TRAVOPROST+TIMOLOL GENOPTIM

Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen) interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (40mcg+5mg)/ml 1 but. po 2,5 ml

Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen)

krople do oczu, roztwór | (40mcg+5mg)/ml | 1 but. po 2.5 ml
od 0,00 zł do 39,27 zł
Wybierz odpłatność
39,27zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen)?

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intraocular pressure , IOP ) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz CHPL : punkt 5.1).


Jaki jest skład Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen)?

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku i 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40, patrz CHPL : punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen)?

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.

- Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

- Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

- Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.


Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów leczonych produktem trawoprost + tymolol , 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%).

Tabelaryczne podsumowanie reakcji niepożądanych

Poniżej w tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często(> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

nerwowość

 

Częstość nieznana

depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

zawroty głowy, ból głowy

 

Częstość nieznana

epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje

Zaburzenia oka

Bardzo często

przekrwienie oka

 

Często

punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka

 

Niezbyt często

zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek,

światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki

 

Rzadko

erozja rogówki, zapalenie gruczołów

tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, trichiaza (podwinięcie rzęs), dwurzędność rzęs

 

Częstość nieznana

obrzęk plamki, opadanie powieki, choroba rogówki

Zaburzenia serca

Niezbyt często

bradykardia

 

Rzadko

zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość

akcji serca

 

Częstość nieznana

niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

 

Częstość nieznana

obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Rzadko

duszność, wyciek wydzieliny z nosa

utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel,

podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, uczucie dyskomfortu w nosie

 

Częstość nieznana

astma

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana

zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne

owłosienie

 

Rzadko

pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu)

 

Częstość nieznana

wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko

ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

chromaturia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

wzmożone pragnienie, zmęczenie

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim :

Trawoprost

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Zaburzenia oka

zapalenie błony naczyniowej oka, choroba spojówek, brodawki spojówek, nadmierne zabarwienie tęczówki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

złuszczanie skóry

Tymolol

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL w punkcie 4.2.

Klasyfikacja układów i narządów

Dzia ł ania niepo żą dane

Zaburzenia układu immunologicznego

ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci

Zaburzenia układu nerwowego

niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów

przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (miastenii)

Zaburzenia oka

objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz CHPL : punkt 4.4), zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie

Zaburzenia serca

ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęki,

zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca

Zaburzenia naczyń

objaw Raynauda , ziębnięcie dłoni i stóp

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli)

Zaburzenia żołądka i jelit

zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia czynności płciowych, zmniejszone

libido

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen) - dawkowanie

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze.

W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając następną planową dawkę. Nie podawać dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na dobę.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol , 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.

Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było konieczne wprowadzanie żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów.

Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim (patrz CHPL : punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol , 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania Podanie do oka.

Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę ochronną bezpośrednio przez użyciem produktu leczniczego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu w butelce, należy zwrócić uwagę, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek na 2 minuty zmniej sza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz CHPL : punkt 4.5).

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na Travoprost + Timolol Genoptim należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim rozpocząć następnego dnia.

Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po zakropleniu do ich ponownego założenia (patrz CHPL : punkt 4.4).


Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Działania ogólne

Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo . Ze względu na zawartość tymololu , substancji czynnej o działaniu betaadrenolitycznym , podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o

działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL w punkcie 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani

w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda ) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Hipoglikemia, cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Osłabienie mięśni

Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki i uogólnione osłabienie).

Choroby rogówki

Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu , acetazolamidu ) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Inne leki beta-adrenolityczne

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory betaadrenergiczne . Odpowiedź na leczenie u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się

jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory betaadrenergiczne (patrz CHPL : punkt 4.5).

Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym

Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów podawanych do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu .

Nadczynność tarczycy

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Kontakt ze skórą

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie zmyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie stosowane leki

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz CHPL : punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny.

Działania na narząd wzroku

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółtobrązowym i zielono-brązowym, obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu .

Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powieki.

Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol , 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej , jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu spowodowanymi chorobami tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a opisywano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.

Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.

Substancje pomocnicze

Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek bezalkoniowy , który może powodować podrażnienie oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.


Przyjmowanie Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen) w czasie ciąży

Działania ogólne

Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo . Ze względu na zawartość tymololu , substancji czynnej o działaniu betaadrenolitycznym , podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o

działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL w punkcie 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani

w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda ) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Hipoglikemia, cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Osłabienie mięśni

Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki i uogólnione osłabienie).

Choroby rogówki

Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu , acetazolamidu ) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Inne leki beta-adrenolityczne

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory betaadrenergiczne . Odpowiedź na leczenie u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się

jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory betaadrenergiczne (patrz CHPL : punkt 4.5).

Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym

Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów podawanych do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu .

Nadczynność tarczycy

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Kontakt ze skórą

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie zmyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie stosowane leki

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz CHPL : punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny.

Działania na narząd wzroku

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółtobrązowym i zielono-brązowym, obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu .

Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powieki.

Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol , 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej , jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu spowodowanymi chorobami tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a opisywano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.

Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.

Substancje pomocnicze

Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek bezalkoniowy , który może powodować podrażnienie oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

Substancja czynna:
Travoprostum, Timololum
Dawka:
(40mcg+5mg)/ml
Postać:
krople do oczu, roztwór
Działanie:
Miejscowe
Podmiot odpowiedzialny:
SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.
Grupy:
Leki oftalmologiczne (do oczu)
Jaskra
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Do oczu
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
1 but. po 2,5 ml
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen)

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 6,58 zł.

Travoprost + Timolol Medical Valley interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (40mcg+5mg)/ml
krople do oczu, roztwór | (40mcg+5mg)/ml | 1 but. po 2.5 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Rozaduo interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (40mcg+5mg)/ml
krople do oczu, roztwór | (40mcg+5mg)/ml | 1 but. po 2.5 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
DuoTrav interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (40mcg+5mg)/ml
krople do oczu, roztwór | (40mcg+5mg)/ml | 1 but. po 2.5 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

DuoTrav interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (40mcg+5mg)/ml
krople do oczu, roztwór | (40mcg+5mg)/ml | 1 but. po 2.5 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Rozaduo interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (40mcg+5mg)/ml
krople do oczu, roztwór | (40mcg+5mg)/ml | 1 but. po 2.5 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Travoprost + Timolol Medical Valley interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (40mcg+5mg)/ml
krople do oczu, roztwór | (40mcg+5mg)/ml | 1 but. po 2.5 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen) z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen) z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Travoprost + Timolol Genoptim (Travoprost Pharmathen)


Wybierz interesujące Cię informacje: