwaczem można podać tylko jedną dawkę.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w które wstrzykiwacz był zapakowany.

Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.

W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Trulicity

Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało co najmniej 3 dni, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć wedługschematu w ustalonym dniu.

Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.

Przerwanie stosowania leku Trulicity

Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ ten lek nie jest zalecany;

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni;

jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny). Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha i pleców;

jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Trulicity nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.

Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ ten lek nie jest zalecany;

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni;

jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny). Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha i pleców;

jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Trulicity nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.

Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.