TRAVOPROST GENOPTIM

1 ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.

Zawartość substancji czynnej w kropli: 0.97 - 1.4 μg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 150 μg/ml, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 5 mg/ml

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W badaniach klinicznych u ponad 4400 pacjentów Travoprost podawano jeden raz na dobę w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z 0,5% roztworem tymololu. W żadnym z badań klinicznych nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych zależnych od produktu Travoprost. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z monoterapią produktem Travoprost było przekrwienie oka (22%), obejmujące gałkę oczną, spojówkę lub twardówkę. Przekrwienie oka było łagodne u 83,6% pacjentów. Niemal wszyscy pacjenci (98%), u których występowało przekrwienie oka, nie przerwali leczenia z powodu tego działania niepożądanego. W badaniach klinicznych III fazy trwających 6 do 12 miesięcy przekrwienie zmniejszało się w miarę upływu czasu. W długotrwałym, prowadzonym w okresie postmarketingowym, 5-letnim badaniu klinicznym u 502 pacjentów Travoprost podawano raz na dobę. W badaniu tym nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Travoprost. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, związanym ze stosowaniem produktu Travoprost było nadmierne zabarwienie tęczówki (29,5%). Przekrwienie oka, oceniane jako związane ze stosowaniem produktu Travoprost zgłaszano z częstością 10%, z czego u 2% pacjentów przekrwienie oka stanowiło działanie niepożądane będące powodem wycofania się z uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia (monoterapii produktem Travoprost) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 10 000). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.

Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie zbierania doświadczeń postmarketingowych, a nie opisane wcześniej w badaniach klinicznych produktu Travoprost stosowanego w monoterapii, obejmowały:

Zaburzenia oka: obrzęk plamki, niedociśnienie w gałce ocznej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bradykardia, tachykardia, zaostrzenie astmy, zawroty głowy, szumy w uszach, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA), nieprawidłowy wzrost włosów.

Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka to jedna kropla produktu Travoprost Genoptim, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).

Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.

Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.

W przypadku zamiany innego produktu przeciwjaskrowego na Travoprost Genoptim, należy przerwać podawanie tego produktu i rozpocząć podawanie produktu Travoprost następnego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Travoprost u osób w wieku poniżej 18 lat, wobec czego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych. 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek

Badania dotyczące stosowania produktu Travoprost prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Pacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Travoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu Travoprost.

Travoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że Travoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu Travoprost u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Travoprost u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. 

Należy unikać kontaktu produktu Travoprost ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.

Travoprost zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ produkt Travoprost zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.

U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka Travoprost może być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności.

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.

Produkt Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Travoprost Genoptim, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Travoprost Genoptim zawiera Makrogol hydroksystearynian glicerolu 40, który może powodować reakcje skórne.

Travoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu Travoprost.

Travoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że Travoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu Travoprost u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Travoprost u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. 

Należy unikać kontaktu produktu Travoprost ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.

Travoprost zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ produkt Travoprost zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.

U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka Travoprost może być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności.

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.

Produkt Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Travoprost Genoptim, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Travoprost Genoptim zawiera Makrogol hydroksystearynian glicerolu 40, który może powodować reakcje skórne.