TIALORID MITE

1 tabletka zawiera:

Amiloridi hydrochloridum (amilorydu chlorowodorek) 2,5 mg

Hydrochlorothiazidum (hydrochlorotiazyd) 25 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna od 200,655 mg do 209,475 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na amiloryd, hydrochlorotiazyd oraz inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l).

• Podwyższony poziom wapnia w surowicy.

• Stężenie mocznika we krwi powyżej 10 mmol/l, kreatyniny powyżej 130 µmol/l.

• Leczenie preparatami litu. • Leczenie innymi lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd).

• Stosowanie leków uzupełniających potas lub dieta bogata w potas (w ciężkich i opornych przypadkach hipokaliemii można stosować Tialorid mite pod kontrolą).

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Stan przedśpiączkowy w marskości wątroby.

• Ciężka niewydolność nerek.

• Bezmocz.

• Nefropatia cukrzycowa.

• Cukrzyca.

• Choroba Addisona.

• Laktacja. • Nie zaleca się stosowania u dzieci, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u nich leku

nie zostały ustalone.

Objawy niepożądane występujące po zastosowaniu leku Tialorid mite są związane z jego działaniem moczopędnym, terapią tiazydami lub z zasadniczą chorobą i mogą być następujące (potwierdzone klinicznie):

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl .

Dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na lek.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

U dorosłych

W nadciśnieniu tętniczym krwi

Początkowo 1 tabletkę raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek na dobę, podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.

W zastoinowej niewydolności krążenia

Początkowo 1 tabletkę na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę. 

W marskości wątroby

Leczenie rozpoczyna się małymi dawkami, które zwiększa się stopniowo aż do uzyskania odpowiedniego działania moczopędnego. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę. Po ustąpieniu obrzęków należy zmniejszyć dawkę leku. Dawka podtrzymująca może być mniejsza od dawki początkowej.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci

Tialorid mite nie jest wskazany do stosowania u dzieci. (patrz pkt 4.3.)

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U tych pacjentów dawkę leku należy dobierać w zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie.

Lek może wywołać hiperkaliemię, która może być przyczyną groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Wskazana jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi u wszystkich pacjentów leczonych preparatem Tialorid mite, szczególnie na początku leczenia i po ustaleniu odpowiedniej dawki leku. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii, należy odstawić Tialorid mite i w razie konieczności podjąć działanie zmniejszające stężenie potasu.

Chociaż po zastosowaniu preparatu Tialorid mite istnieje mniejsze niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipokaliemia, hipomagnezemia), wskazana jest kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Taką kontrolę zaleca się szczególnie wtedy, kiedy u pacjenta wystąpią wymioty i (lub) jeśli otrzymuje on parenteralnie płyny. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności, wymioty.

Hipokaliemia może wystąpić w wyniku szybkiej diurezy, długotrwałej terapii i ciężkiej marskości wątroby. Hipokaliemia może zwiększyć wrażliwość serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo i na jej wystąpienie narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku.

Tialorid mite należy ostrożnie stosować w następujących grupach pacjentów:

− u osób z zaburzeniami czynności nerek (stężenie azotu mocznikowego większe niż 30 mg/dl lub stężenie kreatyniny większe niż 1,5 mg/dl), ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo rozwoju hiperkaliemii. Mogą również wystąpić lub nasilić się objawy mocznicy wskutek kumulacji leku.

− u osób z marskością wątroby, z współistniejącym wodobrzuszem, alkalozą metaboliczną i obrzękami, ze względu na większe ryzyko wzrostu stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi podczas forsowanej diurezy. 

− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia lub śpiączka wątrobowa.

− u osób z alergią lub astmą oskrzelową występującymi aktualnie lub w wywiadzie, ponieważ mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek.

− u osób z chorobą serca i płuc lub niekontrolowaną cukrzycą, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju kwasicy oddechowej i metabolicznej; konieczna jest częsta kontrola równowagi kwasowo - zasadowej.

− Tialoridu mite nie należy podawać pacjentom z cukrzycą z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania leku, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wydolności nerek, w celu zminimalizowania tego ryzyka. Może być konieczna odpowiednia zmiana dawek leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny.

− hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą utajoną może się ujawnić postać jawna tej choroby. Hydrochlorotiazyd może podwyższać poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi.

− u pacjentów chorych na dnę moczanową, gdyż lek może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać napad dny.

− u osób z układowym toczniem rumieniowatym, hydrochlorotiazyd może zaostrzać objawy choroby.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek może wywołać hiperkaliemię, która może być przyczyną groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Wskazana jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi u wszystkich pacjentów leczonych preparatem Tialorid mite, szczególnie na początku leczenia i po ustaleniu odpowiedniej dawki leku. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii, należy odstawić Tialorid mite i w razie konieczności podjąć działanie zmniejszające stężenie potasu.

Chociaż po zastosowaniu preparatu Tialorid mite istnieje mniejsze niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipokaliemia, hipomagnezemia), wskazana jest kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Taką kontrolę zaleca się szczególnie wtedy, kiedy u pacjenta wystąpią wymioty i (lub) jeśli otrzymuje on parenteralnie płyny. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności, wymioty.

Hipokaliemia może wystąpić w wyniku szybkiej diurezy, długotrwałej terapii i ciężkiej marskości wątroby. Hipokaliemia może zwiększyć wrażliwość serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo i na jej wystąpienie narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku.

Tialorid mite należy ostrożnie stosować w następujących grupach pacjentów:

− u osób z zaburzeniami czynności nerek (stężenie azotu mocznikowego większe niż 30 mg/dl lub stężenie kreatyniny większe niż 1,5 mg/dl), ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo rozwoju hiperkaliemii. Mogą również wystąpić lub nasilić się objawy mocznicy wskutek kumulacji leku.

− u osób z marskością wątroby, z współistniejącym wodobrzuszem, alkalozą metaboliczną i obrzękami, ze względu na większe ryzyko wzrostu stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi podczas forsowanej diurezy. 

− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia lub śpiączka wątrobowa.

− u osób z alergią lub astmą oskrzelową występującymi aktualnie lub w wywiadzie, ponieważ mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek.

− u osób z chorobą serca i płuc lub niekontrolowaną cukrzycą, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju kwasicy oddechowej i metabolicznej; konieczna jest częsta kontrola równowagi kwasowo - zasadowej.

− Tialoridu mite nie należy podawać pacjentom z cukrzycą z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania leku, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wydolności nerek, w celu zminimalizowania tego ryzyka. Może być konieczna odpowiednia zmiana dawek leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny.

− hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą utajoną może się ujawnić postać jawna tej choroby. Hydrochlorotiazyd może podwyższać poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi.

− u pacjentów chorych na dnę moczanową, gdyż lek może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać napad dny.

− u osób z układowym toczniem rumieniowatym, hydrochlorotiazyd może zaostrzać objawy choroby.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Chlorpropamid wykazuje działanie synergiczne z produktem Tialorid mite, co zwiększa ryzyko hiponatremii. 

Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Tialorid mite nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metyldopą lub preparatami blokującymi receptory adrenergiczne może wystąpić ciężka hipotonia ortostatyczna. Należy zmniejszyć dawki tych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Tialorid mite z inhibitorami ACE zwiększa się ryzyko hiperkaliemii. Należy wówczas kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Leczenie diuretykami należy zakończyć na 2-3 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami ACE, aby zapobiec hipotonii występującej często po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE.

Podczas równoczesnego stosowania preparatu Tialorid mite i amin presyjnych (np. adrenalina) zmniejsza się reaktywność naczyniowa amin.

Tialorid mite stosowany równocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi). W zasadzie należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Podczas stosowania hydrochlorotiazydu z barbituranami, opioidami lub alkoholem może nasilać się niedociśnienie ortostatyczne.

Podczas równoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie działania prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu.

Cholestyramina lub kolestypol wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, odpowiednio o 85% i 43%. W przypadku, gdy cholestyramina jest przyjmowana po 4 godzinach po podaniu hydrochlorotiazydu, wchłanianie hydrochlrotiazydu jest mniejsze o 30 – 35%.

Kortykosteroidy lub ACTH mogą nasilać wywołaną przez tiazydy utratę elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemię.

Tialorid mite nasila zwiotczające mięśnie działanie leków z grupy tubokuraryny.

Testy laboratoryjne

Hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego lek należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Tialorid mite może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: osłabienie, znużenie, zawroty głowy, osłupienie. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia tego typu objawów niepożądanych istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Brak swoistej odtrutki na Tialorid mite, a także danych dotyczących usuwania leku z ustroju za pomocą dializy.

Objawy zatrucia

Najpoważniejsze z nich to utrata wody i elektrolitów, a także inne, jak: tachykardia, hipotensja, wstrząs, osłabienie, stany splątania, zawroty głowy, kurcze mięśni łydek, parestezje, zmęczenie, utrata świadomości, nudności, wymioty, pragnienie, poliuria, oliguria lub anuria, hipokaliemia, hiponatremia, alkaloza, podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie zatrucia

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.

W razie zatrucia należy spowodować wymioty i zastosować węgiel aktywowany.

Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i korygować je w razie potrzeby.

W hiperkaliemii prowadzić leczenie normalizujące stężenie potasu w surowicy tj. zastosować Natrium bicarbonicum i.v. lub glukozę z insuliną szybko działającą.