TORBUGESIC VET

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Torbugesic Vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Butorfanol w postaci butorfanolu winianu 10 mg

Substancje pomocnicze:

Benzetoniowy chlorek 0,1 mg Bezbarwny, klarowny roztwór do wstrzykiwań.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, psy, koty.

4. Wskazania lecznicze

KONIE

Jako lek przeciwbólowy

Do znoszenia bólu towarzyszącego kolce jelitowej.

Jako lek uspokajający

Do wywołania sedacji jeżeli jest stosowany po podaniu niektórych agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych (detomidyna, romifidyna) .

Do stosowania podczas procedur leczniczych lub diagnostycznych takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne.

PSY

Jako lek przeciwbólowy

Do znoszenia bólu o nasileniu łagodnym do średniego oraz bólu związanego z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym.

Jako lek uspokajający

W połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem.

Do premedykacji

Zastosowanie tego produktu w premedykacji powoduje zależne od dawki zmniejszenie ilości podawanych do wywołania narkozy środków znieczulających, takich jak tiopental sodu.

Jako anestetyk: do narkozy w połączeniu z medetomidyną i ketaminą.

KOTY

Jako lek przeciwbólowy

Do znoszenia bólu trzewnego o nasileniu łagodnym do średniego. Do stosowania przed zabiegami chirurgicznymi w celu zniesienia bólu w czasie operacji. Do stosowania przeciwbólowego po różnych zabiegach chirurgicznych.

Jako lek uspokajający:

W połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem.

Jako anestetyk:

Do narkozy w połączeniu z medetomidyną i ketaminą.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych mózgu oraz u zwierząt z obstrukcyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami pracy serca oraz w przypadkach chorób spastycznych.

KONIE:

Połączenie butorfanolu i detomidyny chlorowodorku

To połączenie nie powinno być stosowane u koni z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca lub bradykardią.

Połączenie tych leków może spowodować spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego i dlatego nie powinno być stosowane w przypadku kolek, którym towarzyszy wgłobienie.

Stosowanie produktu nie jest wskazane u koni z rozedmą ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

DLA WSZYSTKICH GATUNKÓW DOCELOWYCH

Butorfanol jest przeznaczony do wywołania krótkotrwałego znieczulenia (psy, konie). Informacja na temat czasu trwania analgezji jaka może być spodziewana po podaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest zamieszczona poniżej w części „Rozpoczęcie i czas trwania analgezji”. Istnieje jednak możliwość ponownego podania butorfanolu. W przypadku, gdy konieczne jest dłużej trwające zniesienie bólu, należy zastosować inne środki lecznicze.

Bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u szczeniąt, kociąt i źrebiąt nie zostało ustalone. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u tych grup zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Ze względu na właściwości przeciwkaszlowe, butorfanol może prowadzić do gromadzenia się śluzu w układzie oddechowym. Dlatego też, u zwierząt z chorobami układu oddechowego przebiegających ze zwiększoną produkcją śluzu, butorfanol powinien być stosowany tylko po ocenie bilansu ryzyka i korzyści dokonanej przez lekarza weterynarii.

Przed zastosowaniem leku w połączeniu z agonistami alfa-2-andrenoreceptorów, należy przeprowadzić badanie osłuchowe serca. Połączenie butorfanolu i agonistów alfa-2-adrenoreceptorów powinno być stosowane z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Należy rozważyć jednoczesne podanie środków antycholinergicznych, np. atropiny.

Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy został podany jako jedyny, łagodne uspokojenie może wystąpić u wszystkich gatunków

W przypadku braku pożądanej odpowiedzi na lek, należy zastosować inny analgetyk.

Rozpoczęcie i czas trwania analgezji:

Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni, psów i kotów. Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez 15-60 minut. U psów, zniesienie bólu trwa 15-30 minut po pojedynczym podaniu dożylnym. U kotów wykazano, że zniesienie bólu trzewnego trwa 15 minut do 6 godzin po podaniu butorfanolu. U kotów, w przypadku bólu somatycznego czas trwania znieczulenia jest krótszy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

KONIE

Podawanie produktu w zalecanych dawkach może prowadzić do wystąpienia przejściowej ataksji i/lub pobudzenia. W celu ochrony przed zranieniem się zwierzęcia lub ludzi towarzyszących zabiegowi, należy starannie wybrać miejsce, w którym zwierzę będzie leczone.

PSY

Jeżeli podawany jest dożylnie, nie podawać go szybko, jako bolus.

U psów z mutacją MDR1 zredukować dawkę o 25-50%.

KOTY

W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy określić masę ciała leczonych kotów. Zalecane jest stosowanie strzykawek insulinowych lub strzykawek z podziałką o objętości 1 ml.

U kotów butorfanol jest przeznaczony do stosowania kiedy wymagane jest krótkie lub średnio długie znieczulenie. Informacja na temat czasu trwania analgezji, jaka może być spodziewania po podaniu tego produktu jest zamieszczona powyżej. W zależności od reakcji klinicznej, produkt może być podany powtórnie w ciągu 6 godzin. Jeżeli brak jest odpowiedniej reakcji przeciwbólowej, należy rozważyć zastosowanie innych środków analgetycznych, takich jak inne opioidy przeciwbólowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zwiększenie dawki może nie prowadzić do wzrostu intensywności działania przeciwbólowego i przedłużenia czasu trwania analgezji. Podczas stosowania innych środków przeciwbólowych należy wziąć pod uwagę działanie butorfanolu na receptory opioidowe, które opisano w części „Interakcje z innymi produktami leczniczymi”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Butorfanol wykazuje działanie opioidowe.

Najczęstsze zdarzenia niepożądane butorfanolu u ludzi to senność, pocenie się, nudności, zawroty głowy oraz takie, które mogą wystąpić po przypadkowej samoiniekcji. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE

PROWADZIĆ SAMOCHODU. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przemyć wodą miejsca kontaktu.

Antagonista opioidów (np. nalokson) może być zastosowany jako antidotum.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Brak

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u gatunków docelowych w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Jeżeli butorfanol jest stosowany w połączeniu z niektórymi agonistami alfa-2-adrenoreceptorów (romifidyną lub detomidyną u koni, medetomidyną u psów i kotów) występuje działanie synergistyczne, które wymaga redukcji dawki butorfanolu (patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania”).

Butorfanol wykazuje działanie przeciwkaszlowe i nie powinien być stosowany w połączeniu z produktami wykrztuśnymi, ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.

Butorfanol wykazuje antagonistyczne działanie na opiatowe receptory mu (µ), dlatego może znosić działanie przeciwbólwe czystych opioidów -agonistów mu (µ) (tj. morfiny/oksymorfiny) u zwierząt, którym wcześniej podano takie produkty.

Jednoczesne stosowanie innych depresantów ośrodkowego układu nerwowego może powodować nasilenie działania butorfanolu, dlatego takie leki należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy zredukować dawkę butorfanolu podczas jednoczesnego stosowania takich produktów.

Przedawkowanie:

Najbardziej istotnym skutkiem przedawkowania jest depresja oddechowa. Można odwrócić ten efekt przez podanie antagonistów opioidów (np. naloksonu). Inne możliwe objawy przedawkowania u koni obejmują niepokój/pobudzenie, drżenia mięśniowe, ataksję, nadmierne ślinienie, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i drgawki. U kotów, głównym objawem przedawkowania są zaburzenia koordynacji, ślinienie i łagodne drgawki.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Konie, psy, koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

ból podczas podania1

1 Po podaniu domięśniowym

Konie:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

ataksja1,2

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

zwiększone tempo poruszania3 pobudzenie lokomotoryczne4 depresja krążeniowa5 depresja oddechowa5

1 Łagodna; może trwać od 3 do 10 minut.

2 Niezborność ruchowa o łagodnym do ciężkiego nasileniu może być stwierdzona po zastosowaniu produktu w połączeniu z detomidyną, ale badania kliniczne wykazały, że jest małe prawdopodobieństwo upadku. Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu ochrony przed samookaleczeniem.

3 Objawy zwiększonego tempa poruszania.

4 Niekorzystnie oddziaływanie na motorykę przewodu pokarmowego może wystąpić, pomimo, że nie zmniejsza się czas pasażu żołądkowo-jelitowego; efekt ten zależy od zastosowanej dawki, ale zazwyczaj jest niewielkie i przejściowe.

5 W połączeniu z agonistami alfa-2-adrenoreceptorów; w rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci.

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

biegunka

ataksja1 utrata apetytu

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

depresja krążeniowa2 zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego3 depresja oddechowa2

1 Przejściowa

2 Potwierdzana przez zmniejszenie liczby oddechów, rozwój bradykardii i spadek ciśnienia rozkurczowego. Stopień depresji jest zależny od dawki.

3 Zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego.

Koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

niepokój pobudzenie dezorientacja rozszerzenie źrenic depresja oddechowa zaburzenia nastroju

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks:

+48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Konie: Podanie dożylne (i.v.)

Psy i koty: Podanie dożylne (i.v.), podskórne (s.c.) i domięśniowe (i.m.)

W celu zapoznania się z czasem trwania analgezji jaki może być spodziewany po podaniu produktu patrz punkt Specjalne ostrzeżenia.

KONIE

Jako lek przeciwbólowy

Monoterapia:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg masy ciała) i.v. Dawka może być podana ponownie, jeżeli jest to wymagane.

Działanie przeciwbólowe pojawia się po 15 minutach po podaniu.

Jako lek uspokajający

Z detomidyną:

Detomidyny chlorowodorek: 0,012 mg/kg i.v., a następnie w ciągu 5 minut

Butorfanol: 0,025 mg/kg i.v.

Z romifidyną:

Romifidyna: 0,04 - 0,12 mg/kg i.v., a następnie w ciągu 5 minut

Butorfanol: 0,02 mg/kg i.v.

PSY

Jako lek przeciwbólowy

Monoterapia:

0,2 - 0,3 mg/kg (0,02 - 0,03 ml/kg masy ciała) i.v., i.m. lub s.c.

Podać 15 minut przed zakończeniem narkozy w celu zapewnienia działania przeciwbólowego w fazie wybudzania. Dawkę powtórzyć, jeżeli jest wymagane.

Jako lek uspokajający

Z medetomidyną:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v. lub i.m.

Medetomidyna: 0,01 – 0,025 mg/kg i.v. lub i.m.

Należy odczekać 20 minut przed rozpoczęciem zabiegu w celu osiągnięcia pełnego działania uspokajającego.

Do premedykacji

Do uspokojenia i jako premedykacja w narkozie z barbituranem:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v. lub i.m.

Medetomidyna: 0,01 mg/kg i.v. lub i.m.

Jako przygotowanie do znieczulenia

Monoterapia w celu zniesienia bólu:

Butorfanol: 0,1 - 0,2 mg/kg (0,01 - 0,02 ml/kg masy ciała) i.v., i.m. lub s.c. podany 15 minut przed narkozą.

Jako anestetyk

W połączeniu z medetomidyną i ketaminą:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.m.

Medetomidyna: 0,025 mg/kg i.m., a następnie po 15 minutach

Ketamina: 5 mg/kg i.m.

Nie zaleca się odwracania działania tego połączenia u psów przez podanie atipamezolu.

KOTY

Jako lek przeciwbólowy

Przed operacją:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) i.m. lub s.c.

Stosować 15-30 minut przed dożylnym podaniem środków indukujących znieczulenie ogólne.

Stosować 5 minut przed indukcją znieczulenia przy użyciu domięśniowych anestetyków takich jak kombinacja i.m. acepromazyna/ketamina lub ksylazyna/ketamina. Do określenia czasu trwania analgezji – patrz punkt Specjalne ostrzeżenia.

Po operacji:

Podawać 15 minut przed wybudzeniem:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) s.c. lub i.m.

lub: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v.

Jako lek uspokajający

Z medetomidyną:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) i.m. lub s.c.

Medetomidyna: 0,05 mg/kg s.c.

Do szycia ran powinno być dodatkowo zastosowane znieczulenie miejscowe.

Jako anestetyk

W połączeniu z medetomidyną i ketaminą:

Podanie i.m.:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) i.m.

Medetomidyna: 0,08 mg/kg i.m.

Ketamina: 5 mg/kg i.m.

Podanie i.v.:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v.

Medetomidyna: 0,04 mg/kg i.v.

Ketamina: 1,25 - 2,50 mg/kg i.v. (w zależności jak głęboka anestezja jest wymagana).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Nie podawać dożylnie jako bolus.

Jeżeli konieczne jest powtórne podanie s.c. lub i.m., produkt należy podać w inne miejsca.

Należy unikać szybkiej iniekcji dożylnej.

Liczba nakłuć korka butelki powinna być ograniczona do ≤ 40.

10. Okresy karencji

Konie:

Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego naetykiecie po”Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2315/13

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 10 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Tel.: +48 22 2234800

Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Carretera De Camprodon S/n

Vall de Bianya 17813 Gerona

Hiszpania

17. Inne informacje

Właściwości farmakodynamiczne:

Butorfanolu winian (R(-) enancjomer) jest działającym ośrodkowo analgetykiem. Działa agonistyczno-antagonistycznie na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym, jest agonistą w stosunku do opioidowych receptorów kappa (κ) i antagonistą w stosunku do podtypu mu (µ) receptorów. Receptory kappa (κ) regulują odczuwanie bólu i sedację, bez wywoływania depresji układu krążeniowo-oddechowego, oraz bez wpływu na temperaturę ciała, podczas gdy receptory mu (µ) regulują nadrdzeniowe odczuwanie bólu, sedację i depresję układu krążeniowo-oddechowego oraz temperaturę ciała. Działanie agonistyczne butorfanolu jest dziesięciokrotnie silniejsze niż działanie antagonistyczne.

Dane farmakokinetyczne:

U koni, po podaniu dożylnym, butorfanol ma wysoki klirens (średnio 1,3 l/h.kg). Jego krótki okres półtrwania w fazie eliminacji (średnio < 1 godziny) wskazuje, że 97% dawki zostanie wydalonej po podaniu dożylnym w średnim czasie mniejszym niż 5 godzin.

U psów, butorfanol podany drogą domięśniową ma wysoki klirens (około 3,5 l/h.kg) Jego krótki okres półtrwania w fazie eliminacji (średnio < 2 godzin) wskazuje, że 97% dawki zostanie wydalona po podaniu domięśniowym w średnim czasie mniejszym niż 10 godzin. Farmakokinetyka powtórnej dawki i farmakokinetyka po podaniu dożylnym nie została określona.

U kotów, butorfanol podany drogą podskórną ma niski klirens (< 1320 ml/h.kg). Jego relatywnie długi okres półtrwania w fazie eliminacji (około 6 godzin) wskazuje, że 97% dawki zostanie wydalona po około 30 godzinach. Farmakokinetyka po podaniu powtórnej dawki nie została określona.

Butorfanol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany wraz z moczem. Objętość dystrybucyjna jest duża, sugerując szeroką dystrybucję do tkanek.

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii